ER 양성 및 HER2 양성 진행성 유방암 피험자에서 내분비 요법과 병용하여 Hemay022를 평가하는 연구

포함 기준:

1. 종양 조직학에 의해 진단된 유방암 대상체;
2. 객관적인 증거는 표준 치료로 치료할 수 없는 전이 또는 재발 환자;
3. ER 양성(≥1%) 및 HER2 과발현(면역조직화학적 IHC 시험 3+ 및/또는 제자리 혼성화 ISH 시험 양성), 내분비 요법으로서 엑세메스탄에 적합한 폐경 후 여성 대상체; 비고: 확대 기간은 400mg 용량군에서 레트로졸 병용 6명과 풀베스트란트 병용 6명을 포함할 예정이다. 따라서, 피험자의 이 부분에 대해 확장 기간이 포함됩니다. "내분비 요법으로서 레트로졸 또는 풀베스트란트에 적합한 폐경 후 여성 피험자";

4. 폐경기는 다음 네 가지 조건 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다.

   • 과거 양측 난소절제술;
   • 연령 ≥60세;
   • 60세 미만, 자연 폐경 ≥12개월, 지난 1년 동안 화학 요법, 타목시펜, 토레미펜 또는 난소 거세 없이, 여포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올 수치 폐경 후 범위 내(현지 실혐실).
   • 타목시펜 또는 토레미펜을 복용하는 60세 미만의 환자, 그들의 FSH 및 에스트라디올 수치는 폐경 후 범위 내에 있습니다(현지 검사실의 참조 범위 사용). 비고: 위에서 언급한 폐경 기준을 충족하지 못하는 폐경 전 또는 폐경기 주변기 여성도 본 연구에 포함될 수 있지만 졸라덱스 난소 억제 요법도 받아야 합니다. 난소 억제 요법은 이 프로그램 시작 최소 14일 전에 시작되었으며 치료 계획 기간 동안 계속되어야 합니다. 폐경 후 상태를 판단하기 어려운 피험자의 경우 임상시험자와 의뢰자의 의료진이 논의 후 그룹에 들어갈지 여부를 결정한다.
5. 적어도 하나의 평가 가능한 종양 병변(RECIST1.1에 따름) 또는 뼈 전이만;
6. 0-1의 ECOG 수행 상태;
7. 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
8. 골수 기능 충족: ANC≥1.5×109/L, HB≥90g/L(수혈 가능), PLT≥80×109/L. 간 기능은 다음을 충족합니다: ALT≤2.5×ULN, AST≤2.5×ULN, TBIL≤1.5×ULN (간 전이 환자에서 ALT≤5×ULN, AST≤5×ULN); 신장 기능 충족: 혈액 크레아티닌 ≤1.5×ULN;
9. 피험자는 연구 시작 전에 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 서면 동의서 양식에 자발적으로 서명해야 합니다.
10. 피험자는 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 연구 규정에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 생명을 위협하는 내장 전이, 임의의 중추 신경계 전이 또는 연수막 암종증;
2. 유방암 치료를 위해 엑세메스탄을 투여받았음(참고: 이전에 엑세메스탄이 보조 치료 단계에서 사용되었고 이 등록 전 ≥12개월 동안 약물을 중단한 경우 그룹에 가입할 수 있음) 비고: 연장기에 레트로졸과 병용한 대상자의 경우, 유방암 치료를 위해 레트로졸을 투여받은 경우 제외해야 합니다(레트로졸을 보조 치료 단계에서 사용하고 약물을 ≥12 동안 중단한 경우). 이 등록 개월 전에 그룹에 포함될 수 있습니다); 연장기에 풀베스트란트와 병용한 피험자의 경우, 유방암에 대해 풀베스트란트를 투여받은 경우 제외해야 합니다.
3. 1차 내분비 요법은 후기에 사용되었고, 약물 중단 기간은 4주 ​​미만이었습니다.
4. 연구 전 4주 이내에 방사선 요법을 받았음;
5. 진행성 유방암 > 2주에 대한 화학 요법을 받은 적이 있음(화학 요법 약물을 사용한 피험자는 본 연구에 등록하기 전 ≥ 4주 동안 화학 요법 약물을 중단해야 함);
6. 비경구 영양 환자; 흡수장애 증후군; 또는 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 상태 또는 경구 약물을 견딜 수 없는 상태;
7. 연구 및 전체 연구 기간 전 2주 이내에 Hemay022의 간 대사를 억제하거나 유도하는 임의의 약물, 예를 들어 CYP3A4 강력한 억제제 또는 강력한 유도제의 사용;
8. Hemay022, exemestane 또는 유사 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 환자 ;
9. 심초음파 또는 MUGA 스캔으로 측정 시 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;
10. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV 항체), B형 간염 바이러스 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 혈액;
11. ≥2등급 설사 또는 ≥2등급 메스꺼움 상태와 합병;
12. 활동성 감염(즉, 정맥 항생제 또는 항바이러스제를 필요로 함);
13. 조절되지 않는 고혈압(항고혈압 치료 후 수축기 혈압 > 150 mmHg, 이완기 혈압 > 100 mmHg);
14. 허혈성 심장 질환(NYHA III-IV), 6개월 이내의 심근경색 또는 조절되지 않는 협심증의 병력, 3개월 이내의 울혈성 심부전 발생을 포함하는 중대한 심장 질환;
15. 심방 세동, 상심 실성 빈맥, 심실 빈맥, 심실 세동 또는 관상 동맥 심장 질환 환자를 포함하여 치료가 필요한 부정맥, 약물 치료가 필요한 증상, 1 년 이내의 심근 경색, 울혈 성 심부전 (CHF);
16. QTc(Bazett 공식 또는 Fridericia 공식에 따라 보정된 심박수) 연장(≥450msec), QRS> 120ms를 포함하는 확인된 ECG 이상;
17. 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 폐색전증, 자발적 종양 출혈과 같은 출혈 또는 혈전 사건의 병력;
18. 연구 전 4주 이내에 다른 임상 시험 치료 또는 기타 표적 약물을 받은 적이 있는 경우,
19. 연구 전 4주 미만의 주요 수술 또는 부상;
20. 기타 화학요법, 표적요법, 호르몬요법, 면역요법, 방사선요법(대증적 국소방사선요법은 제외)
21. 적절하게 치료된 자궁경부암 또는 기저 및 편평 피부 세포 암종을 제외하고 5년 이내의 기타 모든 악성 암;
22. 알코올 또는 약물 남용 이력
23. 심각한 심인성 질병;
24. 연구자의 판단에 의해 피험자를 본 연구에 부적절하게 만드는 중대한 의학적 질병 또는 비정상적인 실험실 소견의 증거;
25. 피험자는 다른 이유로 연구를 완료할 수 없습니다.