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DIPSS, 중간 또는 고위험 원발성 골수 섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유화증 또는 본태혈소판증가증 후 골수섬유화증이 있고 이전에 Ruxolitinib 치료를 받은 피험자에 대한 Fedratinib의 임상시험 (FREEDOM)

2024년 12월 11일 업데이트: Celgene

DIPSS(Dynamic International Prognostic Scoring System)-중간 또는 고위험 원발성 골수섬유화증(PMF), 포스트-적혈구증가증 베라 골수 섬유증(포스트- PV MF) 또는 필수 혈소판 증가증 골수 섬유증(Post-ET MF) 및 이전에 Ruxolitinib로 치료받은 적이 있는 경우

이것은 DIPSS(Dynamic International Prognostic Scoring System)-중간 또는 고위험 원발성 골수 섬유증(PMF), 포스트-적혈구증가증 진성 골수 섬유증(포스트-PV MF), 또는 본태성혈소판증가증 골수섬유화증(ET MF 이후) 및 이전에 Ruxolitinib로 치료받은 적이 있는 환자.

연구의 1차 목적은 비장 크기가 35% 이상 감소한 피험자의 비율을 평가하는 것이며 2차 목적 중 하나는 페드라티닙의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 DIPSS(Dynamic International Prognostic Scoring System)-중간 또는 고위험 원발성 골수 섬유증(PMF), 포스트-적혈구증가증 진성 골수 섬유증(포스트-PV MF), 또는 본태성혈소판증가증 골수섬유화증(ET MF 이후) 및 이전에 Ruxolitinib로 치료받은 적이 있는 환자.

1차 목표로서 주기 6의 끝에서 비장 부피 감소. 이 연구의 2차 목표는 안전성을 추가로 평가하고 WE 및 위장(GI) 부작용에 대한 완화 전략을 평가 및 구현하는 것입니다.

이 연구는 광범위한 인구에 대한 접근을 제공하고 결과가 일반적으로 적용될 가능성이 있음을 보장하기 위해 여러 센터에서 진행될 것입니다.

이것은 또한 페드라티닙 사용으로 효능 및 안전성 데이터를 수집하기 위한 공개 라벨 연구로 수행되며, 무작위화 또는 계층화는 발생하지 않습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
38

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

확장된 액세스

확장된 액세스

미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 의료 제품에 대한 접근 권한을 얻기 위해 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 환자를 위한 방법입니다. 자비로운 사용이라고도 합니다. 다양한 확장 액세스 유형이 있습니다.
사용 가능

사용 가능

  • 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
  • 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
  • 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
  • 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Local Institution - 117
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Local Institution - 126
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Local Institution - 113
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Local Institution - 112
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Local Institution - 109
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Local Institution - 121
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7314
        • Local Institution - 100
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229-5299
        • Local Institution - 123
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Local Institution - 118
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Local Institution - 127
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Local Institution - 103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Local Institution - 101
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112-2027
        • Local Institution - 128
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11212
        • Local Institution - 130
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Local Institution - 115
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Local Institution - 124
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Local Institution - 105
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Local Institution - 114
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Local Institution - 111
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Local Institution - 106
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Local Institution - 108
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8852
        • Local Institution - 119
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Local Institution - 132
      • Houston, Texas, 미국, 77303
        • Local Institution - 110
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Local Institution - 120
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Local Institution - 116
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-2454
        • Local Institution - 129
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2A5
        • Local Institution - 203
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6C 6B5
        • Local Institution - 207
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Local Institution - 205
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution - 200
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Local Institution - 202
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Local Institution - 201
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1K 2R1
        • Local Institution - 204

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

주요 연구 포함 기준

  1. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상입니다.
  2. 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 점수(PS)가 0, 1 또는 2입니다.
  3. 피험자는 2016년 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 원발성 골수 섬유증(PMF) 진단을 받거나 IWG-MRT 2007 기준에 따른 ET 후 또는 PV 후 골수 섬유증 진단을 받았으며 가장 최근의 지역 병리학 보고서에서 확인되었습니다.
  4. 피험자는 DIPSS 위험 점수가 중간 또는 높음입니다.
  5. 피험자는 MRI 또는 ​​CT 스캔 평가에서 비장 부피가 ≥ 450cm3이거나 왼쪽 늑골 가장자리 아래에서 ≥ 5cm 측정된 촉진 가능한 비장으로 입증된 바와 같이 스크리닝 기간 동안 측정 가능한 비장 비대가 있습니다.

  6. 피험자는 MF(PMF, post-ET MF 또는 post-PV MF) 진단을 받은 동안 ruxolitinib에 이전에 노출되었으며 다음 기준(a 또는 b) 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

    1. 3개월 이상 동안 룩솔리티닙으로 치료

    2. 28일 이상 동안의 룩소리티닙 치료가 다음 중 하나에 의해 복잡해짐:

      • 적혈구 수혈 요건(2개월 동안 최소 2단위/월)의 발생 또는
      • 룩소리티닙으로 치료하는 동안 혈소판감소증, 빈혈, 혈종 및/또는 출혈의 3등급 이상 AE
  7. 피험자는 페드라티닙 치료 전 마지막 치료 시작 전에 1등급 또는 치료 전 기준선으로 해결된 이전 치료의 치료 관련 독성이 있어야 합니다.
  8. 피험자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
  9. 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  10. 참가자는 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

주요 연구 제외 기준

  1. 다음 실험실 이상 중 하나:

    1. 혈소판 < 50,000/μL
    2. 절대호중구수(ANC) < 1.0 x 109/L
    3. 백혈구수(WBC) > 100 x 10^9/L
    4. 말초 혈액에서 골수모세포 > 5%
    5. 예상 사구체 여과율 < 30mL/min/1.73 m^2(신장 질환의 식이 수정[MDRD] 공식에 따름)
    6. 혈청 아밀라아제 또는 리파아제 > 1.5 x ULN(정상 상한치)
    7. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3 x ULN
    8. 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN, 1.5 - 3.0 x ULN 사이의 피험자의 총 빌리루빈은 직접 빌리루빈 비율이 총 빌리루빈의 < 25%인 경우 적합합니다.
  2. 대상자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
  3. 이전에 비장 절제술을 받은 피험자
  4. 이전 또는 계획된 조혈 세포 이식을 받은 피험자
  5. 베르니케병을 포함한 뇌병증 병력이 있는 피험자
  6. 베르니케병을 포함한 뇌병증의 징후 또는 증상이 있는 피험자(예: 심한 운동실조, 안구 마비 또는 소뇌 징후)
  7. 기관 표준에 따라 정상 범위 미만이고 연구에 등록하기 전에 수정되지 않은 전혈의 티아민 수치로 정의되는 티아민 결핍이 있는 피험자
  8. 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력하거나 중간 정도의 유도제 또는 이중 CYP2C19 및 CYP3A4 억제제로 알려진 약제, 약초 또는 식품과의 병용 치료 또는 사용이 있는 피험자
  9. 모든 화학요법, 면역조절 약물 요법(예: 탈리도마이드, 인터페론-알파), 아나그렐리드, 면역억제 요법, 전신 코르티코스테로이드 > 10 mg/day 프레드니손 또는 이와 동등한 요법을 받는 피험자. 과거에 수산화요소(예: Hydrea)에 이전에 노출된 적이 있는 피험자는 페드라티닙 치료 시작 전 14일 이내에 투여하지 않은 한 연구에 등록할 수 있습니다.
  10. 대상자는 페드라티닙 시작 전 14일 이내에 룩솔리티닙을 투여받았습니다.
  11. 페드라티닙 치료 시작 전 14일 이내에 골수 성장 인자(예: 과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF])로 치료 중인 피험자
  12. 룩소리티닙 치료 이외의 1주기 이상 동안 야누스 키나제(JAK) 억제제에 이전에 노출된 피험자
  13. 1일 150mg 초과 용량의 아스피린으로 치료 중인 피험자
  14. 페드라티닙 치료 시작 전 28일 이내에 대수술을 받은 피험자
  15. 만성 간질환(예: 만성 알코올성 간질환, 자가면역성 간염, 경화성 담관염, 원발성 담즙성 간경변증, 혈색소증, 비알코올성 지방간염) 진단을 받은 자

  16. 피험자가 등록 전 적어도 3년 동안 악성 종양에 대한 치료를 필요로 하지 않은 경우를 제외하고 연구 중인 질병 이외의 사전 악성 종양이 있는 피험자.

    그러나 성공적으로 치료된 다음 병력/동시 조건이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다: 비침습성 피부암, 제자리 자궁경부암, 유방의 제자리암종, 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(종양, 결절, 전이[TNM] 임상 병기 시스템), 또는 질병이 없고 호르몬 치료만 받는 경우

  17. 조절되지 않는 울혈성 심부전 환자(뉴욕심장협회 분류 3 또는 4)
  18. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 알려진 활동성 감염성 B형 간염(HepB) 및/또는 알려진 활동성 감염성 C형 간염(HepC)이 있는 피험자
  19. 심각한 활동성 감염 대상자
  20. 경구 약물의 흡수를 방해하는 중대한 위장 장애 또는 기타 장애가 있는 피험자
  21. 피험자는 캡슐을 삼킬 수 없음
  22. 피험자는 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환이 있습니다.
  23. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하는 검사실 이상 유무를 포함한 모든 상태가 있는 피험자
  24. 피험자는 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 조건을 가지고 있습니다.
  25. 페드라티닙 치료 시작 전 30일 이내에 시험용 제제(약물, 생물학적 제제, 장치)에 대한 모든 연구에 참여한 피험자
  26. 기대 수명이 6개월 미만인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 페드라티닙 400mg/일 투여
연속 4주(28일) 주기로 매일 같은 시간 저녁 식사 중 음식과 함께 1일 1회 외래 환자 기준 자가 투여 조사 제품(IP)(400mg/일).
의약품: 페드라티닙
JAK2 키나아제 활성의 강력하고 선택적인 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주기 6 종료 시 비장 부피 감소(SVR)가 35% 이상인 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여부터 6주기 종료까지(약 168일)
기준선과 비교하여 6주기 말에 SVR이 35% 이상인 참가자의 비율. 주기 6이 끝나기 전에 비장 종대의 진행 기준을 충족하는 참가자를 포함하여 주기 6이 끝날 때 MRI/CT 비장 용적이 누락된 참가자는 비반응자로 간주됩니다. 기준선 값은 연구에서 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 값 또는 측정값으로 정의됩니다.
첫 번째 투여부터 6주기 종료까지(약 168일)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모든 등급 부작용(AE) 및 등급 3/4 AE의 참가자 수
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지. (평균 50.3주~최대 128주)
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 따른 참가자 수 및 모든 등급 이상 반응(AE) 및 등급 3/4 AE의 심각도.
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지. (평균 50.3주~최대 128주)
모든 등급 이상 반응(AE) 및 등급 3/4 AE와 관련된 참가자 수 및 치료의 중증도
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지. (평균 50.3주~최대 124주)
NCI CTCAE에 따른 모든 등급 부작용(AE) 및 등급 3/4 AE와 관련된 참가자 수 및 치료의 중증도.
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지. (평균 50.3주~최대 124주)
혈액학 실험실 분석의 기준선에서 평균 변화 - 헤모글로빈
기간: 4주기 1일 및 7주기 1일
혈액학 실험실 분석에서 기준선으로부터의 평균 변화 - 헤모글로빈
4주기 1일 및 7주기 1일
혈액학 실험실 분석의 기준선에서 평균 변화 - 적혈구
기간: 4주기 1일 및 7주기 1일

혈액학 실험실 분석 - 적혈구에서 기준선으로부터의 평균 변화.

기준선 값은 연구에서 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 값 또는 측정값으로 정의됩니다.
4주기 1일 및 7주기 1일
혈액학 실험실 분석 - 혈소판, 백혈구 및 호중구에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 4주기 1일 및 7주기 1일

혈액학 실험실 분석 - 혈소판, 백혈구 및 호중구에서 기준선으로부터의 평균 변화.

기준선 값은 연구에서 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 값 또는 측정값으로 정의됩니다.
4주기 1일 및 7주기 1일
혈액학 실험실 분석에서 모세포/백혈구 백분율의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 4주기 1일 및 7주기 1일

혈액학 실험실 분석에서 기준선으로부터의 평균 변화 - 모세포/백혈구

기준선 값은 연구에서 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 값 또는 측정값으로 정의됩니다.
4주기 1일 및 7주기 1일
화학 매개변수 분석에서 기준선으로부터의 평균 변화 - ALT, AST, 아밀라아제, 리파아제
기간: 4주기 1일 및 7주기 1일

ALT, AST, Amylase, Lipase와 같은 화학 매개변수 분석에서 기준선으로부터의 평균 변화

기준선 값은 연구에서 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 값 또는 측정값으로 정의됩니다.
4주기 1일 및 7주기 1일
화학 매개변수 분석에서 기준선으로부터의 평균 변화 - 크레아티닌
기간: 4주기 1일 및 7주기 1일

화학 매개변수 분석에서 기준선으로부터의 평균 변화 - 크레아티닌.

기준선 값은 연구에서 첫 번째 투여 전에 취한 마지막 값 또는 측정값으로 정의됩니다.
4주기 1일 및 7주기 1일
촉진에 의한 비장 반응률
기간: 첫 번째 투여부터 6주기 종료까지(약 168일)
촉진에 의한 비장 반응률은 IWG-MRT 2013에 따라 주기 6의 끝에서 기준선과 비교하여 비장 반응을 보이는 참가자의 비율입니다. 이는 기준선에서 확대된 비장(LCM 아래 ≥ 5cm)이 있는 참가자에 대해 계산됩니다. 6주기가 끝나기 전에 비장 종대의 진행 기준을 충족하는 사람들을 포함하여 6주기가 끝날 때 비장 크기 평가가 누락된 참가자는 응답자가 아닌 것으로 간주됩니다.
첫 번째 투여부터 6주기 종료까지(약 168일)
증상 응답률
기간: 첫 번째 투여부터 6주기 종료까지(약 168일)
증상 반응률(SRR)은 MFSAF 버전 4.0으로 측정한 총 증상 점수(TSS)에서 기준선에서 주기 6 끝까지 50% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의됩니다. TSS는 7가지 증상 점수 각각의 합계로 정의됩니다. 기준선 TSS > 0이 없는 참가자는 SRR 분석에 대해 평가할 수 없는 것으로 간주됩니다(증상 감소를 위한 장소가 없기 때문에). 주기 6 종료 시 TSS가 없거나 주기 6 종료 전에 질병이 진행된 참여자는 비반응자로 간주됩니다.
첫 번째 투여부터 6주기 종료까지(약 168일)
3등급 이상의 AE가 있는 참가자 수: 메스꺼움, 구토, 설사 및 Wernicke를 포함한 뇌병증.
기간: 첫 투여부터 치료 종료까지(평균 50.3주~최대 124주)
3등급 이상의 AE가 있는 참가자 수: 메스꺼움, 구토, 설사 및 베르니케병을 포함한 뇌병증.
첫 투여부터 치료 종료까지(평균 50.3주~최대 124주)
MRI/CT(DR)에 의한 비장 용적 반응의 지속성
기간: 1주기 1일차부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(평균 약 59.40주)
MRI/CT에 의한 비장 용적 반응(DR)의 지속성은 최초로 기록된 비장 반응(즉, 비장 용적의 ≥ 35% 감소)부터 후속 진행성 질환(PD)의 날짜(즉, ≥ 25% 증가)까지의 시간으로 정의됩니다. 기준치 대비 비장 용량) 또는 사망 중 더 빠른 것. 이벤트가 없는 경우(즉, 분석 수행 전 후속 비장 부피 감소 < 35%), DR은 분석 수행 날짜 이전에 수행된 마지막 유효한 평가 날짜에 검열됩니다. MRI/CT 스캔에 의한 비장 용적 반응의 지속성은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석됩니다.
1주기 1일차부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(평균 약 59.40주)
촉진에 의한 비장 반응의 지속성(DRP)
기간: 1주기 1일차부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(평균 약 59.32주)
촉진에 의한 비장 반응(DRP)의 지속성은 IWG-MRT 2013에 따라 최초로 기록된 만져지는 비장 반응 날짜부터 IWG-MRT 2013에 따른 후속 PD 날짜 또는 사망 날짜 중 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. IWG-MRT 2013 기준에 따른 촉진에 의한 비장 반응의 지속성은 기준선에서 비장이 비대해졌고(LCM 아래 5cm 이상) 촉진에 의한 비장 반응이 있는 피험자에 대해 계산됩니다. 분석이 수행되기 전에 사건이 없는 경우(즉, 촉진에 의한 비장 반응 손실 없음), DRP는 분석 수행 날짜 이전에 수행된 마지막 유효한 평가 날짜에 검열됩니다. 촉진에 의한 비장 반응의 지속성은 Kaplan-Meier(K-M) 방법을 사용하여 분석됩니다.
1주기 1일차부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(평균 약 59.32주)
증상 반응 지속성(DSR)
기간: 1주기 1일차부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(평균 약 31.33주)
증상 반응의 지속성은 MFSAF 버전 4.0으로 측정된 TSS에서 처음으로 문서화된 반응(즉, TSS ≥ 50% 감소)부터 문서화된 첫 번째 TSS 감소 < 50%까지의 시간으로 정의됩니다. 분석을 수행하기 전에 TSS 감소율이 50% 미만인 경우 DSR은 분석 수행 날짜 이전에 수행된 마지막 유효한 평가 날짜에 검열됩니다.
1주기 1일차부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(평균 약 31.33주)
티아민 수치가 < 정상 하한(LLN)인 참가자 수.
기간: 1, 2, 3주기 및 이후 치료 종료까지 3주기마다(평균 50.3주~최대 124주)

티아민 수치가 LLN 미만인 참가자 수.

티아민의 LLN은 70nmol/L입니다.
1, 2, 3주기 및 이후 치료 종료까지 3주기마다(평균 50.3주~최대 124주)
티아민 수치 > 정상 상한(ULN)을 가진 참가자 수.
기간: 1, 2, 3주기 및 이후 치료 종료까지 3주기마다(평균 50.3주~최대 124주)

티아민 수준 > ULN인 참가자 수.

티아민의 ULN은 180nmol/L입니다.
1, 2, 3주기 및 이후 치료 종료까지 3주기마다(평균 50.3주~최대 124주)
임상적으로 주목할 만한 실험실 결과가 있는 참가자 수, 3등급 또는 4등급
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지. (평균 50.3주 ~ 최대 124주)
임상적으로 주목할 만한 실험실 결과가 있는 참가자 수(3등급 또는 4등급)
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지. (평균 50.3주 ~ 최대 124주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Celgene

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Impact Biomedicines, Inc., a wholly owned subsidiary of Celgene Corporation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 27일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 26일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FEDR-MF-001
  • U1111-1223-2862 (기타 식별자: WHO)
  • 2018-002237-38 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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