진행성 NSCLC, 위암 또는 MET의 유전적 변형이 있는 고형 종양 환자에서 TPX-0022에 대한 연구 (SHIELD-1)
2025년 9월 25일 업데이트: Turning Point Therapeutics, Inc.
MET에서 유전적 변형이 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC, 위암 또는 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 TPX-0022의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능에 대한 연구
진행성 NSCLC, 위암, 또는 MET에 유전적 변이가 있는 고형 종양.
연구는 두 부분으로 진행될 것입니다: 용량 증량 및 용량 확장.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
용량 상승: TPX-0022의 전반적인 안전성 프로파일, 단일 및 다중 용량 PK 프로파일, MET에서 유전적 변이가 있는 진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에 대한 예비 효능을 평가하기 위해.
용량 확장: NSCLC, 위암 및 MET에서 유전적 변형을 은닉하는 진행성 고형 종양의 성인 피험자의 정의된 코호트에서 RP2D에서 TPX-0022의 예비 효능 및 전반적인 안전성 프로파일을 평가하기 위함입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
95
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 연락처 백업
- 이름: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Local Institution - 6303
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Local Institution - 6302
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 06351
- Local Institution - 6301
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Local Institution - 2102
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Orange, California, 미국, 92868
- Local Institution - 2108
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Local Institution - 2105
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Local Institution - 2111
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Local Institution - 2107
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Local Institution - 2109
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Local Institution - 2106
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Local Institution - 2113
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Local Institution - 2103
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Local Institution - 2104
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- Local Institution - 2101
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Local Institution - 2112
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Seoul, 북한, 05505
- Local Institution - 6304
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Madrid, 스페인, 28036
- Local Institution - 4104
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Madrid, 스페인, 28040
- Local Institution - 4103
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Madrid, 스페인, 28050
- Local Institution - 4101
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Pamplona, 스페인, 31008
- Local Institution - 4102
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Lyon, 프랑스, 69008
- Local Institution - 4201
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Rhone-Alpes
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La Tronche, Rhone-Alpes, 프랑스, 38700
- Local Institution - 4202
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Val-de-Marne
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Saint-Mandé, Val-de-Marne, 프랑스, 94160
- Local Institution - 4203
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Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
- Local Institution - 4204
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상(또는 현지 규정에 따라 20세 이상).
- 국소 액체 생검 또는 조직에 의해 FISH, qPCR 또는 NGS에 의해 결정된 진행성/전이성 MET 엑손 14 건너뛰기 돌연변이(METΔex14) NSCLC, MET 증폭 NSCLC 또는 MET 증폭 위암의 조직학적 또는 세포학적 확인.
- ECOG 활동 상태 ≤ 1.
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병의 존재(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST v1.1] 기준에 따름).
- 무증상 원발성 CNS 종양 또는 뇌 전이가 있는 피험자는 프로토콜 지정 기준을 충족하는 경우 연구에 적합합니다.
- 적절한 장기 기능.
- 기대 수명 ≥ 12주.
제외 기준:
- 근치 수술 및/또는 방사선 요법 또는 화학 요법을 통한 근치적 치료의 후보인 국소적으로 진행된 고형 종양.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 적절하게 치료된 상피내 암종 이외의 다른 원발성 악성 종양의 존재 또는 병력.
- 치료 시작 후 4주 이내의 대수술.
- MET 변형이 있는 NSCLC 피험자에 대한 추가 제외 기준: 표적 요법에 민감성을 부여하는 알려진 발암 유전자 동인(ALK, ROS1 또는 EGFR).
- MET 변형이 있는 HCC 피험자에 대한 추가 제외 기준: Child-Pugh Class A보다 큰 간 기능 장애.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환(활동성 또는 등록 전 6개월 이내): 심근 경색, 불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 클래스 ≥ II), 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 증상이 있는 서맥, 항부정맥제가 필요합니다. CTCAE 버전 5.0 등급 ≥ 2의 진행 중인 심장 부정맥.
다음 심장 기준 중 하나:
- 선별 클리닉 ECG 기계 유도 QTc 값을 사용하여 3개의 ECG에서 얻은 심박수(QTc) > 470msec에 대한 평균 휴식 교정 QT 간격(QRS 복합체의 시작부터 T파의 끝까지 측정된 ECG 간격)
- 휴식 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 모든 이상(예: 완전한 좌각 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단, PR 간격 > 250msec)
- 심부전, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물과 같이 QTc 연장의 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인
- 전신 치료로 조절되지 않는 알려진 임상적으로 중요한 활동성 감염(박테리아, 진균, 바이러스(HIV 양성 포함)).
- 말초 신경병증 ≥ 등급 2.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1상 엘조반티닙
연구의 용량 증량 부분은 엘조반티닙의 안전성, 내약성, MTD 및 RP2D를 결정할 것입니다. 연구의 용량 확장 부분은 특정 코호트에서 안전성, 내약성, PK 및 예비 효능을 결정할 것입니다. 용량 확장 코호트: 코호트 I(NSCLC, METΔex14, 치료 나이브) 등록 마감; 코호트 II(METΔex14가 있는 NSCLC, MET 요법이 전처리됨) 등록이 종료됨; 코호트 III(MET 증폭된 NSCLC, GCN≥10); 코호트 IV(MET 증폭된 GI 암 GC/GEJ, CRC/HCC, GCN≥10); 코호트 V(NSCLC 또는 GI MET 증폭됨, GCN≥5 및 < 10); 코호트 VI(MET 융합 또는 발암성 MET 돌연변이가 있는 고형 종양 또는 GI/NSCLC 이외의 증폭된 MET |
경구 엘조반티닙(TPX-0022) 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엘조반티닙의 첫 번째 주기 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 각 환자에 대한 첫 번째 엘조반티닙 투여 후 28일 이내
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엘조반티닙의 안전성 및 내약성 평가
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각 환자에 대한 첫 번째 엘조반티닙 투여 후 28일 이내
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권장되는 2단계 용량 정의
기간: 약 48개월
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엘조반티닙의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 권장 용량(RP2D) 결정
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약 48개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두개내 종양 반응
기간: 약 48개월
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BICR에 의해 결정된 대로 측정 가능한 뇌 전이가 있는 피험자의 두개내 종양 반응을 결정합니다.
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약 48개월
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부작용(AE)
기간: 약 48개월
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엘조반티닙의 전반적인 안전성 프로필 평가
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약 48개월
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엘조반티닙의 Cmax(최대 혈장 농도)
기간: 투여 후 최대 72시간
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엘조반티닙의 최대 혈장 농도 평가
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투여 후 최대 72시간
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엘조반티닙의 AUC(혈장 농도 시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 후 최대 72시간
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엘조반티닙의 AUC 평가
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투여 후 최대 72시간
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다양한 음식 섭취 조건에서 TPX-0022의 Cmax(최대 혈장 농도)
기간: 투여 후 최대 72시간
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RP2D에서 엘조반티닙의 단일 용량 PK(Cmax)에 대한 음식(구체적으로, 고지방, 고칼로리 식사)의 효과를 확인합니다.
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투여 후 최대 72시간
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다양한 음식 섭취 조건에서 엘조반티닙의 AUC(혈장 농도 시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 후 최대 72시간
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RP2D에서 엘조반티닙의 단회 용량 PK(AUC)에 대한 음식(구체적으로, 고지방, 고칼로리 식사)의 영향을 확인합니다.
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투여 후 최대 72시간
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예비 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 48개월
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엘조반티닙의 Blinded Independent Central Review(BICR)에 의한 예비 객관적 반응률(ORR) 결정
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약 48개월
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임상 혜택률(CBR)
기간: 약 48개월
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엘조반티닙의 CBR 결정
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약 48개월
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응답 시간(TTR)
기간: 약 48개월
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엘조반티닙의 TTR 결정
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약 48개월
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응답 기간(DOR)
기간: 약 48개월
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엘조반티닙의 DOR 결정
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약 48개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 약 48개월
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엘조반티닙의 PFS 결정
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약 48개월
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전체 생존(OS)
기간: 약 48개월
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엘조반티닙의 효능 및 안전성 결정
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약 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 9월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 1월 8일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CA177-1036 (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- TPX-0022-01 (기타 식별자: Turning Point Therapeutics Protocol ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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