Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TPX-0022 hos pasienter med avansert NSCLC, gastrisk kreft eller solide svulster som har genetiske endringer i MET (SHIELD-1)

25. september 2025 oppdatert av: Turning Point Therapeutics, Inc.

Studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av TPX-0022 hos voksne personer med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC, gastrisk kreft eller solide svulster som har genetiske endringer i MET

En fase 1/2, første-i-menneske, åpen studie for å bestemme sikkerheten, toleransen, PK og den foreløpige effekten av den nye MET/CSF1R/SRC-hemmeren TPX-0022 hos voksne personer med avansert NSCLC, gastrisk kreft, eller solide svulster som har genetiske endringer i MET. Studien vil foregå i to deler: en dose-eskalering og dose-ekspansjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Doseeskalering: For å evaluere den generelle sikkerhetsprofilen til TPX-0022, enkelt- og flerdose-PK-profiler og foreløpig effekt hos voksne personer med avanserte solide svulster som har genetiske endringer i MET.

Doseutvidelse: For å evaluere den foreløpige effekten og den generelle sikkerhetsprofilen til TPX-0022 ved RP2D i definerte kohorter av voksne individer i NSCLC, gastrisk kreft og avanserte solide svulster som har genetiske endringer i MET.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
95

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Local Institution - 2102
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Local Institution - 2108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Local Institution - 2105
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Local Institution - 2111
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Local Institution - 2107
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 2109
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Local Institution - 2106
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Local Institution - 2113
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Local Institution - 2103
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Local Institution - 2104
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • Local Institution - 2101
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Local Institution - 2112
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Local Institution - 4201
    • Rhone-Alpes
      • La Tronche, Rhone-Alpes, Frankrike, 38700
        • Local Institution - 4202
    • Val-de-Marne
      • Saint-Mandé, Val-de-Marne, Frankrike, 94160
        • Local Institution - 4203
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
        • Local Institution - 4204
  • Nord -Korea
      • Seoul, Nord -Korea, 05505
        • Local Institution - 6304
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28036
        • Local Institution - 4104
      • Madrid, Spania, 28040
        • Local Institution - 4103
      • Madrid, Spania, 28050
        • Local Institution - 4101
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Local Institution - 4102
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Local Institution - 6303
      • Seoul, Sør -Korea, 120-752
        • Local Institution - 6302
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 06351
        • Local Institution - 6301

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 (eller alder ≥ 20 som kreves av lokale forskrifter).
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftelse av avansert/metastatisk MET-ekson 14-hoppingsmutasjon (METΔex14) NSCLC, MET-amplifisert NSCLC eller MET-amplifisert gastrisk kreft som bestemt av FISH, qPCR eller NGS ved lokal væskebiopsi eller vev.
  3. ECOG-ytelsesstatus ≤ 1.
  4. Eksistens av målbar eller evaluerbar sykdom (i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST v1.1] kriterier).
  5. Personer med asymptomatiske primære CNS-svulster eller hjernemetastaser er kvalifisert for studien hvis de oppfyller protokollspesifiserte kriterier.
  6. Tilstrekkelig organfunksjon.
  7. Forventet levealder ≥ 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lokalt avansert solid svulst som er en kandidat for kurativ behandling gjennom radikal kirurgi og/eller strålebehandling, eller kjemoterapi.
  2. Tilstedeværelse eller historie med annen primær malignitet annet enn en historie med tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden, eller et tilstrekkelig behandlet in situ-karsinom.
  3. Større operasjon innen fire uker etter behandlingsstart.
  4. Ytterligere eksklusjonskriterier for personer med NSCLC med MET-endringer: kjente onkogendrivere (ALK, ROS1 eller EGFR) som gir følsomhet for målrettede terapier.
  5. Ytterligere eksklusjonskriterier for personer med HCC med MET-endringer: leverdysfunksjon større enn Child-Pugh klasse A.
  6. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (enten aktiv eller innen seks måneder før innmelding): hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar/perifer arterie-bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Classification Class ≥ II), cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, symptomatisk bradykardi, behov for antiarytmiske medisiner. Pågående hjerterytmeforstyrrelser av CTCAE versjon 5.0 grad ≥ 2.

  7. Noen av følgende hjertekriterier:

    • Gjennomsnittlig hvilekorrigert QT-intervall (EKG-intervall målt fra begynnelsen av QRS-komplekset til slutten av T-bølgen) for hjertefrekvens (QTc) > 470 msek oppnådd fra tre EKG-er, ved bruk av screeningklinikkens EKG-maskinavledet QTc-verdi
    • Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG (f.eks. komplett venstre grenblokk, tredjegrads hjerteblokk, andregrads hjerteblokk, PR-intervall > 250 msek)
    • Eventuelle faktorer som øker risikoen for QTc-forlengelse eller risiko for arytmiske hendelser som hjertesvikt, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller annen samtidig medisin som er kjent for å forlenge QT-intervallet
  8. Kjente klinisk signifikante aktive infeksjoner som ikke kontrolleres med systemisk behandling (bakteriell, sopp, viral inkludert HIV-positivitet).
  9. Perifer nevropati ≥ grad 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase 1 elzovantinib

Dose-eskaleringsdelen av studien vil bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, MTD og RP2D for elzovantinib.

Doseutvidelsesdelen av studien vil bestemme sikkerhet, tolerabilitet, PK og foreløpig effekt i spesifikke kohorter.

Doseekspansjonskohorter: Kohort I (NSCLC, METΔex14, behandlingsnaiv) Påmelding stengt; Kohort II (NSCLC med METΔex14, MET-terapi forhåndsbehandlet) Påmelding stengt; Kohort III (MET-amplifisert NSCLC, GCN≥10); Kohort IV (MET-amplifisert GI-kreft GC/GEJ, CRC/HCC, GCN≥10); Kohort V (NSCLC eller GI MET amplifisert, GCN≥5 og < 10); Kohort VI (faste svulster med MET-fusjoner, eller onkogene MET-mutasjoner eller MET-amplifisert annet enn GI/NSCLC
Legemiddel: elzovantinib (TPX-0022)
Orale elzovantinib (TPX-0022) kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av første syklus dosebegrensende toksisitet (DLT) av elzovantinib
Tidsramme: Innen 28 dager etter den første elzovantinib-dosen for hver pasient
Vurder sikkerheten og tolerabiliteten til elzovantinib
Innen 28 dager etter den første elzovantinib-dosen for hver pasient
Definer den anbefalte fase 2-dosen
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Bestem maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av elzovantinib
Omtrent 48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniell tumorrespons
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Bestem den intrakranielle tumorresponsen hos personer med målbare hjernemetastaser, som bestemt av BICR
Omtrent 48 måneder
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Evaluer den generelle sikkerhetsprofilen til elzovantinib
Omtrent 48 måneder
Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon) av elzovantinib
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Vurder maksimal plasmakonsentrasjon av elzovantinib
Inntil 72 timer etter dosering
AUC (areal under plasmakonsentrasjonstidskurve) for elzovantinib
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Evaluer AUC for elzovantinib
Inntil 72 timer etter dosering
Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon) av TPX-0022 under forskjellige matinntaksforhold
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Bestem effekten av mat (spesifikt et måltid med høyt fett og høyt kaloriinnhold) på enkeltdose PK (Cmax) av elzovantinib ved RP2D
Inntil 72 timer etter dosering
AUC (areal under plasmakonsentrasjonstidskurve) for elzovantinib under forskjellige matinntaksforhold
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Bestem effekten av mat (spesifikt et måltid med høyt fett og høyt kaloriinnhold) på enkeltdose PK (AUC) av elzovantinib ved RP2D
Inntil 72 timer etter dosering
Foreløpig objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Bestem den foreløpige objektive responsraten (ORR) ved Blinded Independent Central Review (BICR) av elzovantinib
Omtrent 48 måneder
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Bestem CBR for elzovantinib
Omtrent 48 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Bestem TTR for elzovantinib
Omtrent 48 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Bestem DOR for elzovantinib
Omtrent 48 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Bestem PFS for elzovantinib
Omtrent 48 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Bestem effekt og sikkerhet av elzovantinib
Omtrent 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Turning Point Therapeutics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CA177-1036 (Annen identifikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • TPX-0022-01 (Annen identifikator: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Kliniske studier på elzovantinib (TPX-0022)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger