Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TPX-0022 u pacientů s pokročilým NSCLC, rakovinou žaludku nebo solidními nádory s genetickými změnami v MET (SHIELD-1)

25. září 2025 aktualizováno: Turning Point Therapeutics, Inc.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti TPX-0022 u dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, rakovinou žaludku nebo pevnými nádory s genetickými změnami v MET

Fáze 1/2, první u člověka, otevřená studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a předběžné účinnosti nového inhibitoru MET/CSF1R/SRC TPX-0022 u dospělých jedinců s pokročilým NSCLC, rakovinou žaludku, nebo solidní nádory obsahující genetické změny v MET. Studie bude probíhat ve dvou částech: eskalace dávky a expanze dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Eskalace dávky: K vyhodnocení celkového bezpečnostního profilu TPX-0022, PK profilů jedné a více dávek a předběžné účinnosti u dospělých subjektů s pokročilými solidními nádory, které obsahují genetické změny v MET.

Rozšíření dávky: Vyhodnotit předběžnou účinnost a celkový bezpečnostní profil TPX-0022 na RP2D v definovaných kohortách dospělých subjektů s NSCLC, rakovinou žaludku a pokročilými solidními nádory s genetickými změnami v MET.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Local Institution - 4201
    • Rhone-Alpes
      • La Tronche, Rhone-Alpes, Francie, 38700
        • Local Institution - 4202
    • Val-de-Marne
      • Saint-Mandé, Val-de-Marne, Francie, 94160
        • Local Institution - 4203
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
        • Local Institution - 4204
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Local Institution - 6303
      • Seoul, Jižní Korea, 120-752
        • Local Institution - 6302
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 06351
        • Local Institution - 6301
  • Severní Korea
      • Seoul, Severní Korea, 05505
        • Local Institution - 6304
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Local Institution - 2102
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Local Institution - 2108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Local Institution - 2105
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Local Institution - 2111
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 2107
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 2109
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Local Institution - 2106
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Local Institution - 2113
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 2103
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Local Institution - 2104
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • Local Institution - 2101
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Local Institution - 2112
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28036
        • Local Institution - 4104
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution - 4103
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Local Institution - 4101
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 4102

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 (nebo věk ≥ 20 podle požadavků místních předpisů).
  2. Histologické nebo cytologické potvrzení pokročilé/metastatické MET exon 14 skipping mutace (METΔex14) NSCLC, MET amplifikované NSCLC nebo MET amplifikované rakoviny žaludku, jak bylo stanoveno pomocí FISH, qPCR nebo NGS pomocí lokální tekuté biopsie nebo tkáně.
  3. Stav výkonu ECOG ≤ 1.
  4. Existence měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST v1.1]).
  5. Subjekty s asymptomatickými primárními nádory CNS nebo mozkovými metastázami jsou způsobilé pro studii, pokud splňují kritéria specifikovaná protokolem.
  6. Přiměřená funkce orgánů.
  7. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Lokálně pokročilý solidní nádor, který je kandidátem na kurativní léčbu radikální chirurgií a/nebo radioterapií nebo chemoterapií.
  2. Přítomnost nebo anamnéza jakékoli jiné primární malignity kromě anamnézy adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo jakéhokoli adekvátně léčeného in situ karcinomu.
  3. Velká operace do čtyř týdnů od zahájení terapie.
  4. Další vylučovací kritéria pro subjekty s NSCLC se změnami MET: známé onkogenové faktory (ALK, ROS1 nebo EGFR) udělující citlivost k cíleným terapiím.
  5. Další vylučovací kritéria pro subjekty s HCC se změnami MET: jaterní dysfunkce vyšší než Child-Pugh třída A.
  6. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (buď aktivní nebo do šesti měsíců před zařazením): infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání (třída klasifikace New York Heart Association ≥ II), cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, symptomatická bradykardie, nutnost antiarytmické medikace. Pokračující srdeční dysrytmie CTCAE verze 5.0 stupně ≥ 2.

  7. Kterékoli z následujících srdečních kritérií:

    • Průměrný klidový korigovaný interval QT (interval EKG měřený od začátku komplexu QRS do konce vlny T) ​​pro srdeční frekvenci (QTc) > 470 msec získaný ze tří EKG pomocí hodnoty QTc odvozené z EKG na screeningové klinice
    • Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG (např. úplná blokáda levého raménka, srdeční blok třetího stupně, srdeční blok druhého stupně, PR interval > 250 msec)
    • Jakékoli faktory, které zvyšují riziko prodloužení QTc nebo riziko arytmických příhod, jako je srdeční selhání, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo jakákoli souběžná léčba, o které je známo, že prodlužuje QT interval
  8. Známé klinicky významné aktivní infekce nekontrolované systémovou léčbou (bakteriální, mykotické, virové včetně HIV pozitivity).
  9. Periferní neuropatie ≥ 2. stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1 elzovantinib

Část studie s eskalací dávky určí bezpečnost, snášenlivost, MTD a RP2D elzovantinibu.

Část studie s rozšiřováním dávky určí bezpečnost, snášenlivost, PK a předběžnou účinnost ve specifických kohortách.

Kohorty s expanzí dávky: Kohorta I (NSCLC, METΔex14, léčba Naivní) Registrace uzavřena; Kohorta II (NSCLC s METΔex14, předléčená terapie MET) Registrace uzavřena; kohorta III (MET amplifikovaná NSCLC, GCN>10); kohorta IV (MET amplifikovaný GI karcinom GC/GEJ, CRC/HCC, GCN>10); kohorta V (amplifikovaná NSCLC nebo GI MET, GCN>5 a <10); kohorta VI (solidní nádory s fúzemi MET nebo onkogenní mutace MET nebo MET amplifikované jiné než GI/NSCLC
Lék: elzovantinib (TPX-0022)
Perorální kapsle elzovantinibu (TPX-0022).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit limitujících dávku (DLT) prvního cyklu elzovantinibu
Časové okno: Do 28 dnů od první dávky elzovantinibu u každého pacienta
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost elzovantinibu
Do 28 dnů od první dávky elzovantinibu u každého pacienta
Definujte doporučenou dávku 2. fáze
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) elzovantinibu
Přibližně 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální nádorová odpověď
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Určete intrakraniální nádorovou odpověď u subjektů s měřitelnými mozkovými metastázami, jak je stanoveno pomocí BICR
Přibližně 48 měsíců
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Vyhodnoťte celkový bezpečnostní profil elzovantinibu
Přibližně 48 měsíců
Cmax (maximální plazmatická koncentrace) elzovantinibu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Vyhodnoťte maximální plazmatickou koncentraci elzovantinibu
Až 72 hodin po dávce
AUC (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase) elzovantinibu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Vyhodnoťte AUC elzovantinibu
Až 72 hodin po dávce
Cmax (maximální plazmatická koncentrace) TPX-0022 za různých podmínek příjmu potravy
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Určete účinek jídla (konkrétně jídla s vysokým obsahem tuku a kalorií) na jednorázovou PK (Cmax) elzovantinibu v RP2D
Až 72 hodin po dávce
AUC (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase) elzovantinibu za různých podmínek příjmu potravy
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Určete účinek jídla (konkrétně jídla s vysokým obsahem tuku a kalorií) na jednorázovou PK (AUC) elzovantinibu na RP2D
Až 72 hodin po dávce
Předběžná objektivní míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Určete předběžnou objektivní míru odezvy (ORR) pomocí slepého nezávislého centrálního přehledu (BICR) elzovantinibu
Přibližně 48 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Stanovte CBR elzovantinibu
Přibližně 48 měsíců
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Stanovte TTR elzovantinibu
Přibližně 48 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Určete DOR elzovantinibu
Přibližně 48 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Stanovte PFS elzovantinibu
Přibližně 48 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Stanovte účinnost a bezpečnost elzovantinibu
Přibližně 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Turning Point Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA177-1036 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • TPX-0022-01 (Jiný identifikátor: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na elzovantinib (TPX-0022)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení