Badanie TPX-0022 u pacjentów z zaawansowanym NSCLC, rakiem żołądka lub guzami litymi ze zmianami genetycznymi w MET (SHIELD-1)
Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności TPX-0022 u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, rakiem żołądka lub guzami litymi, w których występują zmiany genetyczne w MET
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eskalacja dawki: Ocena ogólnego profilu bezpieczeństwa TPX-0022, profili farmakokinetycznych pojedynczej i wielokrotnej dawki oraz wstępnej skuteczności u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których występują zmiany genetyczne w MET.
Rozszerzenie dawki: Ocena wstępnej skuteczności i ogólnego profilu bezpieczeństwa TPX-0022 w RP2D w określonych kohortach dorosłych pacjentów z NSCLC, rakiem żołądka i zaawansowanymi guzami litymi, w których występują zmiany genetyczne w MET.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Local Institution - 4201
-
-
Rhone-Alpes
-
La Tronche, Rhone-Alpes, Francja, 38700
- Local Institution - 4202
-
-
Val-de-Marne
-
Saint-Mandé, Val-de-Marne, Francja, 94160
- Local Institution - 4203
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94805
- Local Institution - 4204
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28036
- Local Institution - 4104
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Local Institution - 4103
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Local Institution - 4101
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Local Institution - 4102
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Local Institution - 6303
-
Seoul, Korea Południowa, 120-752
- Local Institution - 6302
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 06351
- Local Institution - 6301
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Północna, 05505
- Local Institution - 6304
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Local Institution - 2102
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Local Institution - 2108
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Local Institution - 2105
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Local Institution - 2111
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Local Institution - 2107
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Local Institution - 2109
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Local Institution - 2106
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Local Institution - 2113
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Local Institution - 2103
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- Local Institution - 2104
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- Local Institution - 2101
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Local Institution - 2112
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat (lub ≥ 20 lat zgodnie z lokalnymi przepisami).
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanej/przerzutowej mutacji pomijającej egzon 14 MET (METΔex14) NSCLC, NSCLC z amplifikacją MET lub raków żołądka z amplifikacją MET, jak określono za pomocą FISH, qPCR lub NGS na podstawie miejscowej płynnej biopsji lub tkanki.
- Stan sprawności ECOG ≤ 1.
- Występowanie mierzalnej lub możliwej do oceny choroby (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST v1.1]).
- Pacjenci z bezobjawowymi pierwotnymi guzami OUN lub przerzutami do mózgu kwalifikują się do badania, jeśli spełniają kryteria określone w protokole.
- Odpowiednia funkcja narządów.
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowo zaawansowany guz lity, który jest kandydatem do leczenia radykalnego zabiegu chirurgicznego i/lub radioterapii lub chemioterapii.
- Obecność lub historia jakiegokolwiek innego pierwotnego nowotworu złośliwego innego niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry w wywiadzie lub jakikolwiek odpowiednio leczony rak in situ.
- Duża operacja w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia terapii.
- Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów z NSCLC ze zmianami MET: znane czynniki onkogenne (ALK, ROS1 lub EGFR) nadające wrażliwość na terapie celowane.
- Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów z HCC ze zmianami MET: dysfunkcja wątroby większa niż klasa A Child-Pugh.
- Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (aktywna lub w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem): zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa ≥ II wg klasyfikacji New York Heart Association), udar naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny, objawowa bradykardia, konieczność zastosowania leków antyarytmicznych. Trwające zaburzenia rytmu serca w skali CTCAE wersja 5.0 stopnia ≥ 2.
Którekolwiek z poniższych kryteriów sercowych:
- Średni skorygowany spoczynkowy odstęp QT (odstęp EKG mierzony od początku zespołu QRS do końca załamka T) dla częstości akcji serca (QTc) > 470 ms, uzyskany z trzech EKG, z wykorzystaniem wartości QTc uzyskanej maszynowo w EKG w klinice przesiewowej
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, odstęp PR > 250 ms)
- Wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmii, takie jak niewydolność serca, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub inne leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
- Znane klinicznie istotne czynne zakażenia, których nie można kontrolować za pomocą leczenia ogólnoustrojowego (bakteryjne, grzybicze, wirusowe, w tym zakażenie wirusem HIV).
- Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1 elzowantynib
Część badania polegająca na zwiększaniu dawki określi bezpieczeństwo, tolerancję, MTD i RP2D elzowantynibu. Część badania polegająca na zwiększeniu dawki określi bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność w określonych kohortach. Kohorty zwiększania dawki: Kohorta I (NSCLC, METΔex14, leczenie wcześniej nieleczone) Rejestracja zamknięta; Kohorta II (NDRP z METΔex14, wcześniej leczona terapią MET) Rejestracja zamknięta; Kohorta III (NDRP z amplifikacją MET, GCN≥10); Kohorta IV (rak przewodu pokarmowego z amplifikacją MET GC/GEJ, CRC/HCC, GCN≥10); Kohorta V (z amplifikacją NSCLC lub GI MET, GCN ≥5 i < 10); Kohorta VI (guzy lite z fuzjami MET lub onkogennymi mutacjami MET lub amplifikacją MET inną niż GI/NSCLC |
Kapsułki doustne elzovantinib (TPX-0022).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań toksycznych ograniczających dawkę (DLT) elzowantynibu w pierwszym cyklu
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki elzowantynibu u każdego pacjenta
|
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję elzowantynibu
|
W ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki elzowantynibu u każdego pacjenta
|
|
Określ zalecaną dawkę fazy 2
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
|
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) elzowantynibu
|
Około 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź guza wewnątrzczaszkowego
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
|
Określenie odpowiedzi guza wewnątrzczaszkowego u pacjentów z mierzalnymi przerzutami do mózgu, jak określono za pomocą BICR
|
Około 48 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
|
Ocenić ogólny profil bezpieczeństwa elzowantynibu
|
Około 48 miesięcy
|
|
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu) elzowantynibu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Oceń maksymalne stężenie elzowantynibu w osoczu
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
AUC (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu) elzowantynibu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Ocenić AUC elzowantynibu
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu) TPX-0022 w różnych warunkach przyjmowania pokarmu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Określić wpływ pokarmu (konkretnie wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego posiłku) na PK (Cmax) pojedynczej dawki elzowantynibu w RP2D
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
AUC (pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie) elzowantynibu w różnych warunkach przyjmowania pokarmu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Określić wpływ pokarmu (konkretnie wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego posiłku) na PK (AUC) pojedynczej dawki elzowantynibu w RP2D
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
Wstępny odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
|
Określenie wstępnego wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) elzowantynibu na podstawie zaślepionego niezależnego przeglądu centralnego (BICR)
|
Około 48 miesięcy
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
|
Określ CBR elzowantynibu
|
Około 48 miesięcy
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
|
Określ TTR elzowantynibu
|
Około 48 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
|
Określ DOR elzowantynibu
|
Około 48 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
|
Określ PFS elzowantynibu
|
Około 48 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
|
Określ skuteczność i bezpieczeństwo elzovantinibu
|
Około 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- NSCLC
- rak płuc
- nowotwór
- Niedrobnokomórkowego raka płuca
- Niedrobnokomórkowego raka płuca
- rak żołądka
- CSF1R
- Amplifikacja MET
- Mutacja MET
- gruczolakorak płuc
- Płuco niedrobnokomórkowe
- EGFR typu dzikiego (wt)
- zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca
- zaawansowana/przerzutowa choroba
- Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)
- leczenie raka płuca po pierwszym przerzucie
- Niedrobnokomórkowy rak płuca
- Delecja eksonu 14 MET
- Pominięcie eksonu 14 MET
- Mutacja MET w eksonie 14
- Inhibitor MET
- Rozregulowanie MET
- Aktywacja MET
- Sygnalizacja MET
- Ścieżka MET
- SRC
- najpierw u człowieka
- TPX-0022
- leczenie raka żołądka po pierwszym przerzucie
- leczenie raka wątrobowokomórkowego po pierwszym przerzucie
- Fuzja MET
- rak wątrobowokomórkowy
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby płuc
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Procesy Nowotworowe
- Rak
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Gruczolakorak płuc
- Nowotwory
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory płuc
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory wątroby
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA177-1036 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- TPX-0022-01 (Inny identyfikator: Turning Point Therapeutics Protocol ID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity
-
NCT06856200RekrutacyjnyAdvanced HR - pozytywny, HER2 - ujemny rak piersi | Odporne na (neo) adiuwantową terapię hormonalną
-
NCT01616576ZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear
-
NCT07262970Do dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)
-
NCT06513624RekrutacyjnyZ MSS/pMMR Advanced, rakiem jajnika opornym na platynę
-
NCT05719935RekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba Kienbocka dorosłych | Promieniowy Malunion | Translokacja łokciowa
-
NCT02264678Aktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnika
Badania kliniczne na elzowantynib (TPX-0022)
-
NCT01925261Zakończony
-
NCT02651558Zakończony
-
NCT05828277WycofaneGuz lity z przerzutami | Miejscowo zaawansowany guz lity
-
NCT04161391ZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Zaawansowany guz lity | Guz lity z przerzutami | Rak rdzeniasty tarczycy | Mutacja genu RET
-
NCT03668028ZakończonyUrazy mankietu rotatorów
-
NCT04470167ZakończonyUrazy mankietu rotatorów
-
NCT06414005RekrutacyjnyCzęściowe rozdarcie mankietu rotatora
-
NCT06533540Aktywny, nie rekrutującyFałd nosowo-wargowy, hipoplastyczny
-
NCT02837900Zakończony
-
NCT04094610RekrutacyjnyChłoniak | Guzy lite miejscowo zaawansowane | Guzy lite z przerzutami | Pierwotne guzy OUN