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폐쇄성 수면 무호흡증 평가를 위한 벨룬 고리 검증 연구

2022년 4월 19일 업데이트: Eric Yeh, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

폐쇄성 수면 무호흡증 평가를 위해 수면 실험실로 의뢰된 환자의 혁신적인 단일 채널 4신호 맥박 산소측정기인 Belun Ring의 정확도에 대한 검증 조사

이 연구는 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 위한 금본위제인 야간 수면다원검사와 장치를 비교하여 폐쇄성 수면 무호흡증을 평가하는 벨룬 링 장치의 전반적인 정확도, 민감도 및 특이성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 우리의 가설은 유형 4 휴대용 모니터링 장치인 Belun-Ring이 밤새 실험실 내 수면다원검사와 비교했을 때 폐쇄성 수면 무호흡증 평가에 전반적으로 민감하고 구체적이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 University Hospitals Cleveland Medical Center가 소유한 2개의 수면 실험실에서 밤새 실험실 내 수면다원검사를 참석할 예정인 모든 환자가 포함됩니다. 이 환자들은 예정된 수면다원검사 2주 전에 이메일 모집 양식을 받게 됩니다. 관심이 있든 없든 환자는 연구의 중앙 담당자에게 전화를 걸거나 이메일을 보내야 합니다. 중앙 담당자의 전화번호와 이메일 주소는 모두 이메일 모집 양식에 기재되어 있습니다. 연구의 중앙 담당자와 연락하지 않은 환자의 경우 차트 검토를 통해 하위 조사자가 적격 여부를 선별합니다. 적격 환자 목록은 기본적으로 환자에게 전화를 거는 중앙 연락처 백업 담당자에게 전송됩니다. 이 사람은 전화로 환자의 자격을 추가로 확인하고 관심이 있는지 물어볼 것입니다. 환자가 관심이 있는 경우 중앙 연락처 백업 담당자는 하위 조사자에게 알리고 하위 조사자는 관심 있는 주제에 고유한 환자 식별자를 할당하고 수면 실험실 담당자에게 알립니다. 그러면 수면 검사실 담당자가 관심 대상자 목록에 대해 미리 대기 중인 수면 기술자에게 알립니다. 관심 있는 피험자의 수면다원검사가 있는 날 밤, 후자는 수면 기술자가 설명할 연구와 관련된 설문지 및 서면 동의서를 받게 됩니다. 피험자가 설문지와 서면 동의서를 작성하고 서명한 후 수면 기술자는 일상적인 수면다원검사에 포함된 전극과 센서뿐만 아니라 Belun Ring 장치를 환자에게 적용합니다. 다음날 다른 수면 기술자가 수면다원검사를 읽는 동안 Belun Ring 장치의 데이터가 노트북에 업로드됩니다. 하위 조사자는 보안된 대학 병원 레드캡(UHRedcap)에서 설문지, 벨룬 링 장치 및 수면 다원 검사의 데이터를 입력합니다. 목표 대상 수에 도달하면 모든 데이터가 분석을 위해 통계학자에게 전송됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Residence Inn Marriott
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 밤새 실험실 내 수면 연구가 예정된 18-80세의 모든 성인 환자
  • 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 지난 30일 이내의 최근 입원
  • 가정용 산소, 비침습적 인공호흡기, 횡격막 페이싱 또는 모든 형태의 신경 자극기를 사용하는 환자
  • 심박 조율기, 제세동기, 좌심실 보조 장치(LVAD) 또는 심장 이식 후 상태를 가진 환자
  • 마지막 클리닉 방문 동안 또는 수면 실험실에서 연구하기 전에 기준 심박수가 50bpm 미만이거나 100bpm을 초과하는 환자
  • 연구 당일 밤 수면 연구실에서 수면 기술자 및/또는 당직 수면 의사가 수면 연구에 안전하지 않다고 판단한 불안정한 심폐 상태를 가진 환자
  • 필수 연구를 완료할 수 없는 환자
  • 다른 조사 연구에 참여하는 환자
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 참가자
2개의 수면 연구실에서 밤새 연구실 내 수면다원검사(PSG)(수면 연구라고도 함)를 받기로 예정된 모든 환자는 PSG 테스트를 받게 됩니다. PSG 테스트 당일 밤에 동일한 환자들에게도 벨룬 링 장치를 착용하게 됩니다. 연구가 끝나면 동일한 환자에 대한 PSG 결과와 Belun Ring 장치의 결과를 vis-à-vis로 비교할 것입니다. 다른 장치를 테스트하기 위한 별도의 팔이 없습니다.
2개의 수면 실험실에서 야간 수면다원검사(PSG)에 참여하도록 예정된 모든 환자는 PSG 테스트를 받게 됩니다. PSG 테스트 당일 밤에 동일한 환자들에게도 벨룬 링 장치를 착용하게 됩니다. 연구가 끝나면 동일한 환자에 대한 PSG 결과와 Belun Ring 장치의 결과를 vis-à-vis로 비교할 것입니다.
2개의 수면 실험실에서 야간 수면다원검사(PSG)에 참여하도록 예정된 모든 환자는 PSG 테스트를 받게 됩니다. PSG 테스트 당일 밤에 동일한 환자들에게도 벨룬 링 장치를 착용하게 됩니다. 연구가 끝나면 동일한 환자에 대한 PSG 결과와 Belun Ring 장치의 결과를 vis-à-vis로 비교할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSG에서 bAHI의 성능(평균 95% CI)--AHI 컷오프 5, 15 및 30(정확도)
기간: 동일한 주제에 대해 두 테스트가 모두 수행된 같은 날 밤
폐쇄성 수면무호흡증에 대한 표준 수면다원검사와 Belun Ring Device의 정확도, 민감도, 특이도 비교
동일한 주제에 대해 두 테스트가 모두 수행된 같은 날 밤
감광도
기간: 동일한 주제에 대해 두 테스트가 모두 수행된 같은 날 밤
폐쇄성 수면무호흡증에 대한 표준 수면다원검사와 Belun Ring Device의 정확도, 민감도, 특이도 비교
동일한 주제에 대해 두 테스트가 모두 수행된 같은 날 밤
특성
기간: 동일한 주제에 대해 두 테스트가 모두 수행된 같은 날 밤
폐쇄성 수면무호흡증에 대한 표준 수면다원검사와 Belun Ring Device의 정확도, 민감도, 특이도 비교
동일한 주제에 대해 두 테스트가 모두 수행된 같은 날 밤

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Ambrose Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • 수석 연구원: Eric Yeh, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • 연구 책임자: Kingman Strohl, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY20181042

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

연구 데이터/문서

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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