Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидационные исследования кольца Белуна для оценки синдрома обструктивного апноэ во сне

19 апреля 2022 г. обновлено: Eric Yeh, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Валидационное исследование точности кольца Белуна, инновационного одноканального четырехсигнального пульсоксиметра, у пациентов, направленных в лабораторию сна для оценки синдрома обструктивного апноэ во сне

Это исследование направлено на определение общей точности, чувствительности и специфичности устройства «Кольцо Белуна» при оценке обструктивного апноэ сна путем сравнения устройства с полисомнографией, проводимой в течение ночи в лаборатории, которая является золотым стандартом диагностики обструктивного апноэ сна. Наша гипотеза состоит в том, что Belun-Ring, портативное устройство для мониторинга типа 4, является в целом чувствительным и специфичным для оценки обструктивного апноэ во сне по сравнению с ночной полисомнографией в лаборатории.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В это исследование будут включены все пациенты, которым планируется пройти ночную полисомнографию в лаборатории в 2 лабораториях сна, принадлежащих Медицинскому центру университетских больниц Кливленда. Эти пациенты получат формы для набора по электронной почте за 2 недели до запланированной полисомнографии. Независимо от того, заинтересованы они или нет, пациенты должны позвонить или написать по электронной почте центральному контактному лицу исследования. И номер телефона, и адрес электронной почты центрального контактного лица указываются в электронной форме найма. Те пациенты, которые не вступали в контакт с основным контактным лицом исследования, будут проверены суб-исследователями на соответствие требованиям посредством просмотра карт. Список подходящих пациентов будет отправлен резервному центральному контактному лицу, которое в основном отвечает за телефонные звонки пациентам. Этот человек дополнительно подтвердит соответствие пациентов требованиям по телефону и спросит, заинтересованы ли они в этом. Если пациент заинтересован, резервное лицо центрального контактного лица информирует суб-исследователей, которые, в свою очередь, присваивают заинтересованному субъекту уникальный идентификатор пациента и информируют контактное лицо лаборатории сна. Контактное лицо лаборатории сна, в свою очередь, заранее проинформирует дежурных специалистов по сну о списке заинтересованных субъектов. В ночь проведения полисомнографического тестирования заинтересованного субъекта последний получит анкеты и письменную форму информированного согласия, связанную с исследованием, которое будет объяснено специалистом по сну. После того, как субъект заполнил и подписал анкеты и письменную форму информированного согласия, соответственно, специалист по сну применит к пациенту устройство Belun Ring, а также электроды и датчики, включенные в обычную полисомнографию. На следующий день данные с устройства Belun Ring будут загружены на ноутбук, а другой специалист по сну прочитает результаты полисомнографии. Младшие исследователи будут вводить данные из анкет, устройства Belun Ring и полисомнографии в защищенную университетскую больницу Redcap (UHRedcap). Как только целевое количество субъектов будет достигнуто, все данные будут отправлены статистику для анализа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
113

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Residence Inn Marriott
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Всем взрослым пациентам в возрасте от 18 до 80 лет, запланированным для ночного исследования сна в лаборатории.
  • Предоставление подписанной и датированной письменной формы информированного согласия

Критерий исключения:

  • Недавняя госпитализация за последние 30 дней
  • Пациенты, получающие домашний кислород, неинвазивную вентиляцию легких, кардиостимуляцию диафрагмы или любую форму нейростимулятора
  • Пациенты с кардиостимулятором, дефибриллятором, вспомогательным устройством для левого желудочка (LVAD) или состоянием после трансплантации сердца
  • Пациенты с исходной частотой сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту или более 100 ударов в минуту во время последнего визита в клинику или перед исследованием в лаборатории сна.
  • Пациенты с нестабильным сердечно-легочным статусом, признанные небезопасными для исследования сна специалистом по сну и/или дежурным врачом в лаборатории сна в ночь исследования
  • Пациенты, которые не могут пройти необходимое исследование
  • Пациенты, участвующие в другом исследовательском исследовании
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Участник
Все пациенты, которым назначена ночная полисомнография в лаборатории (ПСГ), также известная как исследование сна, в наших 2 лабораториях сна будут проходить ПСГ-тестирование. В ту же ночь, когда проводится ПСГ-тестирование, эти же пациенты также будут носить устройство Belun Ring. После исследования мы сравним результаты устройства Belun Ring с результатами ПСГ у того же пациента. Не будет отдельной руки для тестирования другого устройства.
Устройство: Кольцо Белуна
Все пациенты, которым назначена ночная полисомнография (ПСГ) в наших 2 лабораториях сна, будут проходить ПСГ-тестирование. В ту же ночь, когда проводится ПСГ-тестирование, эти же пациенты также будут носить устройство Belun Ring. После исследования мы сравним результаты устройства Belun Ring с результатами ПСГ у того же пациента.
Диагностический тест: ПСЖ
Все пациенты, которым назначена ночная полисомнография (ПСГ) в наших 2 лабораториях сна, будут проходить ПСГ-тестирование. В ту же ночь, когда проводится ПСГ-тестирование, эти же пациенты также будут носить устройство Belun Ring. После исследования мы сравним результаты устройства Belun Ring с результатами ПСГ у того же пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели (среднее значение при 95% ДИ) bAHI при ПСГ — пороговые значения AHI 5, 15 и 30 (точность)
Временное ограничение: В ту же ночь, когда оба теста были проведены на одном и том же объекте
Сравнение точности, чувствительности и специфичности кольцевого устройства Белуна с полисомнографией золотого стандарта для обструктивного апноэ во сне
В ту же ночь, когда оба теста были проведены на одном и том же объекте
Чувствительность
Временное ограничение: В ту же ночь, когда оба теста были проведены на одном и том же объекте
Сравнение точности, чувствительности и специфичности кольцевого устройства Белуна с полисомнографией золотого стандарта для обструктивного апноэ во сне
В ту же ночь, когда оба теста были проведены на одном и том же объекте
Специфика
Временное ограничение: В ту же ночь, когда оба теста были проведены на одном и том же объекте
Сравнение точности, чувствительности и специфичности кольцевого устройства Белуна с полисомнографией золотого стандарта для обструктивного апноэ во сне
В ту же ночь, когда оба теста были проведены на одном и том же объекте

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Belun Technology Company Limited

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ambrose Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Главный следователь: Eric Yeh, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Директор по исследованиям: Kingman Strohl, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY20181042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кольцо Белуна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками