Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belun Ringin validointitutkimus obstruktiivisen uniapnean arvioimiseksi

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Eric Yeh, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Belun-renkaan, innovatiivisen yksikanavaisen nelisignaalin pulssioksimetrian, tarkkuuden validointitutkimus potilailla, jotka on lähetetty unilaboratorioon obstruktiivisen uniapnean arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Belun Ring -laitteen yleinen tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys obstruktiivisen uniapnean arvioinnissa vertaamalla laitetta hoidettavaan yön yli suoritettuun laboratoriopolysomnografiaan, joka on obstruktiivisen uniapnean diagnosoinnin kultastandardi. Hypoteesimme on, että Belun-Ring, tyypin 4 kannettava valvontalaite, on yleisesti herkkä ja spesifinen obstruktiivisen uniapnean arvioinnissa verrattuna hoidettavaan yön yli suoritettavaan laboratoriopolysomnografiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää kaikki potilaat, joiden on määrä tehdä yön yli laboratoriopolysomnografia kahdessa unilaboratoriossa, jotka ovat University Hospitals Cleveland Medical Centerin omistamia. Nämä potilaat saavat sähköpostitse rekrytointilomakkeet 2 viikkoa ennen suunniteltua polysomnografiaa. Olivatpa potilaat kiinnostuneita tai ei, heidän tulee soittaa tai lähettää sähköpostia tutkimuksen keskusyhteyshenkilölle. Sähköpostirekrytointilomakkeeseen merkitään sekä keskusyhteyshenkilön puhelinnumero että sähköpostiosoite. Niiden potilaiden osalta, jotka eivät ottaneet yhteyttä tutkimuksen keskusyhteyshenkilöön, osatutkijat tarkistavat heidän kelpoisuuden kaaviotarkistuksen avulla. Luettelo kelvollisista potilaista lähetetään keskusyhteyshenkilölle, joka pohjimmiltaan vastaa potilaiden puheluista. Tämä henkilö vahvistaa edelleen potilaiden kelpoisuuden puhelimitse ja kysyy, ovatko he kiinnostuneita. Jos potilas on kiinnostunut, keskusyhteyshenkilö ilmoittaa asiasta osatutkijoille, jotka puolestaan ​​antavat kiinnostuneelle yksilöllisen potilastunnisteen ja ilmoittavat asiasta unilaboratorion yhteyshenkilölle. Unilaboratorion yhteyshenkilö puolestaan ​​ilmoittaa etukäteen päivystävälle uniteknikoille kiinnostuneiden luettelon. Kiinnostuneen koehenkilön polysomnografiatutkimuksen yönä toimitetaan tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet ja kirjallinen tietoinen suostumuslomake, jotka uniteknikko selittää. Kun tutkittava on täyttänyt ja allekirjoittanut kyselylomakkeet ja kirjallisen suostumuslomakkeen, uniteknikko kiinnittää potilaaseen Belun Ring -laitteen sekä rutiininomaiseen polysomnografiaan sisältyvät elektrodit ja anturit. Seuraavana päivänä tiedot Belun Ring -laitteesta ladataan kannettavaan tietokoneeseen, kun taas toinen uniteknikko lukee polysomnografian. Osatutkijat syöttävät tiedot kyselylomakkeista, Belun Ring -laitteesta ja polysomnografiasta suojattuun yliopistosairaalaan Redcap (UHRedcap). Kun kohdemäärä on saavutettu, kaikki tiedot lähetetään tilastotieteilijälle analysoitavaksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
113

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Residence Inn Marriott
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille aikuisille 18–80-vuotiaille potilaille on määrä tehdä yön yli tapahtuva unitutkimus
  • Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen suostumuslomakkeen toimittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeisin sairaalahoito viimeisen 30 päivän aikana
  • Potilaat, jotka käyttävät kodin happea, ei-invasiivista ventilaattoria, diafragmatahdistinta tai mitä tahansa hermostimulaattoria
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, defibrillaattori, vasemman kammion apulaite (LVAD) tai tila sydämensiirron jälkeen
  • Potilaat, joiden perussyke on alle 50 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa viimeisen klinikkakäynnin aikana tai ennen tutkimusta unilaboratoriossa
  • Potilaat, joilla on epävakaa kardiopulmonaalinen tila, joiden uniteknikon ja/tai päivystävän unilääkärin unilaboratoriossa tutkimusiltana ei ollut turvallista unitutkimukselle
  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan vaadittua tutkimusta
  • Toisessa tutkimustutkimuksessa mukana olevat potilaat
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Osallistuja
Kaikille potilaille, jotka osallistuvat yön yli tapahtuvaan laboratoriopolysomnografiaan (PSG), joka tunnetaan myös nimellä unitutkimus, kahdessa unilaboratoriossamme tehdään PSG-testi. Samana yönä PSG-testin aikana nämä samat potilaat käyttävät myös Belun Ring -laitetta. Tutkimuksen jälkeen vertaamme Belun Ring -laitteen tuloksia saman potilaan PSG:n tuloksiin. Erillistä vartta ei tule testaamaan eri laitetta.
Laite: Belunin sormus
Kaikille potilaille, joille on määrä osallistua yön yli laboratoriopolysomnografiaan (PSG) kahdessa unilaboratoriossamme, tehdään PSG-testi. Samana yönä PSG-testin aikana nämä samat potilaat käyttävät myös Belun Ring -laitetta. Tutkimuksen jälkeen vertaamme Belun Ring -laitteen tuloksia saman potilaan PSG:n tuloksiin.
Diagnostinen testi: PSG
Kaikille potilaille, joille on määrä osallistua yön yli laboratoriopolysomnografiaan (PSG) kahdessa unilaboratoriossamme, tehdään PSG-testi. Samana yönä PSG-testin aikana nämä samat potilaat käyttävät myös Belun Ring -laitetta. Tutkimuksen jälkeen vertaamme Belun Ring -laitteen tuloksia saman potilaan PSG:n tuloksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BAHI:n suorituskyky (keskiarvo 95 % CI:llä) PSG:ssä – AHI-raja-arvot 5, 15 ja 30 (tarkkuus)
Aikaikkuna: Samana iltana, kun molemmat testit tehtiin samasta aiheesta
Belun Ring Devicen tarkkuuden, herkkyyden ja spesifisyyden vertaaminen obstruktiivisen uniapnean kultastandardin polysomnografiaan
Samana iltana, kun molemmat testit tehtiin samasta aiheesta
Herkkyys
Aikaikkuna: Samana iltana, kun molemmat testit tehtiin samasta aiheesta
Belun Ring Devicen tarkkuuden, herkkyyden ja spesifisyyden vertaaminen obstruktiivisen uniapnean kultastandardin polysomnografiaan
Samana iltana, kun molemmat testit tehtiin samasta aiheesta
Spesifisyys
Aikaikkuna: Samana iltana, kun molemmat testit tehtiin samasta aiheesta
Belun Ring Devicen tarkkuuden, herkkyyden ja spesifisyyden vertaaminen obstruktiivisen uniapnean kultastandardin polysomnografiaan
Samana iltana, kun molemmat testit tehtiin samasta aiheesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Belun Technology Company Limited

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Ambrose Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Päätutkija: Eric Yeh, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Opintojohtaja: Kingman Strohl, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY20181042

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Belunin sormus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia