Belun-Ring-Validierungsstudie zur Beurteilung obstruktiver Schlafapnoe

Diese Studie wird alle Patienten einschließen, die planmäßig eine Polysomnographie über Nacht im Labor in 2 Schlaflaboren im Besitz des University Hospitals Cleveland Medical Center durchführen sollen. Diese Patienten erhalten 2 Wochen vor ihrer geplanten Polysomnographie E-Mail-Rekrutierungsformulare. Ob interessiert oder nicht, Patienten sollen den zentralen Ansprechpartner der Studie anrufen oder eine E-Mail schicken. Sowohl die Telefonnummer als auch die E-Mail-Adresse des zentralen Ansprechpartners sind im E-Mail-Rekrutierungsformular vermerkt. Diejenigen Patienten, die keinen Kontakt mit der zentralen Kontaktperson der Studie aufgenommen haben, werden von Unterprüfern anhand der Akten auf ihre Eignung hin überprüft. Die Liste der in Frage kommenden Patienten wird an die zentrale Kontaktperson gesendet, die grundsätzlich für die Telefonanrufe der Patienten zuständig ist. Diese Person wird die Berechtigung des Patienten weiter telefonisch bestätigen und fragen, ob er interessiert ist. Bei Interesse eines Patienten informiert die zentrale Kontaktperson die Unterprüfer, die ihrerseits dem Interessenten eine eindeutige Patientenkennung zuweisen und den Ansprechpartner des Schlaflabors informieren. Der Schlaflabor-Ansprechpartner wiederum informiert die Schlaftechniker im Bereitschaftsdienst vorab über die Interessentenliste. In der Nacht des Polysomnographie-Tests der interessierten Person erhält diese Fragebögen und eine schriftliche Einverständniserklärung in Bezug auf die Studie, die vom Schlaftechniker erklärt wird. Nachdem der Proband die Fragebögen bzw. die schriftliche Einwilligungserklärung ausgefüllt und unterschrieben hat, bringt der Schlaftechniker das Belun Ring-Gerät am Patienten sowie die Elektroden und Sensoren an, die in einer routinemäßigen Polysomnographie enthalten sind. Am nächsten Tag werden die Daten vom Belun Ring-Gerät auf den Laptop hochgeladen, während ein anderer Schlaftechniker die Polysomnographie liest. Unterprüfer geben die Daten aus den Fragebögen, dem Belun-Ring-Gerät und der Polysomnographie in die gesicherten Universitätskliniken Redcap (UHRedcap) ein. Sobald die Zielanzahl der Probanden erreicht ist, werden alle Daten zur Analyse an den Statistiker gesendet.