Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie Belun Ring pro hodnocení obstrukční spánkové apnoe

19. dubna 2022 aktualizováno: Eric Yeh, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Validační zkoumání přesnosti Belunova prstence, inovativní jednokanálové čtyřsignálové pulzní oxymetrie, u pacientů odeslaných do spánkové laboratoře k posouzení obstrukční spánkové apnoe

Tato studie si klade za cíl určit celkovou přesnost, citlivost a specifičnost zařízení Belun Ring při hodnocení obstrukční spánkové apnoe porovnáním zařízení s obslužnou noční in-laboratorní polysomnografií, která je zlatým standardem pro diagnostiku obstrukční spánkové apnoe. Naší hypotézou je, že Belun-Ring, přenosné monitorovací zařízení typu 4, je celkově citlivé a specifické pro hodnocení obstrukční spánkové apnoe ve srovnání s obslužnou noční polysomnografií v laboratoři.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat všechny pacienty, kteří jsou naplánováni na navštěvovanou noční polysomnografii v laboratoři ve 2 spánkových laboratořích vlastněných University Hospitals Cleveland Medical Center. Tito pacienti obdrží e-mailové formuláře náboru 2 týdny před plánovanou polysomnografií. Ať už mají nebo nemají zájem, pacienti by měli zavolat nebo poslat e-mail centrální kontaktní osobě studie. Telefonní číslo i e-mailová adresa ústřední kontaktní osoby jsou uvedeny v e-mailovém náborovém formuláři. U těch pacientů, kteří nenavázali žádný kontakt s ústřední kontaktní osobou studie, budou podprůzkumníci vyšetřováni na způsobilost prostřednictvím přezkoumání tabulky. Seznam vhodných pacientů bude zaslán záložní osobě centrálního kontaktu, která má v podstatě na starosti telefonování pacientům. Tato osoba dále telefonicky potvrdí způsobilost pacientů a zeptá se, zda mají zájem. Pokud má pacient zájem, centrální kontaktní záložní osoba informuje dílčí zkoušející, kteří následně přidělí zainteresovanému subjektu jedinečný identifikátor pacienta a informují kontaktní osobu spánkové laboratoře. Kontaktní osoba spánkové laboratoře bude následně včas informovat spánkové techniky o seznamu zainteresovaných subjektů. V noc polysomnografického testování zainteresovaného subjektu obdrží tento subjekt dotazníky a písemný informovaný souhlas týkající se studie, který bude vysvětlen spánkovým technikem. Poté, co subjekt vyplní a podepíše dotazníky a písemný formulář informovaného souhlasu, spánkový technik aplikuje na pacienta zařízení Belun Ring a také elektrody a senzory zahrnuté v rutinní polysomnografii. Následující den budou data ze zařízení Belun Ring nahrána do notebooku, zatímco jiný spánkový technik bude číst polysomnografii. Dílčí řešitelé zadají data z dotazníků, přístroje Belun Ring a polysomnografie do zabezpečeného univerzitního nemocnice Redcap (UHRedcap). Po dosažení cílového počtu subjektů budou všechna data odeslána statistikovi k analýze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
113

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Residence Inn Marriott
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti ve věku 18-80 let plánovaní na noční studii spánku v laboratoři
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná hospitalizace za posledních 30 dní
  • Pacienti na domácím kyslíku, neinvazivním ventilátoru, brániční stimulaci nebo jakékoli formě nervového stimulátoru
  • Pacienti s kardiostimulátorem, defibrilátorem, levostranným asistenčním zařízením (LVAD) nebo stavem po transplantaci srdce
  • Pacienti s výchozí srdeční frekvencí pod 50 tepů za minutu nebo nad 100 tepů za minutu během poslední návštěvy kliniky nebo před studií ve spánkové laboratoři
  • Pacienti s nestabilním kardiopulmonálním stavem, které spánkový technik a/nebo spánkový lékař ve spánkové laboratoři v noci studie považovali za nebezpečné pro studium spánku
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit požadovanou studii
  • Pacienti zapojení do jiné výzkumné studie
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Účastník
Všichni pacienti plánovaní na navštívenou noční in-lab polysomnografii (PSG), známou také jako spánková studie, v našich 2 spánkových laboratořích podstoupí testování PSG. Ve stejnou noc testování PSG budou tito pacienti také nosit zařízení Belun Ring. Po studii porovnáme výsledky přístroje Belun Ring vis-à-vis s výsledky PSG u stejného pacienta. Nebude žádné samostatné rameno pro testování jiného zařízení.
Přístroj: Belunův prsten
Všichni pacienti, u kterých je plánována noční polysomnografie (PSG) v našich 2 spánkových laboratořích, podstoupí testování PSG. Ve stejnou noc testování PSG budou tito pacienti také nosit zařízení Belun Ring. Po studii porovnáme výsledky přístroje Belun Ring vis-à-vis s výsledky PSG u stejného pacienta.
Diagnostický test: PSG
Všichni pacienti, u kterých je plánována noční polysomnografie (PSG) v našich 2 spánkových laboratořích, podstoupí testování PSG. Ve stejnou noc testování PSG budou tito pacienti také nosit zařízení Belun Ring. Po studii porovnáme výsledky přístroje Belun Ring vis-à-vis s výsledky PSG u stejného pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon (průměr s 95% CI) bAHI při PSG – AHI mezní hodnoty 5, 15 a 30 (přesnost)
Časové okno: Stejnou noc, kdy byly oba testy provedeny na stejném předmětu
Porovnání přesnosti, citlivosti a specifičnosti Belun Ring Device oproti zlatému standardu Polysomnografie pro obstrukční spánkovou apnoe
Stejnou noc, kdy byly oba testy provedeny na stejném předmětu
Citlivost
Časové okno: Stejnou noc, kdy byly oba testy provedeny na stejném předmětu
Porovnání přesnosti, citlivosti a specifičnosti Belun Ring Device oproti zlatému standardu Polysomnografie pro obstrukční spánkovou apnoe
Stejnou noc, kdy byly oba testy provedeny na stejném předmětu
Specifičnost
Časové okno: Stejnou noc, kdy byly oba testy provedeny na stejném předmětu
Porovnání přesnosti, citlivosti a specifičnosti Belun Ring Device oproti zlatému standardu Polysomnografie pro obstrukční spánkovou apnoe
Stejnou noc, kdy byly oba testy provedeny na stejném předmětu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Belun Technology Company Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ambrose Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Yeh, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Ředitel studie: Kingman Strohl, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY20181042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Belunův prsten

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení