Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belun Ring-validatieonderzoek voor beoordeling van obstructieve slaapapneu

19 april 2022 bijgewerkt door: Eric Yeh, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Een validatieonderzoek naar de nauwkeurigheid van de Belun-ring, een innovatieve eenkanaals pulsoximetrie met vier signalen, bij patiënten die naar het Sleep Lab zijn verwezen voor de beoordeling van obstructieve slaapapneu

Deze studie heeft tot doel de algehele nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van het Belun Ring-apparaat te bepalen bij het evalueren van obstructieve slaapapneu door het apparaat te vergelijken met de bijgewoonde nachtelijke polysomnografie in het laboratorium, de gouden standaard voor de diagnose van obstructieve slaapapneu. Onze hypothese is dat de Belun-Ring, een type 4 draagbaar bewakingsapparaat, over het algemeen gevoelig en specifiek is voor de evaluatie van obstructieve slaapapneu in vergelijking met de bijgewoonde nachtelijke polysomnografie in het laboratorium.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat alle patiënten die gepland staan ​​voor een nachtelijke polysomnografie in het laboratorium in 2 slaaplaboratoria die eigendom zijn van het Universitair Ziekenhuis Cleveland Medical Center. Deze patiënten ontvangen wervingsformulieren per e-mail 2 weken voorafgaand aan hun geplande polysomnografie. Geïnteresseerd of niet, patiënten worden geacht de centrale contactpersoon van de studie te bellen of te mailen. Zowel het telefoonnummer als het e-mailadres van de centrale contactpersoon worden vermeld in het e-mailwervingsformulier. Voor die patiënten die geen contact hebben opgenomen met de centrale contactpersoon van de studie, zullen zij worden gescreend op geschiktheid door subonderzoekers door middel van dossieronderzoek. De lijst met in aanmerking komende patiënten wordt verzonden naar de centrale back-uppersoon die in principe verantwoordelijk is voor het voeren van telefoongesprekken met de patiënten. Deze persoon zal verder telefonisch bevestigen of patiënten in aanmerking komen en vragen of ze geïnteresseerd zijn. Als een patiënt geïnteresseerd is, informeert de centrale contactpersoon de subonderzoekers, die op hun beurt een unieke patiëntidentificatie toekennen aan de geïnteresseerde proefpersoon en de contactpersoon van het slaaplab informeren. De contactpersoon van het slaaplab informeert op zijn beurt de dienstdoende slaaptechnici tijdig over de lijst met geïnteresseerde onderwerpen. Op de avond van de polysomnografietest van de geïnteresseerde proefpersoon, ontvangt deze laatste vragenlijsten en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier met betrekking tot het onderzoek, dat zal worden uitgelegd door de slaaptechnicus. Nadat de proefpersoon respectievelijk de vragenlijsten en het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ingevuld en ondertekend, zal de slaaptechnicus het Belun Ring-apparaat op de patiënt aanbrengen, evenals de elektroden en sensoren die zijn opgenomen in een routinematige polysomnografie. De volgende dag worden de gegevens van het Belun Ring-apparaat naar de laptop geüpload, terwijl een andere slaaptechnicus de polysomnografie leest. Subonderzoekers zullen de gegevens van de vragenlijsten, het Belun Ring-apparaat en de polysomnografie invoeren in de beveiligde Universitaire Ziekenhuizen Redcap (UHRedcap). Zodra het beoogde aantal proefpersonen is bereikt, worden alle gegevens voor analyse naar de statisticus gestuurd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
113

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Residence Inn Marriott
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten van 18-80 jaar oud gepland voor nachtelijk slaaponderzoek in het laboratorium
  • Verstrekking van ondertekend en gedateerd schriftelijk toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Recente ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen
  • Patiënten die thuis zuurstof krijgen, een niet-invasief beademingsapparaat, diafragmatische pacing of enige vorm van zenuwstimulator
  • Patiënten met een pacemaker, defibrillator, linkerventrikelhulpapparaat (LVAD) of status na harttransplantatie
  • Patiënten met een uitgangshartslag van minder dan 50 slagen per minuut of meer dan 100 slagen per minuut tijdens het laatste bezoek aan de kliniek of voorafgaand aan het onderzoek in het slaaplaboratorium
  • Patiënten met een onstabiele cardiopulmonale status die op de avond van het onderzoek door de slaaptechnicus en/of de dienstdoende slaaparts in het slaaplaboratorium als onveilig worden beoordeeld voor slaaponderzoek
  • Patiënten die het vereiste onderzoek niet kunnen voltooien
  • Patiënten die betrokken zijn bij een andere onderzoeksstudie
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Deelnemer
Alle patiënten die een nachtelijke polysomnografie (PSG) in het laboratorium moeten ondergaan, ook wel slaaponderzoek genoemd, in onze 2 slaaplaboratoria, zullen een PSG-test ondergaan. Op dezelfde avond van de PSG-test zullen dezelfde patiënten ook het Belun Ring-apparaat dragen. Na de studie zullen we de resultaten van het Belun Ring-apparaat vergelijken met de resultaten van de PSG bij dezelfde patiënt. Er komt geen aparte arm om een ​​ander apparaat te testen.
Apparaat: Belun-ring
Alle patiënten die zijn ingepland voor een nachtelijke in-lab polysomnografie (PSG) in onze 2 slaaplaboratoria, ondergaan een PSG-test. Op dezelfde avond van de PSG-test zullen dezelfde patiënten ook het Belun Ring-apparaat dragen. Na de studie zullen we de resultaten van het Belun Ring-apparaat vergelijken met de resultaten van de PSG bij dezelfde patiënt.
Diagnostische toets: PSG
Alle patiënten die zijn ingepland voor een nachtelijke in-lab polysomnografie (PSG) in onze 2 slaaplaboratoria, ondergaan een PSG-test. Op dezelfde avond van de PSG-test zullen dezelfde patiënten ook het Belun Ring-apparaat dragen. Na de studie zullen we de resultaten van het Belun Ring-apparaat vergelijken met de resultaten van de PSG bij dezelfde patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties (gemiddelde met 95% BI) van bAHI bij PSG--AHI grenswaarden van 5, 15 en 30 (nauwkeurigheid)
Tijdsspanne: Dezelfde nacht toen beide tests op hetzelfde onderwerp werden uitgevoerd
Vergelijking van de nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van het Belun-ringapparaat versus gouden standaardpolysomnografie voor obstructieve slaapapneu
Dezelfde nacht toen beide tests op hetzelfde onderwerp werden uitgevoerd
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Dezelfde nacht toen beide tests op hetzelfde onderwerp werden uitgevoerd
Vergelijking van de nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van het Belun-ringapparaat versus gouden standaardpolysomnografie voor obstructieve slaapapneu
Dezelfde nacht toen beide tests op hetzelfde onderwerp werden uitgevoerd
Specificiteit
Tijdsspanne: Dezelfde nacht toen beide tests op hetzelfde onderwerp werden uitgevoerd
Vergelijking van de nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van het Belun-ringapparaat versus gouden standaardpolysomnografie voor obstructieve slaapapneu
Dezelfde nacht toen beide tests op hetzelfde onderwerp werden uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Belun Technology Company Limited

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Ambrose Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Eric Yeh, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Studie directeur: Kingman Strohl, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY20181042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Belun-ring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen