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Estudo de validação do anel Belun para avaliação da apneia obstrutiva do sono

19 de abril de 2022 atualizado por: Eric Yeh, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Uma investigação de validação da precisão do Belun Ring, uma oximetria de pulso de quatro sinais inovadora de canal único, em pacientes encaminhados ao laboratório do sono para avaliação da apneia obstrutiva do sono

Este estudo tem como objetivo determinar a precisão geral, a sensibilidade e a especificidade do dispositivo Belun Ring na avaliação da apneia obstrutiva do sono, comparando o dispositivo com a polissonografia noturna assistida em laboratório, que é o padrão ouro para o diagnóstico de apneia obstrutiva do sono. Nossa hipótese é que o Belun-Ring, um dispositivo de monitoramento portátil tipo 4, é globalmente sensível e específico para avaliação da apneia obstrutiva do sono quando comparado à polissonografia em laboratório durante a noite.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo incluirá todos os pacientes que estão programados para fazer uma polissonografia em laboratório durante a noite em 2 laboratórios do sono pertencentes ao University Hospitals Cleveland Medical Center. Esses pacientes receberão formulários de recrutamento por e-mail 2 semanas antes da polissonografia agendada. Quer estejam interessados ​​ou não, os pacientes devem ligar ou enviar um e-mail para a pessoa de contato central do estudo. Tanto o número de telefone quanto o endereço de e-mail da pessoa de contato central são anotados no formulário de recrutamento por e-mail. Para aqueles pacientes que não fizeram nenhum contato com a pessoa de contato central do estudo, eles serão avaliados quanto à elegibilidade por subinvestigadores por meio de revisão de prontuário. A lista de pacientes elegíveis será enviada para o contato central de backup, que é basicamente responsável por fazer chamadas telefônicas para os pacientes. Essa pessoa confirmará a elegibilidade dos pacientes por telefone e perguntará se eles estão interessados. Se um paciente estiver interessado, o contato central de backup informará os subinvestigadores que, por sua vez, atribuirão um identificador exclusivo do paciente ao indivíduo interessado e informarão o contato do laboratório do sono. A pessoa de contacto do laboratório do sono, por sua vez, informará previamente os técnicos do sono de plantão sobre a lista de assuntos interessados. Na noite do exame de polissonografia do sujeito interessado, este receberá questionários e um termo de consentimento informado por escrito relacionado ao estudo que será explicado pelo técnico do sono. Após o sujeito ter completado e assinado os questionários e o formulário de consentimento informado por escrito, respectivamente, o técnico do sono aplicará o dispositivo Belun Ring no paciente, bem como os eletrodos e sensores incluídos em uma polissonografia de rotina. No dia seguinte, os dados do dispositivo Belun Ring serão carregados no laptop enquanto outro técnico do sono fará a leitura da polissonografia. Os subinvestigadores inserirão os dados dos questionários, do dispositivo Belun Ring e da polissonografia no Redcap seguro dos hospitais universitários (UHRedcap). Uma vez atingido o número alvo de sujeitos, todos os dados serão enviados ao estatístico para análise.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
113

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Residence Inn Marriott
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos de 18 a 80 anos agendados para estudo do sono noturno em laboratório
  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado

Critério de exclusão:

  • Hospitalização recente nos últimos 30 dias
  • Pacientes em oxigênio domiciliar, ventilador não invasivo, estimulação diafragmática ou qualquer forma de estimulador nervoso
  • Pacientes com marca-passo, desfibrilador, dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) ou status pós-transplante cardíaco
  • Pacientes com frequência cardíaca basal abaixo de 50 bpm ou acima de 100 bpm durante a última visita clínica ou antes do estudo no laboratório do sono
  • Pacientes com estado cardiopulmonar instável considerados inseguros para estudo do sono pelo técnico do sono e/ou médico do sono de plantão no laboratório do sono na noite do estudo
  • Pacientes que não conseguem concluir o estudo necessário
  • Pacientes envolvidos em outro estudo investigacional
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Participante
Todos os pacientes agendados para polissonografia (PSG) durante a noite no laboratório, também conhecido como estudo do sono, em nossos 2 laboratórios do sono serão submetidos a testes de PSG. Na mesma noite do teste de PSG, esses mesmos pacientes também usarão o dispositivo Belun Ring. Após o estudo, compararemos os resultados do dispositivo Belun Ring vis-à-vis com os resultados da PSG no mesmo paciente. Não haverá braço separado para testar um dispositivo diferente.
Dispositivo: Anel de Belun
Todos os pacientes agendados para polissonografia laboratorial (PSG) durante a noite em nossos 2 laboratórios do sono serão submetidos a testes de PSG. Na mesma noite do teste de PSG, esses mesmos pacientes também usarão o dispositivo Belun Ring. Após o estudo, compararemos os resultados do dispositivo Belun Ring vis-à-vis com os resultados da PSG no mesmo paciente.
Teste de diagnostico: PSG
Todos os pacientes agendados para polissonografia laboratorial (PSG) durante a noite em nossos 2 laboratórios do sono serão submetidos a testes de PSG. Na mesma noite do teste de PSG, esses mesmos pacientes também usarão o dispositivo Belun Ring. Após o estudo, compararemos os resultados do dispositivo Belun Ring vis-à-vis com os resultados da PSG no mesmo paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho (Médio com 95% CI) de bAHI em PSG - Cortes de AHI de 5, 15 e 30 (Precisão)
Prazo: Mesma noite quando ambos os testes foram feitos no mesmo assunto
Comparando a precisão, sensibilidade e especificidade do Belun Ring Device versus polissonografia padrão ouro para apneia obstrutiva do sono
Mesma noite quando ambos os testes foram feitos no mesmo assunto
Sensibilidade
Prazo: Mesma noite quando ambos os testes foram feitos no mesmo assunto
Comparando a precisão, sensibilidade e especificidade do Belun Ring Device versus polissonografia padrão ouro para apneia obstrutiva do sono
Mesma noite quando ambos os testes foram feitos no mesmo assunto
Especificidade
Prazo: Mesma noite quando ambos os testes foram feitos no mesmo assunto
Comparando a precisão, sensibilidade e especificidade do Belun Ring Device versus polissonografia padrão ouro para apneia obstrutiva do sono
Mesma noite quando ambos os testes foram feitos no mesmo assunto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Belun Technology Company Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ambrose Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Investigador principal: Eric Yeh, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Diretor de estudo: Kingman Strohl, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY20181042

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono

Ensaios clínicos em Anel de Belun

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