Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belun Ring-valideringsstudie for vurdering av obstruktiv søvnapné

19. april 2022 oppdatert av: Eric Yeh, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

En valideringsundersøkelse av nøyaktigheten til Belun-ringen, en innovativ enkanals fire-signal pulsoksymetri, hos pasienter henvist til søvnlaboratorium for vurdering av obstruktiv søvnapné

Denne studien tar sikte på å bestemme den generelle nøyaktigheten, sensitiviteten og spesifisiteten til Belun Ring-enheten i evaluering av obstruktiv søvnapné ved å sammenligne enheten med den overnattede laboratoriepolysomnografien som er gullstandarden for diagnostisering av obstruktiv søvnapné. Vår hypotese er at Belun-Ring, en type 4 bærbar overvåkingsenhet, er generelt sensitiv og spesifikk for evaluering av obstruktiv søvnapné sammenlignet med polysomnografi over natten i laboratoriet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere alle pasienter som er planlagt å gjøre en overnattet polysomnografi i laboratoriet i 2 søvnlaboratorier eid av University Hospitals Cleveland Medical Center. Disse pasientene vil motta rekrutteringsskjemaer på e-post 2 uker før planlagt polysomnografi. Enten de er interessert eller ikke, skal pasientene ringe eller sende e-post til studiens sentrale kontaktperson. Både telefonnummer og e-postadresse til sentral kontaktperson er notert i e-postrekrutteringskjemaet. For de pasientene som ikke tok kontakt med studiens sentrale kontaktperson, vil de bli screenet for kvalifisering av underetterforskere gjennom diagramgjennomgang. Liste over kvalifiserte pasienter vil bli sendt til den sentrale kontaktpersonen som i utgangspunktet har ansvaret for å ringe pasientene. Denne personen vil videre bekrefte pasientens kvalifikasjoner over telefon og spørre om de er interessert. Hvis en pasient er interessert, vil den sentrale kontaktpersonen informere underetterforskerne som på sin side vil tildele en unik pasientidentifikator til det interesserte forsøkspersonen og informere søvnlaboratoriets kontaktperson. Kontaktpersonen for søvnlaboratoriet vil på sin side informere vakthavende søvnteknikere på forhånd om listen over interesserte emner. På natten av polysomnografitestingen av det interesserte forsøkspersonen, vil sistnevnte motta spørreskjemaer og skriftlig informert samtykkeskjema relatert til studien som vil bli forklart av søvnteknikeren. Etter at forsøkspersonen har fylt ut og signert henholdsvis spørreskjemaene og det skriftlige informerte samtykkeskjemaet, vil søvnteknikeren påføre Belun Ring-enheten på pasienten samt elektrodene og sensorene som er inkludert i en rutinemessig polysomnografi. Dagen etter vil data fra Belun Ring-enheten lastes opp til den bærbare datamaskinen mens en annen søvntekniker vil lese polysomnografien. Underetterforskere vil legge inn dataene fra spørreskjemaene, Belun Ring-enheten og polysomnografi i det sikrede Universitetssykehuset Redcap (UHRedcap). Når måltallet for emner er nådd, vil alle data bli sendt til statistikeren for analyse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
113

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Residence Inn Marriott
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter i alderen 18-80 år er planlagt for søvnstudie i laboratoriet over natten
  • Utlevering av signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig sykehusinnleggelse de siste 30 dagene
  • Pasienter på hjemmeoksygen, ikke-invasiv ventilator, diafragmatisk pacing eller noen form for nervestimulator
  • Pasienter med pacemaker, defibrillator, venstre ventrikkelassistent (LVAD) eller status etter hjertetransplantasjon
  • Pasienter med baseline hjertefrekvens under 50 bpm eller over 100 bpm under siste klinikkbesøk eller før studier på søvnlaboratoriet
  • Pasienter med ustabil kardiopulmonal status bedømt til å være utrygge for søvnundersøkelse av søvnteknikeren og/eller den tilkallende søvnlegen i søvnlaboratoriet på natten av studien
  • Pasienter som ikke er i stand til å fullføre den nødvendige studien
  • Pasienter involvert i en annen undersøkelsesstudie
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Deltager
Alle pasienter som er planlagt til overnight in-lab polysomnography (PSG), også kjent som søvnstudie, i våre 2 søvnlaboratorier vil gjennomgå PSG-testing. Samme natt for PSG-testingen vil de samme pasientene også bære Belun Ring-enheten. Etter studien vil vi sammenligne resultatene av Belun Ring-apparatet vis-à-vis med resultatene av PSG på samme pasient. Det vil ikke være noen egen arm for å teste en annen enhet.
Enhet: Belun Ring
Alle pasienter som er planlagt til overnight in-lab polysomnography (PSG) i våre 2 søvnlaboratorier vil gjennomgå PSG-testing. Samme natt for PSG-testingen vil de samme pasientene også bære Belun Ring-enheten. Etter studien vil vi sammenligne resultatene av Belun Ring-apparatet vis-à-vis med resultatene av PSG på samme pasient.
Diagnostisk test: PSG
Alle pasienter som er planlagt til overnight in-lab polysomnography (PSG) i våre 2 søvnlaboratorier vil gjennomgå PSG-testing. Samme natt for PSG-testingen vil de samme pasientene også bære Belun Ring-enheten. Etter studien vil vi sammenligne resultatene av Belun Ring-apparatet vis-à-vis med resultatene av PSG på samme pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse (gjennomsnittlig med 95 % CI) av bAHI ved PSG--AHI Cutoffs på 5, 15 og 30 (nøyaktighet)
Tidsramme: Samme natt da begge testene ble utført på samme emne
Sammenligning av nøyaktigheten, sensitiviteten, spesifisiteten til Belun Ring Device versus gullstandard polysomnografi for obstruktiv søvnapné
Samme natt da begge testene ble utført på samme emne
Følsomhet
Tidsramme: Samme natt da begge testene ble utført på samme emne
Sammenligning av nøyaktigheten, sensitiviteten, spesifisiteten til Belun Ring Device versus gullstandard polysomnografi for obstruktiv søvnapné
Samme natt da begge testene ble utført på samme emne
Spesifisitet
Tidsramme: Samme natt da begge testene ble utført på samme emne
Sammenligning av nøyaktigheten, sensitiviteten, spesifisiteten til Belun Ring Device versus gullstandard polysomnografi for obstruktiv søvnapné
Samme natt da begge testene ble utført på samme emne

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Belun Technology Company Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ambrose Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Hovedetterforsker: Eric Yeh, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Studieleder: Kingman Strohl, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY20181042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Belun Ring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger