Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne Belun Ring dotyczące oceny obturacyjnego bezdechu sennego

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Eric Yeh, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Badanie walidacyjne dokładności pierścienia Beluna, innowacyjnego, jednokanałowego, czterosygnałowego pulsoksymetru, u pacjentów kierowanych do laboratorium snu w celu oceny obturacyjnego bezdechu sennego

Niniejsze badanie ma na celu określenie ogólnej dokładności, czułości i specyficzności urządzenia Belun Ring w ocenie obturacyjnego bezdechu sennego poprzez porównanie urządzenia z polisomnografią przeprowadzaną przez noc w laboratorium, która jest złotym standardem w diagnostyce obturacyjnego bezdechu sennego. Nasza hipoteza jest taka, że ​​Belun-Ring, przenośne urządzenie monitorujące typu 4, jest ogólnie czułe i swoiste w ocenie obturacyjnego bezdechu sennego w porównaniu z polisomnografią przeprowadzaną przez noc w laboratorium.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie wszystkich pacjentów, u których zaplanowano całonocne badanie polisomnograficzne w laboratorium w 2 laboratoriach snu należących do University Hospitals Cleveland Medical Center. Ci pacjenci otrzymają formularze rekrutacyjne e-mailem na 2 tygodnie przed planowaną polisomnografią. Niezależnie od tego, czy są zainteresowani, czy nie, pacjenci powinni zadzwonić lub wysłać e-mail do centralnej osoby kontaktowej badania. Zarówno numer telefonu, jak i adres e-mail centralnej osoby kontaktowej są podane w e-mailowym formularzu rekrutacyjnym. W przypadku pacjentów, którzy nie nawiązali żadnego kontaktu z główną osobą kontaktową badania, zostaną oni przebadani pod kątem kwalifikowalności przez badaczy podrzędnych poprzez przegląd wykresów. Lista kwalifikujących się pacjentów zostanie wysłana do centralnej osoby rezerwowej, która zasadniczo odpowiada za wykonywanie połączeń telefonicznych z pacjentami. Ta osoba dodatkowo potwierdzi kwalifikację pacjentów przez telefon i zapyta, czy są zainteresowani. Jeśli pacjent jest zainteresowany, centralna rezerwowa osoba kontaktowa poinformuje badaczy pomocniczych, którzy z kolei przydzielą zainteresowanym pacjentowi unikalny identyfikator pacjenta i poinformują o tym osobę kontaktową laboratorium snu. Z kolei osoba kontaktowa z laboratorium snu poinformuje z wyprzedzeniem dyżurujących techników snu o liście zainteresowanych. W noc badania polisomnograficznego zainteresowany pacjent otrzyma kwestionariusze i pisemny formularz świadomej zgody związany z badaniem, który zostanie wyjaśniony przez technika snu. Po wypełnieniu i podpisaniu przez badanego odpowiednio kwestionariuszy i pisemnego formularza świadomej zgody, technik snu założy pacjentowi urządzenie Belun Ring, a także elektrody i czujniki objęte rutynową polisomnografią. Następnego dnia dane z urządzenia Belun Ring zostaną przesłane do laptopa, podczas gdy inny technik snu odczyta polisomnografię. Badacze podrzędni wprowadzą dane z kwestionariuszy, urządzenia Belun Ring i polisomnografii do zabezpieczonego szpitala uniwersyteckiego Redcap (UHRedcap). Po osiągnięciu docelowej liczby podmiotów wszystkie dane zostaną przesłane do analizy do statystyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
113

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Residence Inn Marriott
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci w wieku od 18 do 80 lat mają zaplanowane całonocne badanie snu w laboratorium
  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą pisemnego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna hospitalizacja w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci otrzymujący domowy tlen, nieinwazyjny respirator, stymulację przepony lub jakąkolwiek formę stymulatora nerwów
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca, defibrylatorem, urządzeniem wspomagającym pracę lewej komory (LVAD) lub stan po przeszczepie serca
  • Pacjenci z wyjściową częstością akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę lub powyżej 100 uderzeń na minutę podczas ostatniej wizyty w klinice lub przed badaniem w laboratorium snu
  • Pacjenci z niestabilnym stanem krążeniowo-oddechowym uznani za niebezpiecznych do badania snu przez technika snu i/lub dyżurnego lekarza snu w laboratorium snu w noc badania
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć wymaganego badania
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu badawczym
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Uczestnik
Wszyscy pacjenci, u których zaplanowano nocną polisomnografię w laboratorium (PSG), znaną również jako badanie snu, w naszych 2 laboratoriach snu zostaną poddani testowi PSG. Tej samej nocy testów PSG ci sami pacjenci będą również nosić urządzenie Belun Ring. Po badaniu porównamy wyniki urządzenia Belun Ring vis-à-vis z wynikami PSG u tego samego pacjenta. Nie będzie osobnego ramienia do testowania innego urządzenia.
Urządzenie: Pierścień Beluna
Wszyscy pacjenci, u których zaplanowano nocną polisomnografię w laboratorium (PSG) w naszych 2 laboratoriach snu, zostaną poddani badaniu PSG. Tej samej nocy testów PSG ci sami pacjenci będą również nosić urządzenie Belun Ring. Po badaniu porównamy wyniki urządzenia Belun Ring vis-à-vis z wynikami PSG u tego samego pacjenta.
Test diagnostyczny: PSG
Wszyscy pacjenci, u których zaplanowano nocną polisomnografię w laboratorium (PSG) w naszych 2 laboratoriach snu, zostaną poddani badaniu PSG. Tej samej nocy testów PSG ci sami pacjenci będą również nosić urządzenie Belun Ring. Po badaniu porównamy wyniki urządzenia Belun Ring vis-à-vis z wynikami PSG u tego samego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność (średnia z 95% przedziałem ufności) bAHI przy PSG — AHI odcięcia 5, 15 i 30 (dokładność)
Ramy czasowe: Tej samej nocy, kiedy oba testy zostały przeprowadzone na tym samym obiekcie
Porównanie dokładności, czułości i swoistości urządzenia Belun Ring ze złotym standardem polisomnografii w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
Tej samej nocy, kiedy oba testy zostały przeprowadzone na tym samym obiekcie
Wrażliwość
Ramy czasowe: Tej samej nocy, kiedy oba testy zostały przeprowadzone na tym samym obiekcie
Porównanie dokładności, czułości i swoistości urządzenia Belun Ring ze złotym standardem polisomnografii w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
Tej samej nocy, kiedy oba testy zostały przeprowadzone na tym samym obiekcie
Specyficzność
Ramy czasowe: Tej samej nocy, kiedy oba testy zostały przeprowadzone na tym samym obiekcie
Porównanie dokładności, czułości i swoistości urządzenia Belun Ring ze złotym standardem polisomnografii w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
Tej samej nocy, kiedy oba testy zostały przeprowadzone na tym samym obiekcie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Belun Technology Company Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ambrose Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Główny śledczy: Eric Yeh, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Dyrektor Studium: Kingman Strohl, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY20181042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierścień Beluna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami