Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belun Ring-valideringsundersøgelse til vurdering af obstruktiv søvnapnø

19. april 2022 opdateret af: Eric Yeh, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

En valideringsundersøgelse af nøjagtigheden af ​​Belun-ringen, en innovativ enkanals fire-signal pulsoximetri, hos patienter, der henvises til søvnlaboratorium for vurdering af obstruktiv søvnapnø

Denne undersøgelse har til formål at bestemme den overordnede nøjagtighed, følsomhed og specificitet af Belun Ring-enheden i evalueringen af ​​obstruktiv søvnapnø ved at sammenligne enheden med den behandlede natten over i laboratoriet polysomnografi, som er guldstandarden for diagnosticering af obstruktiv søvnapnø. Vores hypotese er, at Belun-ringen, en type 4 bærbar overvågningsenhed, er overordnet følsom og specifik til evaluering af obstruktiv søvnapnø sammenlignet med den behandlede natten over i laboratoriet polysomnografi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte alle patienter, der er planlagt til at foretage en overnight in-lab polysomnografi i 2 søvnlaboratorier ejet af University Hospitals Cleveland Medical Center. Disse patienter vil modtage e-mail rekrutteringsformularer 2 uger før deres planlagte polysomnografi. Uanset om de er interesserede eller ej, skal patienterne ringe eller maile undersøgelsens centrale kontaktperson. Både telefonnummer og e-mailadresse på den centrale kontaktperson er noteret i e-mail rekrutteringsformularen. For de patienter, der ikke tog kontakt til undersøgelsens centrale kontaktperson, vil de blive screenet for egnethed af underforskere gennem diagramgennemgang. Liste over berettigede patienter vil blive sendt til den centrale kontaktperson, som grundlæggende er ansvarlig for at foretage telefonopkald til patienterne. Denne person vil yderligere bekræfte patienternes berettigelse over telefonen og spørge, om de er interesserede. Hvis en patient er interesseret, vil den centrale kontaktperson som backup informere underforskerne, som igen vil tildele en unik patientidentifikator til det interesserede emne og informere søvnlaboratoriets kontaktperson. Søvnlaboratoriets kontaktperson vil til gengæld informere søvnteknikerne på forhånd på forhånd om listen over interesserede emner. På natten for polysomnografitestningen af ​​det interesserede forsøgsperson, vil sidstnævnte modtage spørgeskemaer og en skriftlig informeret samtykkeerklæring relateret til undersøgelsen, som vil blive forklaret af søvnteknikeren. Efter at forsøgspersonen har udfyldt og underskrevet henholdsvis spørgeskemaerne og den skriftlige informerede samtykkeformular, vil søvnteknikeren anvende Belun Ring-apparatet på patienten samt elektroderne og sensorerne, der indgår i en rutinemæssig polysomnografi. Den følgende dag vil data fra Belun Ring-enheden blive uploadet til den bærbare computer, mens en anden søvntekniker vil læse polysomnografien. Underforskere vil indtaste data fra spørgeskemaerne, Belun Ring-enheden og polysomnografi i det sikrede Universitetshospital Redcap (UHRedcap). Når målet for antallet af forsøgspersoner er nået, vil alle data blive sendt til statistikeren til analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
113

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Residence Inn Marriott
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter i alderen 18-80 år er planlagt til søvnundersøgelse i laboratoriet natten over
  • Udlevering af underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig indlæggelse inden for de seneste 30 dage
  • Patienter på hjemmeilt, ikke-invasiv ventilator, diafragmatisk pacing eller enhver form for nervestimulator
  • Patienter med pacemaker, defibrillator, venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) eller status efter hjertetransplantation
  • Patienter med baseline puls under 50 bpm eller over 100 bpm under sidste klinikbesøg eller før undersøgelse i søvnlaboratoriet
  • Patienter med ustabil kardiopulmonal status vurderet til at være usikre til søvnundersøgelse af søvnteknikeren og/eller den vagthavende søvnlæge i søvnlaboratoriet på undersøgelsens aften
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre den påkrævede undersøgelse
  • Patienter involveret i en anden undersøgelse
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Deltager
Alle patienter, der er planlagt til overnight in-lab polysomnografi (PSG), også kendt som søvnundersøgelse, i vores 2 søvnlaboratorier vil gennemgå PSG-test. Samme nat for PSG-testen vil de samme patienter også bære Belun Ring-enheden. Efter undersøgelsen vil vi sammenligne resultaterne af Belun Ring-apparatet vis-à-vis med resultaterne af PSG på den samme patient. Der vil ikke være nogen separat arm til at teste en anden enhed.
Enhed: Belun Ring
Alle patienter, der er planlagt til overnight in-lab polysomnografi (PSG) i vores 2 søvnlaboratorier, vil gennemgå PSG-test. Samme nat for PSG-testen vil de samme patienter også bære Belun Ring-enheden. Efter undersøgelsen vil vi sammenligne resultaterne af Belun Ring-apparatet vis-à-vis med resultaterne af PSG på den samme patient.
Diagnostisk test: PSG
Alle patienter, der er planlagt til overnight in-lab polysomnografi (PSG) i vores 2 søvnlaboratorier, vil gennemgå PSG-test. Samme nat for PSG-testen vil de samme patienter også bære Belun Ring-enheden. Efter undersøgelsen vil vi sammenligne resultaterne af Belun Ring-apparatet vis-à-vis med resultaterne af PSG på den samme patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne (gennemsnit med 95 % CI) af bAHI ved PSG--AHI Cutoffs på 5, 15 og 30 (nøjagtighed)
Tidsramme: Samme nat, hvor begge test blev udført på samme emne
Sammenligning af nøjagtigheden, følsomheden, specificiteten af ​​Belun Ring Device versus guldstandard polysomnografi til obstruktiv søvnapnø
Samme nat, hvor begge test blev udført på samme emne
Følsomhed
Tidsramme: Samme nat, hvor begge test blev udført på samme emne
Sammenligning af nøjagtigheden, følsomheden, specificiteten af ​​Belun Ring Device versus guldstandard polysomnografi til obstruktiv søvnapnø
Samme nat, hvor begge test blev udført på samme emne
Specificitet
Tidsramme: Samme nat, hvor begge test blev udført på samme emne
Sammenligning af nøjagtigheden, følsomheden, specificiteten af ​​Belun Ring Device versus guldstandard polysomnografi til obstruktiv søvnapnø
Samme nat, hvor begge test blev udført på samme emne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Belun Technology Company Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ambrose Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Ledende efterforsker: Eric Yeh, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Studieleder: Kingman Strohl, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY20181042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Belun Ring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger