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비만 환자의 위소매절제술(SG-uncut JJB) 대소매 위절제술

2020년 8월 27일 업데이트: Zhen Jun Wang

비절단 제주날 바이패스를 이용한 위소매절제술(SG-uncut JJB) 비만 환자의 위소매절제술, 전향적 무작위 대조 연구

다양한 비만 수술 중 위소매절제술(SG)과 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)은 전 세계적으로 가장 많이 시행되는 수술입니다. SG는 단기 추시에서는 RYGB와 유사한 체중감량 효과를 나타내었지만 장기 및 초장기적인 체중감량 효과는 RYGB보다 열등한 것으로 보고되었다. SG 후 체중 회복은 식욕 억제의 점진적인 상실과 흡수 장애 기능의 부족으로 인해 2년 추적 후 주요 관심사로 남아 있습니다. SG 플러스 절차는 당뇨병 조절에 대한 SG의 효과를 강화하기 위해 개발되었습니다. SG 플러스 제주노제주우회술(SG - JJB)은 SG보다 체중 감량이 더 좋고 RYGB와 비슷한 체중 감량을 제공하는 것으로 보고되었습니다. 본 연구는 위소매절제술과 포경 제주공장 우회술(SG - 포경 JJB)의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

다양한 비만 수술 중 위소매절제술(SG)과 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)은 전 세계적으로 가장 많이 시행되는 수술입니다. SG는 단기 추시에서는 RYGB와 유사한 체중감량 효과를 나타내었지만 장기 및 초장기적인 체중감량 효과는 RYGB보다 열등한 것으로 보고되었다. SG 후 체중 회복은 식욕 억제의 점진적인 상실과 흡수 장애 기능의 부족으로 인해 2년 추적 후 주요 관심사로 남아 있습니다. SG 플러스 절차는 당뇨병 조절에 대한 SG의 효과를 강화하기 위해 개발되었습니다. SG 플러스 제주노제주우회술(SG - JJB)은 SG보다 체중 감량이 더 좋고 RYGB와 비슷한 체중 감량을 제공하는 것으로 보고되었습니다. 본 연구는 위소매절제술과 포경 제주공장 우회술(SG - 포경 JJB)의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

SG-JJB 시술의 경우 SG가 끝난 후 공장을 Treiz ligament에서 20cm 떨어진 곳에서 절단하였다. 그 후, 또 다른 200 cm 공장을 측정하고 좌우로 공장 문합을 하였다. 문합 및 장간막 결함은 손 봉합사로 봉합되었습니다.

SG-uncut JJB 술식은 공장을 절개하지 않고 Treiz ligament에서 20cm 떨어진 200cm 공장만을 측정하고 좌우 공장문합을 하였다. 그리고 문합에서 원위 3-5cm 공장을 10# 봉합사로 결찰하였다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
        • 모병
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • 수석 연구원:
          • Zhenjun Wang, professor
        • 부수사관:
          • Guanghui WEI, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • T2DM이 있거나 없는 BMI ≥ 32.5kg/m2;
  • 27.5kg/m2 < BMI < 32.5kg/m2(T2DM 포함) 그러나 보존적 치료에 실패하고 최소 2개의 대사 질환 또는 동반이환이 동반됨;
  • T2DM의 지속 기간 ≤15년, 공복 시 Cpeptide ≥ 정상 하한치의 50%
  • 허리 둘레: 남성 ≥ 90 cm, 여성 ≥ 85 cm
  • 만 16세~65세 이내

제외 기준:

  • 임신;
  • 정신 질환 및 신경계 질환의 병력;
  • 환자는 수술을 거부합니다.
  • 뇌하수체 종양과 병용;
  • 항우울제의 장기 사용;
  • 면역억제제의 장기간 사용;
  • 연구자 또는 다른 심사관이 등록된 연구에서 부적합에 대한 타당한 이유가 있다고 생각하는 상황: 임상 프로토콜과 잠재적인 불일치가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: SG-언컷 JJB
SG-uncut JJB 술식은 공장을 절개하지 않고 Treiz ligament에서 20cm 떨어진 200cm 공장만을 측정하고 좌우 공장문합을 하였다. 그리고 문합에서 원위 3-5cm 공장을 10# 봉합사로 결찰하였다.
절차: SG-JJB
SG-JJB 술식에 근거하여 공장을 절개하지 않고 Treiz ligament에서 20 cm 떨어진 200 cm 공장만을 측정하고 좌우 공장문합을 하였다. 그리고 문합에서 원위 3-5cm 공장을 10# 봉합사로 결찰하였다.
활성 비교기: SG-JJB
SG-JJB 시술의 경우 SG가 끝난 후 공장을 Treiz ligament에서 20cm 떨어진 곳에서 절단하였다. 그 후, 또 다른 200 cm 공장을 측정하고 좌우로 공장 문합을 하였다. 문합 및 장간막 결함은 손 봉합사로 봉합되었습니다.
절차: SG-JJB
SG-JJB 술식에 근거하여 공장을 절개하지 않고 Treiz ligament에서 20 cm 떨어진 200 cm 공장만을 측정하고 좌우 공장문합을 하였다. 그리고 문합에서 원위 3-5cm 공장을 10# 봉합사로 결찰하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
과도한 체중 감소
기간: 수술 후 1년
수술 후 어느 시점에서든 초과 체중 감소율(EWL)은 체중 감소량을 초과 체중량으로 나눈 값을 100%로 계산하여 계산했습니다.
수술 후 1년
총 체중 감소
기간: 수술 후 1년
수술 전 체중에 비해 총 체중 감소
수술 후 1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이내 합병증
수술 후 30일
운영 시간
기간: 수술 중
작업 시작부터 작업 종료까지의 시간
수술 중
수술 중 실혈
기간: 수술 중
수술 중 출혈
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Zhen Jun Wang

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 26일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SG-uncut JJB 01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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