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Hülsengastrektomie mit ungeschnittenem Jejunalbypass (SG-ungeschnittenes JJB) Verus Hülsengastrektomie bei adipösen Patienten

27. August 2020 aktualisiert von: Zhen Jun Wang

Schlauchmagen mit ungeschnittenem Jejunumbypass (SG-ungeschnittener JJB) versus Schlauchmagen bei adipösen Patienten, eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Unter den verschiedenen bariatrischen Eingriffen sind Schlauchmagen (SG) und Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) die weltweit am häufigsten durchgeführten Eingriffe. Obwohl SG in der kurzfristigen Nachbeobachtung einen ähnlichen Gewichtsverlusteffekt wie RYGB hat, wurde berichtet, dass sein langfristiger und sehr langfristiger Gewichtsverlusteffekt dem von RYGB unterlegen ist. Die Gewichtszunahme nach SG bleibt auch nach zweijähriger Nachuntersuchung das größte Problem, da die Appetitunterdrückung allmählich nachlässt und die Malabsorptionsfunktion fehlt. SG plus-Verfahren wurden entwickelt, um die Wirkung von SG auf die Diabeteskontrolle zu verstärken. Es wurde berichtet, dass SG plus jejunojejunaler Bypass (SG – JJB) einen besseren Gewichtsverlust als SG und einen ähnlichen Gewichtsverlust wie RYGB ermöglichte. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Schlauchmagenoperation plus ungeschnittenem jejunojejunalen Bypass (SG – ungeschnittener JJB) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unter den verschiedenen bariatrischen Eingriffen sind Schlauchmagen (SG) und Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) die weltweit am häufigsten durchgeführten Eingriffe. Obwohl SG in der kurzfristigen Nachbeobachtung einen ähnlichen Gewichtsverlusteffekt wie RYGB hat, wurde berichtet, dass sein langfristiger und sehr langfristiger Gewichtsverlusteffekt dem von RYGB unterlegen ist. Die Gewichtszunahme nach SG bleibt auch nach zweijähriger Nachuntersuchung das größte Problem, da die Appetitunterdrückung allmählich nachlässt und die Malabsorptionsfunktion fehlt. SG plus-Verfahren wurden entwickelt, um die Wirkung von SG auf die Diabeteskontrolle zu verstärken. Es wurde berichtet, dass SG plus jejunojejunaler Bypass (SG – JJB) einen besseren Gewichtsverlust als SG und einen ähnlichen Gewichtsverlust wie RYGB ermöglichte. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Schlauchmagenoperation plus ungeschnittenem jejunojejunalen Bypass (SG – ungeschnittener JJB) zu bewerten.

Für das SG-JJB-Verfahren wurde nach Abschluss der SG das Jejunum 20 cm distal des Treiz-Bandes durchtrennt. Danach wurde ein weiteres 200 cm langes Jejunum vermessen und eine seitliche jejunojejunale Anastomose durchgeführt. Die Anastomosen- und Mesenterialdefekte wurden per Handnaht verschlossen.

Beim SG-ungeschnittenen JJB-Verfahren wurde das Jejunum nicht durchtrennt, sondern nur 200 cm Jejunum 20 cm distal zum Treiz-Band gemessen und eine jejunojejunale Anastomose von Seite zu Seite durchgeführt. Und das Jejunum 3–5 cm distal der Anastomose wurde mit 10#-Naht abgebunden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhenjun Wang, professor
        • Unterermittler:
          • Guanghui WEI, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 32,5 kg/m2 mit oder ohne T2DM;
  • 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 mit T2DM, aber fehlgeschlagener konservativer Behandlung und kombiniert mit mindestens zwei Stoffwechselerkrankungen oder Komorbiditäten;
  • Dauer von T2DM ≤ 15 Jahre mit Nüchtern-Cpeptid ≥ 50 % der normalen Untergrenze
  • Taillenumfang: männlich ≥ 90 cm, weiblich ≥ 85 cm
  • Alter zwischen 16 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen und neurologischen Erkrankungen;
  • Der Patient lehnt eine Operation ab;
  • Kombiniert mit Hypophysentumor;
  • Langfristige Einnahme von Antidepressiva;
  • Langfristige Einnahme von Immunsuppressiva;
  • Situationen, in denen der Prüfer oder ein anderer Prüfer aufgrund der eingeschriebenen Studie der Ansicht ist, dass es gute Gründe für die Nichtkonformität gibt: wenn potenzielle Inkonsistenzen mit dem klinischen Protokoll bestehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SG-ungeschnittener JJB
Beim SG-ungeschnittenen JJB-Verfahren wurde das Jejunum nicht durchtrennt, sondern nur 200 cm Jejunum 20 cm distal zum Treiz-Band gemessen und eine jejunojejunale Anastomose von Seite zu Seite durchgeführt. Und das Jejunum 3–5 cm distal der Anastomose wurde mit 10#-Naht abgebunden.
Verfahren: SG-JJB
Basierend auf dem SG-JJB-Verfahren wurde das Jejunum nicht durchtrennt, sondern nur 200 cm Jejunum 20 cm distal zum Treiz-Band gemessen und eine jejunojejunale Anastomose von Seite zu Seite durchgeführt. Und das Jejunum 3–5 cm distal der Anastomose wurde mit 10#-Naht abgebunden.
Aktiver Komparator: SG-JJB
Für das SG-JJB-Verfahren wurde nach Abschluss der SG das Jejunum 20 cm distal des Treiz-Bandes durchtrennt. Danach wurde ein weiteres 200 cm langes Jejunum vermessen und eine seitliche jejunojejunale Anastomose durchgeführt. Die Anastomosen- und Mesenterialdefekte wurden per Handnaht verschlossen.
Verfahren: SG-JJB
Basierend auf dem SG-JJB-Verfahren wurde das Jejunum nicht durchtrennt, sondern nur 200 cm Jejunum 20 cm distal zum Treiz-Band gemessen und eine jejunojejunale Anastomose von Seite zu Seite durchgeführt. Und das Jejunum 3–5 cm distal der Anastomose wurde mit 10#-Naht abgebunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
übermäßiger Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Der prozentuale Übergewichtsverlust (EWL) zu jedem Zeitpunkt nach der Operation wurde als Ausmaß des Gewichtsverlusts dividiert durch das Ausmaß des Übergewichts mal 100 % berechnet.
1 Jahr postoperativ
totaler Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Gesamtgewichtsverlust im Vergleich zum präoperativen Gewicht
1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Komplikationen innerhalb von 30 Tagen postoperativ
30 Tage postoperativ
Betriebszeit
Zeitfenster: während der Operation
Zeit von der Eröffnung bis zum Ende der Operation
während der Operation
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
Blutverlust während der Operation
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhen Jun Wang

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SG-uncut JJB 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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