Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rękawowa resekcja żołądka z nieciętym pomostem jelita czczego (SG-uncut JJB) Verus rękawowa resekcja żołądka u pacjentów otyłych

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Zhen Jun Wang

Rękawowa resekcja żołądka z nieciętym bypassem jelita czczego (SG-uncut JJB) Verus rękawowa resekcja żołądka u pacjentów otyłych, prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Wśród różnych procedur bariatrycznych najczęściej wykonywanymi zabiegami na świecie są rękawowa resekcja żołądka (SG) i pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y (RYGB). Chociaż SG zapewnia podobny efekt utraty wagi jak RYGB w krótkoterminowej obserwacji, jej długoterminowy i bardzo długoterminowy efekt utraty wagi był gorszy niż RYGB. Powrót masy ciała po SG pozostaje głównym problemem po 2-letniej obserwacji z powodu stopniowej utraty tłumienia apetytu i braku funkcji złego wchłaniania. Opracowano procedury SG plus w celu wzmocnienia wpływu SG na kontrolę cukrzycy. Donoszono, że SG plus pomostowanie jelita czczego i jelitowego (SG - JJB) zapewnia lepszą utratę masy ciała niż SG i podobną utratę masy ciała jak RYGB. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rękawowej resekcji żołądka z pomostowaniem jelita czczego i jelita grubego (SG - uncut JJB).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wśród różnych procedur bariatrycznych najczęściej wykonywanymi zabiegami na świecie są rękawowa resekcja żołądka (SG) i pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y (RYGB). Chociaż SG zapewnia podobny efekt utraty wagi jak RYGB w krótkoterminowej obserwacji, jej długoterminowy i bardzo długoterminowy efekt utraty wagi był gorszy niż RYGB. Powrót masy ciała po SG pozostaje głównym problemem po 2-letniej obserwacji z powodu stopniowej utraty tłumienia apetytu i braku funkcji złego wchłaniania. Opracowano procedury SG plus w celu wzmocnienia wpływu SG na kontrolę cukrzycy. Donoszono, że SG plus pomostowanie jelita czczego i jelitowego (SG - JJB) zapewnia lepszą utratę masy ciała niż SG i podobną utratę masy ciała jak RYGB. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rękawowej resekcji żołądka z pomostowaniem jelita czczego i jelita grubego (SG - uncut JJB).

W przypadku zabiegu SG-JJB, po zakończeniu SG, przecinano jelito czcze 20 cm dystalnie od więzadła Treiza. Następnie zmierzono kolejne 200 cm jelita czczego i wykonano zespolenie jelita czczego bok do boku. Ubytki zespolenia i krezki zamknięto szwem ręcznym.

W przypadku procedury SG-uncut JJB nie przecinano jelita czczego, zmierzono tylko 200 cm jelita czczego 20 cm dystalnie od więzadła Treiza i wykonano zespolenie jelita czczego z boku na bok. A jelito czcze 3-5 cm dystalnie od zespolenia podwiązano szwem 10#.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zhenjun Wang, professor
        • Pod-śledczy:
          • Guanghui WEI, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 32,5 kg/m2 z lub bez T2DM;
  • 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 z cukrzycą typu 2, ale niepowodzeniem leczenia zachowawczego i współistnieniem co najmniej dwóch chorób metabolicznych lub współistniejących;
  • Czas trwania T2DM ≤15 lat na czczo Cpeptyd ≥ 50% dolnej granicy normy
  • Obwód talii: mężczyzna ≥ 90 cm, kobieta ≥ 85 cm
  • Wiek w ciągu 16 ~ 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża;
  • Historia chorób psychicznych i chorób neurologicznych;
  • Pacjent odmawia operacji;
  • W połączeniu z guzem przysadki;
  • Długotrwałe stosowanie leków przeciwdepresyjnych;
  • Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych;
  • Sytuacje, w których badacz lub inny badacz uzna na podstawie włączonego badania, że ​​istnieją uzasadnione powody niezgodności: jeśli istnieją potencjalne niezgodności z protokołem klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SG-nieoszlifowany JJB
W przypadku procedury SG-uncut JJB nie przecinano jelita czczego, zmierzono tylko 200 cm jelita czczego 20 cm dystalnie od więzadła Treiza i wykonano zespolenie jelita czczego z boku na bok. A jelito czcze 3-5 cm dystalnie od zespolenia podwiązano szwem 10#.
Procedura: SG-JJB
W oparciu o procedurę SG-JJB nie przecinano jelita czczego, zmierzono jedynie 200 cm jelita czczego 20 cm dystalnie od więzadła Treiza i wykonano zespolenie jelita czczego z boku na bok. A jelito czcze 3-5 cm dystalnie od zespolenia podwiązano szwem 10#.
Aktywny komparator: SG-JJB
W przypadku zabiegu SG-JJB, po zakończeniu SG, przecinano jelito czcze 20 cm dystalnie od więzadła Treiza. Następnie zmierzono kolejne 200 cm jelita czczego i wykonano zespolenie jelita czczego bok do boku. Ubytki zespolenia i krezki zamknięto szwem ręcznym.
Procedura: SG-JJB
W oparciu o procedurę SG-JJB nie przecinano jelita czczego, zmierzono jedynie 200 cm jelita czczego 20 cm dystalnie od więzadła Treiza i wykonano zespolenie jelita czczego z boku na bok. A jelito czcze 3-5 cm dystalnie od zespolenia podwiązano szwem 10#.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nadmierna utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Procent utraty nadmiernej masy ciała (EWL) w dowolnym momencie po operacji obliczono jako wielkość utraty wagi podzieloną przez wielkość nadwagi razy 100%.
1 rok po operacji
całkowita utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
całkowita utrata masy ciała w porównaniu z masą przed operacją
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Powikłania w ciągu 30 dni po operacji
30 dni po operacji
czas operacyjny
Ramy czasowe: podczas operacji
czas od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji
podczas operacji
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
utrata krwi podczas operacji
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhen Jun Wang

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SG-uncut JJB 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SG-JJB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami