Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sleeve-gastrektomia leikkaamattomalla jejunaalin ohitusleikkauksella (SG-leikkaamaton JJB) Verus-sleeve-gastrektomia lihavilla potilailla

torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: Zhen Jun Wang

Hihagastrektomia leikkaamattomalla jejunaalin ohitusleikkauksella (SG-leikkaamaton JJB) Verus-gastrektomia liikalihavilla potilailla, mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Erilaisista bariatrisista toimenpiteistä sleeve gastrectomia (SG) ja Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) ovat yleisimmin suoritetut toimenpiteet maailmanlaajuisesti. Vaikka SG:llä on samanlainen painonpudotusvaikutus kuin RYGB:llä lyhyen aikavälin seurannassa, sen pitkän ja erittäin pitkän aikavälin painonpudotusvaikutuksen ilmoitettiin olevan huonompi kuin RYGB:n. Painon palautuminen SG:n jälkeen on edelleen suurin huolenaihe 2 vuoden seurannan jälkeen, koska ruokahaluttomuus vähenee asteittain ja imeytymishäiriöt puuttuvat. SG plus -menetelmät on kehitetty vahvistamaan SG:n vaikutusta diabeteksen hallintaan. On raportoitu, että SG plus jejunojejunal ohitus (SG - JJB) tarjosi paremman painonpudotuksen kuin SG ja samanlaisen painonpudotuksen kuin RYGB. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sleeve gastrectomy -leikkauksen ja leikkaamattoman jejunojejunaalisen ohitusleikkauksen (SG - leikkaamaton JJB) tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Erilaisista bariatrisista toimenpiteistä sleeve gastrectomia (SG) ja Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) ovat yleisimmin suoritetut toimenpiteet maailmanlaajuisesti. Vaikka SG:llä on samanlainen painonpudotusvaikutus kuin RYGB:llä lyhyen aikavälin seurannassa, sen pitkän ja erittäin pitkän aikavälin painonpudotusvaikutuksen ilmoitettiin olevan huonompi kuin RYGB:n. Painon palautuminen SG:n jälkeen on edelleen suurin huolenaihe 2 vuoden seurannan jälkeen, koska ruokahaluttomuus vähenee asteittain ja imeytymishäiriöt puuttuvat. SG plus -menetelmät on kehitetty vahvistamaan SG:n vaikutusta diabeteksen hallintaan. On raportoitu, että SG plus jejunojejunal ohitus (SG - JJB) tarjosi paremman painonpudotuksen kuin SG ja samanlaisen painonpudotuksen kuin RYGB. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sleeve gastrectomy -leikkauksen ja leikkaamattoman jejunojejunaalisen ohitusleikkauksen (SG - leikkaamaton JJB) tehoa ja turvallisuutta.

SG-JJB-menettelyä varten SG:n päätyttyä jejunum leikattiin 20 cm distaalisesti Treizin ligamentista. Sen jälkeen mitattiin toinen 200 cm jejunum ja tehtiin sivulta toiselle jejunojejunaalinen anastomoosi. Anastomoottiset ja suoliliepeen vauriot suljettiin käsin ompeleella.

SG-leikkauttamattomassa JJB-toimenpiteessä jejunumia ei leikattu transektioon, vain 200 cm jejunumia 20 cm distaalisesti Treizin ligamentista mitattiin ja sivulta sivulle tehtiin jejunojejunaalinen anastomoosi. Ja jejunum 3-5 cm distaalista anastomoosista sidottiin 10# ompeleella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Zhi Wei Zhai
  • Puhelinnumero: 86-10-85231328
  • Sähköposti: 913916215@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Rekrytointi
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Päätutkija:
          • Zhenjun Wang, professor
        • Alatutkija:
          • Guanghui WEI, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥ 32,5 kg/m2 T2DM:n kanssa tai ilman;
  • 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 T2DM:n kanssa, mutta konservatiivinen hoito epäonnistui ja yhdistettynä vähintään kahteen aineenvaihduntasairauteen tai rinnakkaissairauteen;
  • T2DM:n kesto ≤15 vuotta paasto-Cpeptidin ollessa ≥ 50 % normaalista alarajasta
  • Vyötärön ympärysmitta: miehen ≥ 90 cm, naisen ≥ 85 cm
  • Ikäraja 16-65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus;
  • Mielenterveyden ja neurologisten sairauksien historia;
  • Potilas kieltäytyy leikkauksesta;
  • Yhdessä aivolisäkkeen kasvaimen kanssa;
  • masennuslääkkeiden pitkäaikainen käyttö;
  • Immunosuppressanttien pitkäaikainen käyttö;
  • Tilanteet, joissa tutkija tai muu tutkija katsoo osallistuneen tutkimuksen perusteella, että poikkeamiseen on hyviä syitä: jos kliinisen protokollan kanssa on mahdollisia ristiriitaisuuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SG-leikkaamaton JJB
SG-leikkauttamattomassa JJB-toimenpiteessä jejunumia ei leikattu transektioon, vain 200 cm jejunumia 20 cm distaalisesti Treizin ligamentista mitattiin ja sivulta sivulle tehtiin jejunojejunaalinen anastomoosi. Ja jejunum 3-5 cm distaalista anastomoosista sidottiin 10# ompeleella.
Menettely: SG-JJB
SG-JJB-menetelmän perusteella jejunumia ei leikattu transektioon, vain 200 cm jejunumista mitattiin 20 cm distaalista Treizin ligamentista ja tehtiin sivulta toiselle jejunojejunaalinen anastomoosi. Ja jejunum 3-5 cm distaalista anastomoosista sidottiin 10# ompeleella.
Active Comparator: SG-JJB
SG-JJB-menettelyä varten SG:n päätyttyä jejunum leikattiin 20 cm distaalisesti Treizin ligamentista. Sen jälkeen mitattiin toinen 200 cm jejunum ja tehtiin sivulta toiselle jejunojejunaalinen anastomoosi. Anastomoottiset ja suoliliepeen vauriot suljettiin käsin ompeleella.
Menettely: SG-JJB
SG-JJB-menetelmän perusteella jejunumia ei leikattu transektioon, vain 200 cm jejunumista mitattiin 20 cm distaalista Treizin ligamentista ja tehtiin sivulta toiselle jejunojejunaalinen anastomoosi. Ja jejunum 3-5 cm distaalista anastomoosista sidottiin 10# ompeleella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
liiallinen painonpudotus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Prosenttiosuus ylipainosta (EWL) milloin tahansa leikkauksen jälkeen laskettiin painonpudotuksen määränä jaettuna ylipainon määrällä kertaa 100%.
1 vuosi leikkauksen jälkeen
kokonaispainon pudotus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
kokonaispainon pudotus verrattuna leikkausta edeltävään painoon
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivää leikkauksen jälkeen
käyttöaika
Aikaikkuna: operaation aikana
aika toimenpiteen aloittamisesta toimenpiteen loppuun
operaation aikana
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: operaation aikana
verenhukkaa leikkauksen aikana
operaation aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhen Jun Wang

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SG-uncut JJB 01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sleeve Gastrectomy

Kliiniset tutkimukset SG-JJB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia