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肥満患者における非切開空腸バイパスを伴うスリーブ状胃切除術（SG-非切開JJB）とスリーブ状胃切除術

2020年8月27日 更新者：Zhen Jun Wang

肥満患者における非カット空腸バイパスを伴うスリーブ型胃切除術（SG-アンカット JJB）とスリーブ型胃切除術、前向きランダム化対照研究

さまざまな肥満治療の中でも、スリーブ状胃切除術 (SG) とルーアンワイ胃バイパス術 (RYGB) は世界中で最も頻繁に行われている手術です。 SG は短期追跡調査では RYGB と同様の減量効果をもたらしますが、長期および超長期の減量効果は RYGB より劣ると報告されています。 食欲抑制が徐々に失われ、吸収不良機能が失われるため、2年間の追跡調査後もSG後の体重の回復が依然として大きな懸念事項となっている。 SG プラス手順は、糖尿病制御に対する SG の効果を強化するために開発されました。 SG と空腸空腸バイパス (SG - JJB) は SG よりも優れた体重減少をもたらし、RYGB と同様の体重減少をもたらしたことが報告されています。 本研究は、スリーブ状胃切除術と非切断空腸バイパス術（SG - 非切断 JJB）の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

さまざまな肥満治療の中でも、スリーブ状胃切除術 (SG) とルーアンワイ胃バイパス術 (RYGB) は世界中で最も頻繁に行われている手術です。 SG は短期追跡調査では RYGB と同様の減量効果をもたらしますが、長期および超長期の減量効果は RYGB より劣ると報告されています。 食欲抑制が徐々に失われ、吸収不良機能が失われるため、2年間の追跡調査後もSG後の体重の回復が依然として大きな懸念事項となっている。 SG プラス手順は、糖尿病制御に対する SG の効果を強化するために開発されました。 SG と空腸空腸バイパス (SG - JJB) は SG よりも優れた体重減少をもたらし、RYGB と同様の体重減少をもたらしたことが報告されています。 本研究は、スリーブ状胃切除術と非切断空腸バイパス術（SG - 非切断 JJB）の有効性と安全性を評価することを目的としています。

SG-JJB 処置では、SG 終了後、Treiz 靱帯の 20 cm 遠位で空腸を切断しました。 その後、別の 200 cm 空腸を測定し、空腸空腸の側対側吻合を作成しました。 吻合部および腸間膜欠損を手縫合により閉じた。

SG-uncut JJB 処置では、空腸は切断されず、Treiz 靱帯から 20 cm 遠位の 200 cm 空腸のみが測定され、側方空腸空腸吻合が行われました。 そして、吻合部から３～５ｃｍ遠位の空腸を１０＃縫合糸で結紮した。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Zhi Wei Zhai
  • 電話番号：86-10-85231328
  • メール：913916215@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • 募集
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • 主任研究者：
          • Zhenjun Wang, professor
        • 副調査官：
          • Guanghui WEI, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • T2DMの有無にかかわらず、BMI ≥ 32.5 kg/m2。
  • 27.5 kg/m2 < BMI < 32.5 kg/m2 で T2DM があるが、保存的治療が失敗し、少なくとも 2 つの代謝性疾患または併存疾患を合併している。
  • T2DMの持続期間が絶食時で15年以下、Cペプチドが正常下限値の50％以上
  • 腹囲: 男性 ≥ 90 cm、女性 ≥ 85 cm
  • 年齢 16～65歳以内

除外基準:

  • 妊娠;
  • 精神疾患および神経疾患の病歴。
  • 患者は手術を拒否します。
  • 下垂体腫瘍と合併。
  • 抗うつ薬の長期使用。
  • 免疫抑制剤の長期使用。
  • 治験責任医師または他の検査官が、登録された研究から不適合の十分な理由があると考える状況: 臨床プロトコールとの潜在的な不一致がある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SGノーカットJJB
SG-uncut JJB 処置では、空腸は切断されず、Treiz 靱帯から 20 cm 遠位の 200 cm 空腸のみが測定され、側方空腸空腸吻合が行われました。 そして、吻合部から３～５ｃｍ遠位の空腸を１０＃縫合糸で結紮した。
手順：SG-JJB
SG-JJB手順に基づいて、空腸は切断されず、Treiz靱帯から20cm遠位の200cm空腸のみが測定され、側方空腸空腸吻合が行われた。 そして、吻合部から３～５ｃｍ遠位の空腸を１０＃縫合糸で結紮した。
アクティブコンパレータ：SG-JJB
SG-JJB 処置では、SG 終了後、Treiz 靱帯の 20 cm 遠位で空腸を切断しました。 その後、別の 200 cm 空腸を測定し、空腸空腸の側対側吻合を作成しました。 吻合部および腸間膜欠損を手縫合により閉じた。
手順：SG-JJB
SG-JJB手順に基づいて、空腸は切断されず、Treiz靱帯から20cm遠位の200cm空腸のみが測定され、側方空腸空腸吻合が行われた。 そして、吻合部から３～５ｃｍ遠位の空腸を１０＃縫合糸で結紮した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
過度の体重減少
時間枠：術後1年
術後の任意の時点での過剰体重減少率（EWL）は、体重減少量を過剰体重量で割った値×100%として計算されました。
術後1年
総体重減少
時間枠：術後1年
術前体重と比較した総体重減少
術後1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠：術後30日
術後30日以内の合併症
術後30日
稼働時間
時間枠：手術中
手術開始から手術終了までの時間
手術中
術中失血
時間枠：手術中
手術中の失血
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhen Jun Wang

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Zhen Jun Wang、Beijing Chao Yang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月26日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SG-uncut JJB 01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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