Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ærmegatrektomi med uskåret jejunal bypass (SG-uncut JJB) Verus ærmegatrektomi hos overvægtige patienter

27. august 2020 opdateret af: Zhen Jun Wang

Ærmegatrektomi med uskåret jejunal bypass (SG-uncut JJB) Verus ærmegatrektomi hos overvægtige patienter, en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Blandt forskellige bariatriske procedurer er ærmegatrektomi (SG) og Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) de hyppigst udførte procedurer på verdensplan. Selvom SG giver lignende vægttabseffekt som RYGB i kortsigtet opfølgning, blev dens langsigtede og meget langsigtede vægttabseffekt rapporteret at være ringere end RYGB. Vægtøgning efter SG er fortsat den største bekymring efter 2-års opfølgning på grund af gradvist tab af appetitundertrykkelse og manglende malabsorptionsfunktion. SG plus procedurer er udviklet for at styrke effekten af ​​SG på diabeteskontrol. Det er blevet rapporteret, at SG plus jejunojejunal bypass (SG - JJB) gav et bedre vægttab end SG og lignende vægttab til RYGB. Den foreliggende undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ærmegatrektomi plus ubeskåret jejunojejunal bypass (SG - uncut JJB).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blandt forskellige bariatriske procedurer er ærmegatrektomi (SG) og Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) de hyppigst udførte procedurer på verdensplan. Selvom SG giver lignende vægttabseffekt som RYGB i kortsigtet opfølgning, blev dens langsigtede og meget langsigtede vægttabseffekt rapporteret at være ringere end RYGB. Vægtøgning efter SG er fortsat den største bekymring efter 2-års opfølgning på grund af gradvist tab af appetitundertrykkelse og manglende malabsorptionsfunktion. SG plus procedurer er udviklet for at styrke effekten af ​​SG på diabeteskontrol. Det er blevet rapporteret, at SG plus jejunojejunal bypass (SG - JJB) gav et bedre vægttab end SG og lignende vægttab til RYGB. Den foreliggende undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ærmegatrektomi plus ubeskåret jejunojejunal bypass (SG - uncut JJB).

For SG-JJB procedure, efter at SG var afsluttet, blev jejunum gennemskåret 20 cm distalt for Treiz ligament. Derefter blev endnu en 200 cm jejunum målt, og side-til-side jejunojejunal anastomose blev lavet. De anastomotiske og mesenteriske defekter blev lukket med håndsutur.

For SG-ubeskåret JJB-procedure blev jejunum ikke gennemskåret, kun 200 cm jejunum 20 cm distalt for Treiz-ligamentet blev målt, og side-til-side jejunojejunal anastomose blev lavet. Og jejunum 3-5 cm distalt for anastomosen blev ligeret med 10# sutur.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zhenjun Wang, professor
        • Underforsker:
          • Guanghui WEI, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 32,5 kg/m2 med eller uden T2DM;
  • 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 med T2DM men mislykket konservativ behandling og kombineret med mindst to stofskiftesygdomme eller komorbiditeter;
  • Varighed af T2DM ≤15 år med fastende Cpeptid ≥ 50 % af normal nedre grænse
  • Taljeomkreds: mand ≥ 90 cm, kvinde ≥ 85 cm
  • Alder inden for 16-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet;
  • En historie med psykisk sygdom og neurologisk sygdom;
  • Patienten nægter operation;
  • Kombineret med hypofysetumor;
  • Langvarig brug af antidepressive lægemidler;
  • Langvarig brug af immunsuppressiva;
  • Situationer, hvor investigator eller anden eksaminator ud fra den tilmeldte undersøgelse vurderer, at der er gode grunde til manglende overensstemmelse: hvis der er potentielle uoverensstemmelser med den kliniske protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SG-uklippet JJB
For SG-ubeskåret JJB-procedure blev jejunum ikke gennemskåret, kun 200 cm jejunum 20 cm distalt for Treiz-ligamentet blev målt, og side-til-side jejunojejunal anastomose blev lavet. Og jejunum 3-5 cm distalt for anastomosen blev ligeret med 10# sutur.
Procedure: SG-JJB
Baseret på SG-JJB-proceduren blev jejunum ikke gennemskåret, kun 200 cm jejunum 20 cm distalt for Treiz-ligamentet blev målt, og side-til-side jejunojejunal anastomose blev lavet. Og jejunum 3-5 cm distalt for anastomosen blev ligeret med 10# sutur.
Aktiv komparator: SG-JJB
For SG-JJB procedure, efter at SG var afsluttet, blev jejunum gennemskåret 20 cm distalt for Treiz ligament. Derefter blev endnu en 200 cm jejunum målt, og side-til-side jejunojejunal anastomose blev lavet. De anastomotiske og mesenteriske defekter blev lukket med håndsutur.
Procedure: SG-JJB
Baseret på SG-JJB-proceduren blev jejunum ikke gennemskåret, kun 200 cm jejunum 20 cm distalt for Treiz-ligamentet blev målt, og side-til-side jejunojejunal anastomose blev lavet. Og jejunum 3-5 cm distalt for anastomosen blev ligeret med 10# sutur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overdreven vægttab
Tidsramme: 1 år postoperativt
Procentdelen af ​​overskydende vægttab (EWL) på ethvert tidspunkt postoperativt blev beregnet som mængden af ​​vægttab divideret med mængden af ​​overskydende vægt gange 100 %.
1 år postoperativt
totalt vægttab
Tidsramme: 1 år postoperativt
totalt vægttab sammenlignet med præoperativ vægt
1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Komplikationer inden for 30 dage postoperativt
30 dage postoperativt
driftstid
Tidsramme: under operationen
tid fra operationens åbning til operationens afslutning
under operationen
intraoperativt blodtab
Tidsramme: under operationen
blodtab under operationen
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhen Jun Wang

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SG-uncut JJB 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sleeve Gastrectomy

Kliniske forsøg med SG-JJB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger