Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sleeve gastrectomie met ongesneden jejunale bypass (SG-ongesneden JJB) Verus sleeve gastrectomie bij obese patiënten

27 augustus 2020 bijgewerkt door: Zhen Jun Wang

Sleeve gastrectomie met ongesneden jejunale bypass (SG-uncut JJB) Verus sleeve gastrectomie bij obese patiënten, een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Van de verschillende bariatrische procedures zijn sleeve gastrectomie (SG) en Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) wereldwijd de meest uitgevoerde procedures. Hoewel SG een vergelijkbaar gewichtsverlieseffect heeft als RYGB bij follow-up op korte termijn, werd gemeld dat het gewichtsverlieseffect op de lange en zeer lange termijn inferieur was aan dat van RYGB. Gewichtstoename na SG blijft de grootste zorg na 2 jaar follow-up vanwege geleidelijk verlies van onderdrukking van eetlust en gebrek aan malabsorptiefunctie. SG plus-procedures zijn ontwikkeld om het effect van SG op diabetescontrole te versterken. Er is gemeld dat SG plus jejunojejunale bypass (SG - JJB) een beter gewichtsverlies opleverde dan SG en een vergelijkbaar gewichtsverlies als RYGB. De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van sleeve-gastrectomie plus ongesneden jejunojejunale bypass (SG - ongesneden JJB) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Van de verschillende bariatrische procedures zijn sleeve gastrectomie (SG) en Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) wereldwijd de meest uitgevoerde procedures. Hoewel SG een vergelijkbaar gewichtsverlieseffect heeft als RYGB bij follow-up op korte termijn, werd gemeld dat het gewichtsverlieseffect op de lange en zeer lange termijn inferieur was aan dat van RYGB. Gewichtstoename na SG blijft de grootste zorg na 2 jaar follow-up vanwege geleidelijk verlies van onderdrukking van eetlust en gebrek aan malabsorptiefunctie. SG plus-procedures zijn ontwikkeld om het effect van SG op diabetescontrole te versterken. Er is gemeld dat SG plus jejunojejunale bypass (SG - JJB) een beter gewichtsverlies opleverde dan SG en een vergelijkbaar gewichtsverlies als RYGB. De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van sleeve-gastrectomie plus ongesneden jejunojejunale bypass (SG - ongesneden JJB) te evalueren.

Voor de SG-JJB-procedure werd, nadat de SG was voltooid, het jejunum 20 cm distaal van het Treiz-ligament doorgesneden. Daarna werd nog een jejunum van 200 cm gemeten en werd een side-to-side jejunojejunale anastomose gemaakt. De anastomose en mesenteriale defecten werden met de hand gesloten.

Voor de SG-ongesneden JJB-procedure werd het jejunum niet doorgesneden, alleen het jejunum van 200 cm, 20 cm distaal van het Treiz-ligament, werd gemeten en er werd een side-to-side jejunojejunale anastomose gemaakt. En het jejunum 3-5 cm distaal van de anastomose werd geligeerd met 10# hechtdraad.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhenjun Wang, professor
        • Onderonderzoeker:
          • Guanghui WEI, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥ 32,5 kg/m2 met of zonder T2DM;
  • 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 met T2DM maar zonder conservatieve behandeling en in combinatie met ten minste twee stofwisselingsziekten of comorbiditeiten;
  • Duur van T2DM ≤15 jaar met nuchtere Cpeptide ≥ 50% van normale ondergrens
  • Tailleomtrek: man ≥ 90 cm, vrouw ≥ 85 cm
  • Leeftijd binnen 16 ~ 65 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap;
  • Een geschiedenis van psychische aandoeningen en neurologische aandoeningen;
  • De patiënt weigert een operatie;
  • Gecombineerd met hypofysetumor;
  • Langdurig gebruik van antidepressiva;
  • Langdurig gebruik van immunosuppressiva;
  • Situaties waarin de onderzoeker of andere examinator vanuit het ingeschreven onderzoek van mening is dat er goede redenen zijn voor non-conformiteit: als er mogelijke inconsistenties zijn met het klinische protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SG-ongesneden JJB
Voor de SG-ongesneden JJB-procedure werd het jejunum niet doorgesneden, alleen het jejunum van 200 cm, 20 cm distaal van het Treiz-ligament, werd gemeten en er werd een side-to-side jejunojejunale anastomose gemaakt. En het jejunum 3-5 cm distaal van de anastomose werd geligeerd met 10# hechtdraad.
Procedure: SG-JJB
Op basis van de SG-JJB-procedure werd het jejunum niet doorgesneden, alleen het jejunum van 200 cm, 20 cm distaal van het Treiz-ligament, werd gemeten en er werd een side-to-side jejunojejunale anastomose gemaakt. En het jejunum 3-5 cm distaal van de anastomose werd geligeerd met 10# hechtdraad.
Actieve vergelijker: SG-JJB
Voor de SG-JJB-procedure werd, nadat de SG was voltooid, het jejunum 20 cm distaal van het Treiz-ligament doorgesneden. Daarna werd nog een jejunum van 200 cm gemeten en werd een side-to-side jejunojejunale anastomose gemaakt. De anastomose en mesenteriale defecten werden met de hand gesloten.
Procedure: SG-JJB
Op basis van de SG-JJB-procedure werd het jejunum niet doorgesneden, alleen het jejunum van 200 cm, 20 cm distaal van het Treiz-ligament, werd gemeten en er werd een side-to-side jejunojejunale anastomose gemaakt. En het jejunum 3-5 cm distaal van de anastomose werd geligeerd met 10# hechtdraad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overmatig gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Percentage overtollig gewichtsverlies (EWL) op enig moment na de operatie werd berekend als de hoeveelheid gewichtsverlies gedeeld door de hoeveelheid overgewicht maal 100%.
1 jaar postoperatief
totaal gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
totaal gewichtsverlies vergeleken met preoperatief gewicht
1 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Complicaties binnen 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief
bedrijfstijd
Tijdsspanne: tijdens de operatie
tijd vanaf het openen van de operatie tot het einde van de operatie
tijdens de operatie
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de operatie
bloedverlies tijdens de operatie
tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zhen Jun Wang

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SG-uncut JJB 01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SG-JJB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen