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Gastrectomia vertical com bypass jejunal sem cortes (SG-sem cortes JJB) Verus Gastrectomia vertical em pacientes obesos

27 de agosto de 2020 atualizado por: Zhen Jun Wang

Gastrectomia vertical com bypass jejunal sem cortes (SG-sem cortes JJB) Verus Gastrectomia vertical em pacientes obesos, um estudo prospectivo randomizado controlado

Entre os vários procedimentos bariátricos, a gastrectomia vertical (SG) e o bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) são os procedimentos mais realizados em todo o mundo. Embora o SG forneça um efeito de perda de peso semelhante ao RYGB no acompanhamento de curto prazo, seu efeito de perda de peso a longo e muito longo prazo foi relatado como inferior ao RYGB. A recuperação do peso após GV continua sendo a maior preocupação após 2 anos de acompanhamento devido à perda gradual da supressão do apetite e falta de função de má absorção. Os procedimentos SG plus foram desenvolvidos para fortalecer o efeito do SG no controle do diabetes. Foi relatado que SG mais bypass jejunojejunal (SG - JJB) ofereceu melhor perda de peso do que SG e perda de peso semelhante ao RYGB. O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da gastrectomia vertical mais bypass jejunojejunal sem cortes (SG - sem cortes JJB).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Entre os vários procedimentos bariátricos, a gastrectomia vertical (SG) e o bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) são os procedimentos mais realizados em todo o mundo. Embora o SG forneça um efeito de perda de peso semelhante ao RYGB no acompanhamento de curto prazo, seu efeito de perda de peso a longo e muito longo prazo foi relatado como inferior ao RYGB. A recuperação do peso após GV continua sendo a maior preocupação após 2 anos de acompanhamento devido à perda gradual da supressão do apetite e falta de função de má absorção. Os procedimentos SG plus foram desenvolvidos para fortalecer o efeito do SG no controle do diabetes. Foi relatado que SG mais bypass jejunojejunal (SG - JJB) ofereceu melhor perda de peso do que SG e perda de peso semelhante ao RYGB. O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da gastrectomia vertical mais bypass jejunojejunal sem cortes (SG - sem cortes JJB).

Para o procedimento SG-JJB, após o término do SG, o jejuno foi seccionado 20 cm distal ao ligamento de Treiz. A seguir, mediu-se mais 200 cm de jejuno e confeccionou-se anastomose jejunojejunal látero-lateral. Os defeitos anastomóticos e mesentéricos foram fechados com sutura manual.

Para o procedimento JJB sem cortes SG, o jejuno não foi seccionado, apenas 200 cm de jejuno 20 cm distal ao ligamento de Treiz foi medido e a anastomose jejunojejunal lado a lado foi feita. E o jejuno 3-5cm distal à anastomose foi ligado com fio 10#.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Zhi Wei Zhai
  • Número de telefone: 86-10-85231328
  • E-mail: 913916215@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhenjun Wang, professor
        • Subinvestigador:
          • Guanghui WEI, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥ 32,5 kg/m2 com ou sem DM2;
  • 27,5 kg/m2 < IMC < 32,5 kg/m2 com DM2, mas falha no tratamento conservador e combinado com pelo menos duas doenças metabólicas ou comorbidades;
  • Duração do DM2 ≤15 anos com Cpeptídeo em jejum ≥ 50% do limite inferior normal
  • Circunferência da cintura: masculino ≥ 90 cm, feminino ≥ 85 cm
  • Idade entre 16~65 anos

Critério de exclusão:

  • Gravidez;
  • Uma história de doença mental e doença neurológica;
  • O paciente recusa a cirurgia;
  • Combinado com tumor hipofisário;
  • Uso prolongado de medicamentos antidepressivos;
  • Uso prolongado de imunossupressores;
  • Situações em que o investigador ou outro examinador considera do estudo inscrito que existem boas razões para não conformidade: se houver inconsistências potenciais com o protocolo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SG-sem cortes JJB
Para o procedimento JJB sem cortes SG, o jejuno não foi seccionado, apenas 200 cm de jejuno 20 cm distal ao ligamento de Treiz foi medido e a anastomose jejunojejunal lado a lado foi feita. E o jejuno 3-5cm distal à anastomose foi ligado com fio 10#.
Procedimento: SG-JJB
Com base no procedimento SG-JJB, o jejuno não foi seccionado, apenas 200 cm de jejuno 20 cm distal ao ligamento de Treiz foi medido e a anastomose jejunojejunal lado a lado foi feita. E o jejuno 3-5cm distal à anastomose foi ligado com fio 10#.
Comparador Ativo: SG-JJB
Para o procedimento SG-JJB, após o término do SG, o jejuno foi seccionado 20 cm distal ao ligamento de Treiz. A seguir, mediu-se mais 200 cm de jejuno e confeccionou-se anastomose jejunojejunal látero-lateral. Os defeitos anastomóticos e mesentéricos foram fechados com sutura manual.
Procedimento: SG-JJB
Com base no procedimento SG-JJB, o jejuno não foi seccionado, apenas 200 cm de jejuno 20 cm distal ao ligamento de Treiz foi medido e a anastomose jejunojejunal lado a lado foi feita. E o jejuno 3-5cm distal à anastomose foi ligado com fio 10#.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de peso excessiva
Prazo: 1 ano de pós-operatório
A porcentagem de perda de excesso de peso (EWL) em qualquer momento pós-operatório foi calculada como a quantidade de perda de peso dividida pela quantidade de excesso de peso vezes 100%.
1 ano de pós-operatório
perda total de peso
Prazo: 1 ano de pós-operatório
perda de peso total em comparação com o peso pré-operatório
1 ano de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Complicações em 30 dias de pós-operatório
30 dias de pós-operatório
tempo operacional
Prazo: durante a operação
tempo desde o início da operação até o final da operação
durante a operação
perda de sangue intraoperatória
Prazo: durante a operação
perda de sangue durante a operação
durante a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhen Jun Wang

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SG-uncut JJB 01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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