Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sleeve gastrectomy with uncut jejunal bypass (SG-uncut JJB) Verus sleeve gastrectomy hos obese patienter

27 augusti 2020 uppdaterad av: Zhen Jun Wang

Sleeve Gastrectomy With Uncut Jejunal Bypass (SG-uncut JJB) Verus Sleeve Gastrectomy hos obese patienter, en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Bland olika bariatriska ingrepp är sleeve gastrectomy (SG) och Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) de vanligaste ingreppen i världen. Även om SG ger liknande viktminskningseffekt som RYGB vid korttidsuppföljning, rapporterades dess långsiktiga och mycket långvariga viktminskningseffekt vara sämre än RYGB. Viktuppgång efter SG är fortfarande det största problemet efter 2-års uppföljning på grund av gradvis förlust av aptitnedsättning och bristande malabsorptionsfunktion. SG plus-procedurer har utvecklats för att stärka effekten av SG på diabeteskontroll. Det har rapporterats att SG plus jejunojejunal bypass (SG - JJB) erbjöd bättre viktminskning än SG och liknande viktminskning som RYGB. Den aktuella studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sleeve gastrectomy plus uncut jejunojejunal bypass (SG - uncut JJB).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Bland olika bariatriska ingrepp är sleeve gastrectomy (SG) och Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) de vanligaste ingreppen i världen. Även om SG ger liknande viktminskningseffekt som RYGB vid korttidsuppföljning, rapporterades dess långsiktiga och mycket långvariga viktminskningseffekt vara sämre än RYGB. Viktuppgång efter SG är fortfarande det största problemet efter 2-års uppföljning på grund av gradvis förlust av aptitnedsättning och bristande malabsorptionsfunktion. SG plus-procedurer har utvecklats för att stärka effekten av SG på diabeteskontroll. Det har rapporterats att SG plus jejunojejunal bypass (SG - JJB) erbjöd bättre viktminskning än SG och liknande viktminskning som RYGB. Den aktuella studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sleeve gastrectomy plus uncut jejunojejunal bypass (SG - uncut JJB).

För SG-JJB-proceduren, efter att SG avslutats, genomskärdes jejunum 20 cm distalt från Treiz-ligamentet. Därefter mättes ytterligare 200 cm jejunum och jejunojejunal anastomos från sida till sida gjordes. De anastomotiska och mesenteriska defekterna stängdes med handsutur.

För SG-oskuren JJB-procedur, genomskärdes inte jejunum, endast 200 cm jejunum 20 cm distalt från Treiz-ligamentet mättes och jejunojejunal anastomos från sida till sida gjordes. Och jejunum 3-5 cm distalt om anastomosen ligerades med 10# sutur.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekrytering
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Huvudutredare:
          • Zhenjun Wang, professor
        • Underutredare:
          • Guanghui WEI, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 32,5 kg/m2 med eller utan T2DM;
  • 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 med T2DM men misslyckad konservativ behandling och kombinerat med minst två metabola sjukdomar eller komorbiditeter;
  • Varaktighet av T2DM ≤15 år med fastande Cpeptid ≥ 50 % av normal nedre gräns
  • Midjemått: hane ≥ 90 cm, hona ≥ 85 cm
  • Ålder inom 16-65 år

Exklusions kriterier:

  • Graviditet;
  • En historia av psykisk sjukdom och neurologiska sjukdomar;
  • Patienten vägrar operation;
  • Kombinerat med hypofystumör;
  • Långvarig användning av antidepressiva läkemedel;
  • Långtidsanvändning av immunsuppressiva medel;
  • Situationer där utredaren eller annan granskare från den inskrivna studien anser att det finns goda skäl för avvikelse: om det finns potentiella inkonsekvenser med det kliniska protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: SG-oklippt JJB
För SG-oskuren JJB-procedur, genomskärdes inte jejunum, endast 200 cm jejunum 20 cm distalt från Treiz-ligamentet mättes och jejunojejunal anastomos från sida till sida gjordes. Och jejunum 3-5 cm distalt om anastomosen ligerades med 10# sutur.
Procedur: SG-JJB
Baserat på SG-JJB-proceduren, genomskärdes inte jejunum, endast 200 cm jejunum 20 cm distalt från Treiz-ligamentet mättes och jejunojejunal anastomos från sida till sida gjordes. Och jejunum 3-5 cm distalt om anastomosen ligerades med 10# sutur.
Aktiv komparator: SG-JJB
För SG-JJB-proceduren, efter att SG avslutats, genomskärdes jejunum 20 cm distalt från Treiz-ligamentet. Därefter mättes ytterligare 200 cm jejunum och jejunojejunal anastomos från sida till sida gjordes. De anastomotiska och mesenteriska defekterna stängdes med handsutur.
Procedur: SG-JJB
Baserat på SG-JJB-proceduren, genomskärdes inte jejunum, endast 200 cm jejunum 20 cm distalt från Treiz-ligamentet mättes och jejunojejunal anastomos från sida till sida gjordes. Och jejunum 3-5 cm distalt om anastomosen ligerades med 10# sutur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överdriven viktminskning
Tidsram: 1 år postoperativt
Procent av överviktsförlust (EWL) vid någon tidpunkt postoperativt beräknades som mängden viktminskning dividerat med mängden övervikt gånger 100 %.
1 år postoperativt
total viktminskning
Tidsram: 1 år postoperativt
total viktminskning jämfört med preoperativ vikt
1 år postoperativt

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Komplikationer inom 30 dagar postoperativt
30 dagar postoperativt
drifttid
Tidsram: under operationen
tid från det att operationen inleds till dess att operationen avslutas
under operationen
intraoperativ blodförlust
Tidsram: under operationen
blodförlust under operationen
under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Zhen Jun Wang

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SG-uncut JJB 01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sleeve Gastrectomy

Kliniska prövningar på SG-JJB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar