Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sleeve Gastrectomy With Uncut Jejunal Bypass (SG-uncut JJB) Verus Sleeve Gastrectomy hos obese pasienter

27. august 2020 oppdatert av: Zhen Jun Wang

Sleeve Gastrectomy With Uncut Jejunal Bypass (SG-uncut JJB) Verus Sleeve Gastrectomy hos obese pasienter, en prospektiv randomisert kontrollert studie

Blant ulike bariatriske prosedyrer er sleeve gastrectomy (SG) og Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) de hyppigst utførte prosedyrene over hele verden. Selv om SG gir lignende vekttapseffekt som RYGB i kortsiktig oppfølging, ble dens langsiktige og svært langsiktige vekttapseffekt rapportert å være dårligere enn RYGB. Vektoppgang etter SG er fortsatt den største bekymringen etter 2-års oppfølging på grunn av gradvis tap av appetittundertrykkelse og mangel på malabsorpsjonsfunksjon. SG pluss prosedyrer er utviklet for å styrke effekten av SG på diabeteskontroll. Det er rapportert at SG pluss jejunojejunal bypass (SG - JJB) ga bedre vekttap enn SG og lignende vekttap som RYGB. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved ermet gastrectomy pluss uncut jejunojejunal bypass (SG - uncut JJB).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Blant ulike bariatriske prosedyrer er sleeve gastrectomy (SG) og Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) de hyppigst utførte prosedyrene over hele verden. Selv om SG gir lignende vekttapseffekt som RYGB i kortsiktig oppfølging, ble dens langsiktige og svært langsiktige vekttapseffekt rapportert å være dårligere enn RYGB. Vektoppgang etter SG er fortsatt den største bekymringen etter 2-års oppfølging på grunn av gradvis tap av appetittundertrykkelse og mangel på malabsorpsjonsfunksjon. SG pluss prosedyrer er utviklet for å styrke effekten av SG på diabeteskontroll. Det er rapportert at SG pluss jejunojejunal bypass (SG - JJB) ga bedre vekttap enn SG og lignende vekttap som RYGB. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved ermet gastrectomy pluss uncut jejunojejunal bypass (SG - uncut JJB).

For SG-JJB-prosedyren, etter at SG var ferdig, ble jejunum gjennomskåret 20 cm distalt til Treiz-ligamentet. Etter det ble ytterligere 200 cm jejunum målt og side-til-side jejunojejunal anastomose ble gjort. De anastomotiske og mesenteriske defektene ble lukket med håndsutur.

For SG-ukuttet JJB-prosedyre ble jejunum ikke gjennomskåret, kun 200 cm jejunum 20 cm distalt til Treiz-ligamentet ble målt og side-til-side jejunojejunal anastomose ble gjort. Og jejunum 3-5 cm distalt for anastomosen ble ligert med 10# sutur.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Zhenjun Wang, professor
        • Underetterforsker:
          • Guanghui WEI, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ 32,5 kg/m2 med eller uten T2DM;
  • 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 med T2DM men mislykket konservativ behandling og kombinert med minst to metabolske sykdommer eller komorbiditeter;
  • Varighet av T2DM ≤15 år med fastende Cpeptid ≥ 50 % av normal nedre grense
  • Midjeomkrets: hann ≥ 90 cm, kvinne ≥ 85 cm
  • Alder innen 16-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap;
  • En historie med psykisk sykdom og nevrologisk sykdom;
  • Pasienten nekter operasjon;
  • Kombinert med hypofysesvulst;
  • Langvarig bruk av antidepressiva;
  • Langvarig bruk av immunsuppressiva;
  • Situasjoner der etterforskeren eller annen undersøker vurderer fra den registrerte studien at det er gode grunner for avvik: hvis det er potensielle uoverensstemmelser med den kliniske protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SG-uklippet JJB
For SG-ukuttet JJB-prosedyre ble jejunum ikke gjennomskåret, kun 200 cm jejunum 20 cm distalt til Treiz-ligamentet ble målt og side-til-side jejunojejunal anastomose ble gjort. Og jejunum 3-5 cm distalt for anastomosen ble ligert med 10# sutur.
Fremgangsmåte: SG-JJB
Basert på SG-JJB-prosedyren ble jejunum ikke gjennomskåret, kun 200 cm jejunum 20 cm distalt for Treiz-ligamentet ble målt og side-til-side jejunojejunal anastomose ble gjort. Og jejunum 3-5 cm distalt for anastomosen ble ligert med 10# sutur.
Aktiv komparator: SG-JJB
For SG-JJB-prosedyren, etter at SG var ferdig, ble jejunum gjennomskåret 20 cm distalt til Treiz-ligamentet. Etter det ble ytterligere 200 cm jejunum målt og side-til-side jejunojejunal anastomose ble gjort. De anastomotiske og mesenteriske defektene ble lukket med håndsutur.
Fremgangsmåte: SG-JJB
Basert på SG-JJB-prosedyren ble jejunum ikke gjennomskåret, kun 200 cm jejunum 20 cm distalt for Treiz-ligamentet ble målt og side-til-side jejunojejunal anastomose ble gjort. Og jejunum 3-5 cm distalt for anastomosen ble ligert med 10# sutur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overdreven vekttap
Tidsramme: 1 år postoperativt
Prosentandel av overvektstap (EWL) til enhver tid postoperativt ble beregnet som mengden vekttap delt på mengden overvekt ganger 100 %.
1 år postoperativt
totalt vekttap
Tidsramme: 1 år postoperativt
totalt vekttap sammenlignet med preoperativ vekt
1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Komplikasjoner innen 30 dager postoperativt
30 dager postoperativt
operasjonstid
Tidsramme: under operasjonen
tid fra operasjonen åpnes til operasjonen avsluttes
under operasjonen
intraoperativt blodtap
Tidsramme: under operasjonen
blodtap under operasjonen
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhen Jun Wang

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SG-uncut JJB 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sleeve Gastrectomy

Kliniske studier på SG-JJB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger