Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrektomie rukávu s neproříznutým jejunalským bypassem (SG-neřezaný JJB) Verus Gastrektomie rukávu u obézních pacientů

27. srpna 2020 aktualizováno: Zhen Jun Wang

Gastrektomie rukávu s neproříznutým jejunalským bypassem (SG-neřezaný JJB) Verus Sleeve Gastrektomie u obézních pacientů, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Mezi různými bariatrickými výkony jsou celosvětově nejčastěji prováděné výkony sleeve gastrektomie (SG) a Roux-en-Y gastric bypass (RYGB). Ačkoli SG poskytuje podobný účinek na hubnutí jako RYGB v krátkodobém sledování, jeho dlouhodobý a velmi dlouhodobý účinek na hubnutí byl hlášen jako horší než RYGB. Zvýšení hmotnosti po SG zůstává hlavním problémem po 2letém sledování kvůli postupné ztrátě suprese chuti k jídlu a nedostatku malabsorpční funkce. Postupy SG plus byly vyvinuty k posílení účinku SG na kontrolu diabetu. Bylo hlášeno, že SG plus jejunojejunální bypass (SG - JJB) nabízí lepší úbytek hmotnosti než SG a podobný úbytek hmotnosti jako RYGB. Předkládaná studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost sleeve gastrektomie plus neproříznutého jejunojejunálního bypassu (SG - uncut JJB).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi různými bariatrickými výkony jsou celosvětově nejčastěji prováděné výkony sleeve gastrektomie (SG) a Roux-en-Y gastric bypass (RYGB). Ačkoli SG poskytuje podobný účinek na hubnutí jako RYGB v krátkodobém sledování, jeho dlouhodobý a velmi dlouhodobý účinek na hubnutí byl hlášen jako horší než RYGB. Zvýšení hmotnosti po SG zůstává hlavním problémem po 2letém sledování kvůli postupné ztrátě suprese chuti k jídlu a nedostatku malabsorpční funkce. Postupy SG plus byly vyvinuty k posílení účinku SG na kontrolu diabetu. Bylo hlášeno, že SG plus jejunojejunální bypass (SG - JJB) nabízí lepší úbytek hmotnosti než SG a podobný úbytek hmotnosti jako RYGB. Předkládaná studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost sleeve gastrektomie plus neproříznutého jejunojejunálního bypassu (SG - uncut JJB).

U procedury SG-JJB bylo po dokončení SG transekováno jejunum 20 cm distálně od Treizova vazu. Poté bylo změřeno další 200 cm jejunum a byla provedena side-to-side jejunojejunální anastomóza. Anastomotické a mezenterické defekty byly uzavřeny ruční suturou.

U SG-nepřeříznutého JJB výkonu nebylo jejunum transekováno, bylo změřeno pouze 200 cm jejunum 20 cm distálně od Treizova vazu a byla provedena side-to-side jejunojejunální anastomóza. A jejunum 3-5 cm distálně od anastomózy bylo podvázáno 10# stehem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhi Wei Zhai
  • Telefonní číslo: 86-10-85231328
  • E-mail: 913916215@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhenjun Wang, professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guanghui WEI, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 32,5 kg/m2 s nebo bez T2DM;
  • 27,5 kg/m2 < BMI < 32,5 kg/m2 s T2DM, ale selhala konzervativní léčba a kombinována s nejméně dvěma metabolickými onemocněními nebo komorbiditami;
  • Trvání T2DM ≤ 15 let s Cpeptidem nalačno ≥ 50 % normální spodní hranice
  • Obvod pasu: muž ≥ 90 cm, žena ≥ 85 cm
  • Věk od 16 do 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství;
  • Historie duševního onemocnění a neurologického onemocnění;
  • Pacient odmítá operaci;
  • V kombinaci s nádorem hypofýzy;
  • Dlouhodobé užívání antidepresiv;
  • Dlouhodobé užívání imunosupresiv;
  • Situace, kdy zkoušející nebo jiný zkoušející na základě zařazené studie usoudí, že existují dobré důvody pro neshodu: pokud existují potenciální nesrovnalosti s klinickým protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SG-nestřižený JJB
U SG-nepřeříznutého JJB výkonu nebylo jejunum transekováno, bylo změřeno pouze 200 cm jejunum 20 cm distálně od Treizova vazu a byla provedena side-to-side jejunojejunální anastomóza. A jejunum 3-5 cm distálně od anastomózy bylo podvázáno 10# stehem.
Postup: SG-JJB
Na základě postupu SG-JJB nebylo jejunum transekováno, bylo změřeno pouze 200 cm jejunum 20 cm distálně od Treizova vazu a byla provedena side-to-side jejunojejunální anastomóza. A jejunum 3-5 cm distálně od anastomózy bylo podvázáno 10# stehem.
Aktivní komparátor: SG-JJB
U procedury SG-JJB bylo po dokončení SG transekováno jejunum 20 cm distálně od Treizova vazu. Poté bylo změřeno další 200 cm jejunum a byla provedena side-to-side jejunojejunální anastomóza. Anastomotické a mezenterické defekty byly uzavřeny ruční suturou.
Postup: SG-JJB
Na základě postupu SG-JJB nebylo jejunum transekováno, bylo změřeno pouze 200 cm jejunum 20 cm distálně od Treizova vazu a byla provedena side-to-side jejunojejunální anastomóza. A jejunum 3-5 cm distálně od anastomózy bylo podvázáno 10# stehem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nadměrné hubnutí
Časové okno: 1 rok po operaci
Procento nadměrného úbytku hmotnosti (EWL) kdykoli po operaci bylo vypočteno jako množství úbytku hmotnosti dělené množstvím nadváhy krát 100 %.
1 rok po operaci
celkový úbytek hmotnosti
Časové okno: 1 rok po operaci
celkový úbytek hmotnosti ve srovnání s hmotností před operací
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Komplikace do 30 dnů po operaci
30 dní po operaci
provozní doba
Časové okno: během operace
doba od otevření operace do konce operace
během operace
intraoperační ztráta krve
Časové okno: během operace
ztráta krve během operace
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhen Jun Wang

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SG-uncut JJB 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SG-JJB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení