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BMS-214662 진행성 고형 종양 환자 치료

2013년 1월 31일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

파네실트랜스퍼라제 억제제 BMS-214662(NSC 710086)의 1상 시험에서 고형 종양 환자에게 24시간 연속 정맥 주입으로 확대

진행성 고형 종양 환자 치료에서 BMS-214662의 효과를 연구하기 위한 1상 시험. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 고형 종양 환자에게 연속 3주 동안 7일마다 24시간 연속 정맥내 주입으로 증량할 때 시험약제 BMS-214662의 최대 허용 용량(MTD)을 설정하고 용량 제한 독성(DLT)을 확인하기 위해 치료 또는 생존 연장 요법에 실패했거나 그러한 요법이 없는 사람.

II. 2상 연구를 위한 적절한 용량의 안전성을 확립하고 평가합니다.

III. 24시간 연속 IV 주입으로 확대될 때 환자에서 BMS-214662의 약동학을 특성화합니다.

IV. 말초 혈액 단핵 세포 및 기타 약리 활성의 관련 대용 마커에서 파르네실트랜스퍼라제 억제의 정도 및 지속 기간을 평가합니다.

2차 목표:

I. 항종양 활동의 예비 증거를 설명하기 위해. II. 활성 및 숙주 독성의 대용 마커에 대한 약물의 약리학적 효과에 대한 약력학적 관계를 확립합니다.

III. 24시간 주입 일정이 실현 가능하다고 가정하여 1시간 IV 주입 및 24시간 연속 IV 주입 투여 일정에 대한 독성 프로파일을 비교하기 위함.

개요: 이것은 용량 연장, 용량 증량 연구입니다.

단일 환자 코호트는 3주 동안 매주 2, 4, 8, 16 및 24시간의 증량 기간에 걸쳐 BMS-214662 IV를 투여받은 후 1주간 휴식을 취합니다. 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자가 없는 경우 단일 환자 코호트에서 용량 상승이 진행됩니다.

치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2 과정 동안 4주마다 반복됩니다. 개별 환자 코호트는 후속 과정에서 BMS-214662 주입 기간을 현재 안전하게 도달한 기간으로 늘릴 수 있습니다.

단일 환자가 DLT를 처음 접하는 주입 수준부터 시작하여 3-6명의 환자 코호트가 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 증가하는 BMS-214662 용량을 받습니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명의 환자 중 2명이 DLT를 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 10명의 환자로 구성된 추가 코호트가 MTD에서 치료됩니다.

환자를 최소 4주 동안 추적합니다.

예상되는 증가: 총 20-40명의 환자가 9-12개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 백혈병 또는 원발성 CNS 종양 이외의 전이성 또는 수술 불가능한 악성 종양으로 알려진 완치 또는 생존 연장 완화 요법이 없거나 이러한 요법의 실패
  • 기대 수명 >= 2개월
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • ANC >= 1,500/mm^3
  • 혈소판 >= 100,000/mm^3
  • SGOT 및 SGPT =< 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • 총 빌리루빈 =< ULN
  • 혈청 크레아티닌 =< ULN
  • 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식) >= 50ml/분
  • >= 대수술 후 3주
  • >= 화학 요법 또는 방사선 요법 후 4주
  • 통제할 수 없는 심각한 의학적 또는 정신 질환 없음
  • 가임 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 모든 가임 여성은 연구 약물을 받기 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(베타-HCG의 최소 민감도 25 IU/L)가 음성이어야 합니다. BMS 214662는 발달 중인 태아 또는 유아에게 해로울 수 있는 항증식 효과가 있습니다.
  • 가임 남성과 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 임상적으로 의미 있는 심방 또는 심실 부정맥의 병력, 2도 또는 3도 심장 차단의 병력 또는 심전도에서 연장된 QTc 간격(450ms 초과)
  • CT 스캔 또는 MRI에 의한 뇌부종의 증거를 포함하는 활동성 뇌 전이, 또는 이전 영상 연구로부터의 진행, 스테로이드에 대한 요구 사항, 또는 뇌 전이의/로부터의 임상 증상
  • 시토크롬 P450-3A4(CYP3A4)의 기질로 알려진 연구 약물 요법을 받기 전 7일 이내에 임의의 약물을 투여받았음
  • 환자는 연구 중 및 BMS-214662의 마지막 투여 후 최소 1주 동안 알려진 CYP3A4 기질과의 동시 요법을 받아서는 안 됩니다. 이는 BMS-214662의 CYP3A4 억제 가능성 때문입니다. 일반적으로 처방되는 알려진 CYP3A4 기질의 대표적인 목록에는 terfenadine, astemizole, triazolam, midazolam, cisapride, bepridil, rifabutin, simvastatin, lovastatin 및 propafenone이 있습니다
  • BMS-214662로 치료를 받는 환자는 BMS-214662 투여 전후 최소 2일 동안 NSAID 또는 기타 잠재적으로 신독성이 있는 약물과 병용 치료를 받아서는 안 됩니다.
  • 이미 알려진 신장 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트 (BMS-214662)

단일 환자 코호트는 3주 동안 매주 2, 4, 8, 16 및 24시간의 증량 기간에 걸쳐 BMS-214662 IV를 투여받은 후 1주간 휴식을 취합니다. 환자가 DLT를 경험하지 않으면 단일 환자 코호트에서 용량 상승이 진행됩니다.

치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2 과정 동안 4주마다 반복됩니다. 개별 환자 코호트는 후속 과정에서 BMS-214662 주입 기간을 현재 안전하게 도달한 기간으로 늘릴 수 있습니다.

단일 환자가 DLT를 처음 접하는 주입 수준부터 시작하여 3-6명의 환자 코호트가 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 증가하는 BMS-214662 용량을 받습니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명의 환자 중 2명이 DLT를 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 10명의 환자로 구성된 추가 코호트가 MTD에서 치료됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
의약품: BMS-214662
주어진 IV
다른 이름들:
  • 파르네실트랜스퍼라제 억제제 BMS-214662
  • FTI BMS 214662

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI CTC) v2.0에 기반한 BMS-214662의 최대 내약 용량(MTD)
기간: 최대 28일
최대 28일
NCI CTC v2.0에 기반한 부작용
기간: 최대 5년
최대 5년
24시간으로 증가하는 연속 IV 주입으로 제공된 경우 BMS-214662의 혈장 농도-시간 프로필
기간: 최대 48시간
최대 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
용량 증량에 따른 약동학적 거동이 선형인지 여부 결정
기간: 최대 48시간
최대 48시간
전임상 연구에서 얻은 정보에 따라 잠재적으로 효과적인 수준의 약물 전신 노출을 제공하는 용량 결정
기간: 최대 48시간
최대 48시간
정상 상태 혈장 농도(Css)의 환자간 가변성 및 MTD 피크에서 치료된 환자의 다른 약동학 변수
기간: 최대 48시간
최대 48시간
약동학 변수와 전처리 실험실 값, 독성 및 생물학적 반응의 징후(파르네실트랜스퍼라제 활성) 사이의 상관관계
기간: 최대 48시간
최대 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Eder, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2003년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2013-00032
  • U01CA062490 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 00-003
  • CDR0000068170 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

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