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수술 가능한 대형 유방암 또는 국소 진행성 유방암 또는 염증성 유방암 여성 치료에서 바이오마커(p53 유전자) 분석 및 방사선 요법과 수술 후의 병용 화학 요법

2013년 10월 23일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

국소 진행성/염증성 또는 수술 가능한 대형 유방암 환자의 효모에서 기능 분석을 사용하여 p53의 잠재적 예측 가치를 평가하는 최초의 전향적 그룹 간 중개 연구 시험

근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 성장을 멈추거나 죽습니다. 현재 유방암 환자는 여러 가지 매우 유사한 약물 조합 중 하나로 치료를 받고 있습니다. 종양 조직의 바이오마커 분석은 의사가 유방암 환자가 치료에 얼마나 잘 반응할지 예측하고 의사가 각 환자를 치료할 최상의 약물 요법을 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 다양한 화학 요법 요법을 제공하고 이들이 수술 가능한 큰 유방암 또는 국소 진행성 또는 염증성 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 얼마나 효과적인지 비교하는 연구입니다. 이 연구는 또한 종양 조직의 특정 바이오마커(p53)를 분석하는 것이 의사가 환자가 치료에 얼마나 잘 반응할지 예측하고 의사가 각 환자를 치료할 최상의 약물을 선택하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 국소 진행성, 염증성 또는 수술 가능한 큰 유방암이 있는 여성에서 신보조제 플루오로우라실, 에피루비신 및 시클로포스파미드 대 도세탁셀 및 에피루비신 후 방사선 요법 및 수술을 비교합니다.
  • 두 팔 사이의 전반적인 차이를 평가합니다.
  • p53 상태와 각 팔의 결과 사이의 상호 작용을 평가합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 기간을 비교하십시오.

중고등 학년

  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 원격 전이 없는 생존율과 생존율을 비교하십시오.
  • 이러한 환자에서 이러한 요법에 대한 임상 및 병리학적 반응을 비교하십시오.
  • 이 환자들에서 이 요법의 독성을 비교하십시오.

번역

  • 각 p53 하위 그룹에서 치료 효과를 연구하고 치료와 p53 상태 간의 상호 작용을 테스트하기 위해 p53 상태를 결정합니다.
  • IHC 방법에 의한 p53 평가와 효모의 기능 테스트 간의 일치 수준을 평가합니다.
  • "고위험" p53 돌연변이의 예후 및 예측 가치를 평가합니다.
  • 마이크로어레이를 사용하여 정의된 유전자 클러스터에 따라 생존 분석을 수행합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 질병의 단계(큰 T2-3 대 국소 진행성 또는 염증성), p53 상태(음성 대 양성 대 알 수 없음) 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 화학요법 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군(비탁산군): 환자는 플루오로우라실, 에피루비신 및 시클로포스파미드(FEC)로 구성된 3가지 화학요법 중 1가지를 받습니다(참여 기관에 따름).

    • FEC 100: 환자는 1일차에 15분 동안 플루오로우라실 IV, 1시간 동안 에피루비신 IV, 1시간 동안 사이클로포스파미드 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 3주마다 반복됩니다.
    • 캐나다 FEC: 환자는 1-14일에 경구 시클로포스파미드를, 1일과 8일에 에피루비신 IV 및 플루오로우라실 IV를 받습니다. 경구 약물이 내약성이 없는 경우 환자는 1일과 8일에 시클로포스파미드 IV로 전환할 수 있습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6개 과정 동안 4주마다 반복됩니다.
    • 맞춤형 FEC: 환자는 1일차에 15분 동안 플루오로우라실 IV, 1시간 동안 에피루비신 IV, 1-2시간 동안 사이클로포스파미드 IV를 받습니다. 환자는 또한 2-15일 또는 혈구 수치가 회복될 때까지 피하로 필그라스팀(G-CSF)을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 3주마다 반복됩니다.
  • II군(탁산군): 환자는 질병 진행이 없는 상태에서 1, 22, 43일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받은 후 15분에 걸쳐 에피루비신 IV를, 64, 85, 106일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 허용되지 않는 독성.

화학 요법 후, 환자는 유방 보존 수술 또는 유방 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법을 포함하는 국소 부위 치료를 받을 수 있습니다. 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 질환이 있는 환자도 5년 동안 타목시펜 또는 아로마타제 억제제를 투여받습니다.

화학 요법 전에 두 개의 종양 샘플(절개 또는 트리컷 생검)을 채취합니다. 샘플은 IHC, 효모의 기능 테스트 및 마이크로어레이 분석으로 분석됩니다.

1년 동안은 3개월마다, 1.5년 동안은 4개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 5.5년 이내에 이 연구를 위해 총 1,850명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1856

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Leiden, 네덜란드, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, 네덜란드, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Liege, 벨기에, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • 스웨덴
      • Gothenburg (Goteborg), 스웨덴, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital at Gothenburg University
      • Lund, 스웨덴, S-22185
        • Lund University Hospital
      • Malmo, 스웨덴, S-20502
        • Malmö University Hospital
      • Molndal, 스웨덴, S-43180
        • Sahlgrenska University Hospital - Molndal at Gothenburg University
      • Orebro, 스웨덴, 70185
        • Orebro University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴, S-171 76
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Uppsala, 스웨덴, S-75185
        • Uppsala University Hospital
  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, 스위스, CH-3008
        • Swiss Institute for Applied Cancer Research
      • Geneva, 스위스, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • 영국
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, 영국, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Southampton, England, 영국, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH5 3SQ
        • Scottish Cancer Therapy Network
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
      • Lisbon, 포르투갈, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-211
        • Medical University of Gdansk
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonié
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, 프랑스, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Strasbourg, 프랑스, 67085
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 유방암

    • 국소 진행성 또는 염증성 질환

      • T4a-d, 임의의 N, M0 또는
      • 모든 T, N2 또는 N3, M0
      • 수술 가능한 큰 T2 또는 T3 종양
  • 양측성 유방암 없음

  • 냉동 종양 샘플 이용 가능

    • 절개 생검 1회 또는
    • 14G 바늘에서 2개의 트루컷 생검

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 명시되지 않은

환자 특성:

나이:

  • 70세 이하

섹스:

  • 여성

폐경기 상태:

  • 명시되지 않은

성능 상태:

  • 누가 0-1

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 호중구 수가 1,500/mm^3 이상
  • 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상

간:

  • 빌리루빈 1.2mg/dL 미만
  • SGOT 60 IU/L 미만

신장:

  • 크레아티닌 1.35mg/dL 미만

심혈관:

  • 심 초음파 또는 MUGA에 의한 정상 LVEF

다른:

  • 지난 5년 이내에 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
  • 통제되지 않는 심각한 의학적 상태 없음
  • 통제되지 않는 정신과적 또는 중독성 장애 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 이전 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 사전 방사선 치료 없음

수술:

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비 탁산 기반 화학 요법
FEC 100 또는 캐나다 CEF 또는 맞춤형 FEC(6주기용)
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 플루오로우라실
방사능: 방사선 요법
다른: 실험실 바이오마커 분석
절차: 생검
절차: 신 보조 요법
절차: 기존 수술
생물학적: 필그라스팀
다른: 면역조직화학염색법
의약품: 에피루비신염산염
유전적: 마이크로어레이 분석
실험적: 탁산 기반 화학 요법
도세탁셀 3주기 후 에피루비신/도세탁셀 3주기
의약품: 도세탁셀
방사능: 방사선 요법
다른: 실험실 바이오마커 분석
절차: 생검
절차: 신 보조 요법
절차: 기존 수술
다른: 면역조직화학염색법
의약품: 에피루비신염산염
유전적: 마이크로어레이 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 진행의 첫 번째 증거까지
무작위 배정에서 진행의 첫 번째 증거까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
원격 전이 없는 생존
기간: 첫 번째 증거가 재발할 때까지 무작위화
첫 번째 증거가 재발할 때까지 무작위화
전반적인 생존
기간: 죽을 때까지 무작위
죽을 때까지 무작위
임상 및 병리학적 반응
기간: 화학 요법의 3차 및 6d 주기 후
화학 요법의 3차 및 6d 주기 후
병리학적 반응 없이 RECIST 기준에 따른 임상적 반응
기간: 화학 요법의 3차 및 6d 주기 후
화학 요법의 3차 및 6d 주기 후
CTC v2.0에 따른 독성
기간: 무작위화에서
무작위화에서
IHC 방법에 의한 p53 평가와 3주기 및 6주기의 화학 요법 후 p52와 종양 상태 간의 상관 관계를 분석하여 효모에서 기능 테스트 간의 일치
기간: 3주기 및 6주기의 화학 요법 후
3주기 및 6주기의 화학 요법 후
CDNA 마이크로어레이 기술을 사용한 종양 평가
기간: 치료 종료
치료 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

협력자

Swiss Group for Clinical Cancer Research
Swedish Breast Cancer Group
Anglo Celtic Cooperative Oncology Group

수사관

  • 연구 의자: Herve Bonnefoi, Institut Bergonie, Bordeaux

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-10994-p53
  • EORTC-10994
  • ACCOG-EORTC-10994
  • SAKK-EORTC-10994
  • SBGC-EORTC-10994
  • BIG-1-00

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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