진행성 혈액암 또는 기타 질병이 있는 환자를 치료하는 Belinostat 및 Azacitidine

포함 기준:

• 다음 중 1개의 조직학적으로 확인된 진단:

  • 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML)
  • 재발성 또는 불응성 급성 전골수구성 백혈병(트레티노인과 삼산화비소 모두 실패했음에 틀림 없음)
  • 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병
  • 골수이형성 증후군(MDS) 또는 골수증식성 장애와 같은 선행 혈액학적 질환에서 발생하는 AML을 포함한 이차 AML, 또는 요법 관련 AML
  • 가속기 또는 폭발기의 만성 골수성 백혈병

  • 다음 중 1개 이상으로 정의되는 필라델피아 염색체 음성(Ph-) 만성 골수 증식성 장애의 진행기:

    • 빈혈의 존재(헤모글로빈 < 10g/dL 및/또는 적혈구 수혈 의존성)
    • 만져지는 비장 종대의 존재

  • 만성 골수단구성 백혈병을 포함한 MDS

    • 중간 또는 고위험 IPSS(International Prognostic Scoring System) 점수(≥ 0.5)가 있어야 합니다.

    • 다음 기준 중 1개 이상을 충족하는 경우 허용되는 저위험 IPSS 점수:

      • 헤모글로빈 < 10g/dL 및/또는 적혈구 수혈 의존성
      • 혈소판 수 < 50,000/mm³
      • 절대 호중구 수 < 1,000/mm³
• 불응성 질환 또는 표준 요법이 존재하지 않음
• 이전에 치료를 받지 않았으며 유도 요법을 받을 후보가 아니거나 받을 의사가 없는 노인 환자(즉, > 60세)의 골수 조직학에서 이형성증과 관련된 AML의 증거
• 질병과 관련된 알려진 활성 CNS 없음
• CALGB 성능 상태(PS) 0-2 또는 Karnofsky PS 60-100%
• 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL(길버트 증후군으로 인한 경우 제외)
• ALT ≤ 정상 상한치의 3배(질병에 의한 경우 제외)
• 크레아티닌 ≤ 2mg/dL
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• PXD101 또는 Azacitidine과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
• 만니톨에 대한 알레르기 반응의 병력 없음
• Azacitidine으로 이전 치료 중 용량 제한 독성의 병력 없음

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 조절되지 않는 질병 없음:

  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 심장 부정맥
  • 연구 요건 준수를 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황
• 기준선에서 QT/QTc 간격의 현저한 연장 없음(예: QTc 간격 > 500msec의 반복적인 증명)
• 긴 QT 증후군 없음

• 다음을 포함하여 조절되지 않는 심혈관 질환 없음:

  • 조절되지 않는 심한 고혈압
  • 원발성 심장 질환과 관련된 조절되지 않는 울혈성 심부전
  • 조절되지 않는 심장 부정맥
  • 조절되지 않는 허혈성 또는 중증 판막 심장 질환
  • 최근 6개월 이내의 심근경색
• 질병 특성 참조
• 이전 치료에서 회복됨
• 이전 화학 요법 이후 최소 2주(미토마이신 C 또는 니트로소우레아의 경우 6주)
• 이전 방사선 치료 후 최소 2주
• 이전 조사 요원 이후 최소 4주
• 이전 수산화요소 이후 최소 24시간
• 이전 발프로산 이후 최소 2주
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
• 다른 동시 조사 요원 없음
• Torsade de Pointes를 유발할 수 있는 동시 약물 없음
• 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 제제를 포함한 다른 동시 항암 요법 없음