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HIV 감염 여성의 약동학 연구

2012년 7월 27일 업데이트: Women's College Hospital

항레트로바이러스 병용 요법에서 바이러스 억제를 가진 HIV 감염 여성의 항레트로바이러스 약동학 예측 인자

여성은 전 세계적으로 그리고 캐나다에서 HIV 사례의 증가하는 비율을 대표하지만 임상 시험에서는 과소 대표됩니다. 따라서 여성의 항레트로바이러스(ARV) 약동학(PK)에 대한 이 연구를 수행하여 여성의 ARV 약물 수준 및 부작용(AE)과의 관계에 대한 추가 정보를 얻는 것이 중요합니다.

이 연구의 가설은 세 가지입니다.

  1. ARV의 평균 약물 수준(Cmin 및 Cmax)은 과거 HIV 인구(주로 남성)의 평균 약물 수준과 비교하여 여성 인구에서 상당히 높을 것입니다.
  2. ARV 약물 수치, 특히 Cmin은 여성의 체중과 관련이 있습니다.
  3. 더 높은 ARV 약물 수준, 특히 Cmax는 더 높은 빈도 및 AE의 중증도와 연관됩니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

주요 목표:

  1. Protease Inhibitors(PIs)와 Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors(NNRTIs) 수치가 역사적 일반 인구(주로 남성)의 평균 약물 수치에 비해 여성 인구에서 상당히 높다는 것을 증명하기 위해.
  2. PI와 NNRTI 최소 농도(Cmin) 및 여성 모집단의 체중 사이의 연관성을 결정합니다.

보조 목표

  1. 2등급 이상의 실험실 또는 임상 AE가 있는 환자의 비율과 여성의 증상 지수 점수로 측정된 최대 농도(Cmax)와 AE의 빈도 및 중증도 사이의 연관성을 결정합니다.
  2. ARV 약물 수준과 연령, 인종, 키, 체질량 지수, 순응도, 호르몬 수준 및 요법, 월경 이력, HIV 감염 기간, ARV 요법 기간, 기준선 바이러스 부하, 기준선 CD4 수, 현재 CD4 수 사이의 연관성을 결정하기 위해 , B형 또는 C형 간염 감염, ARV 클래스, 리토나비어 및 기타 약물의 존재.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

병용 항레트로바이러스 요법에 대한 바이러스학적 억제가 있는 HIV 감염 여성의 항레트로바이러스 약동학 예측인자

배경

캐나다 여성은 HIV 및 AIDS 감염 위험이 가장 빠르게 증가하는 인구 집단입니다. 현재 여성은 전 세계 모든 AIDS 사례의 약 40%, 캐나다 사례의 약 20%를 나타냅니다. AIDS 전염병이 20년 이상 진행되고 있지만 놀랍게도 남성과 비교하여 여성에서 다양한 항레트로바이러스(ARV) 약물의 차별적 효능 및 독성에 대해 알려진 바가 거의 없습니다. 이러한 지식 격차는 ARV 임상 시험에서 여성이 초기에 배제되고 지속적으로 과소대표된 결과입니다. 많은 연구에 따르면 ARV 치료(ART)를 받는 HIV 감염 여성은 특히 설사와 같은 전신 증상과 간독성, 유산산증, 말초 신경병증을 포함한 장기 독성과 관련하여 남성보다 부작용(AE)이 더 많습니다. , 지방이영양증. 현재, AE의 발생 및 관리는 HIV 치료에서 가장 중요한 문제이다. HIV에 감염된 여성의 AE 차이에 대한 이유를 이해하는 것이 중요하며 대규모 코호트 내에서 아직 평가되지 않았습니다. 이러한 차이가 호르몬 영향, 약물 대사, 순응도, 지방 분포, 신체 크기 또는 기타 요인과 관련이 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 일부 소규모 연구에서는 약물 수준(예: Cmin, Cmax, AUC)는 여성에서 더 높고 독성 증가와 관련이 있습니다. 궁극적으로 우리는 여성의 AE 빈도에 대한 치료 약물 모니터링(TDM) 및 ARV 약물 용량 조정의 유용성을 평가하기 위해 무작위 임상 시험(RCT)을 수행할 계획입니다. 이 RCT를 수행하기 전에 여성의 ARV 약동학(PK)에 대한 이 연구를 수행하여 여성의 ARV 약물 수준 및 AE와의 관계에 대한 추가 정보를 얻는 것이 중요합니다.

가설

이 연구의 가설은 세 가지입니다.

  1. ARV의 평균 약물 수준(Cmin 및 Cmax)은 과거 HIV 인구(주로 남성)의 평균 약물 수준과 비교하여 여성 인구에서 상당히 높을 것입니다.
  2. ARV 약물 수치, 특히 Cmin은 여성의 체중과 관련이 있습니다.
  3. 더 높은 ARV 약물 수준, 특히 Cmax는 더 높은 빈도 및 AE의 중증도와 연관됩니다.

환자 인구

최소 3개월 동안 PI 또는 NNRTI(이들은 PK 분석에 적합한 ARV 제제이므로)를 포함하는 첫 번째 조합 ART 요법을 받고 있고 완전한 바이러스 억제의 증거가 있는 8개의 캐나다 사이트에서 온 80명의 HIV 감염 여성 (HIV RNA VL 50 copies/mL 미만) 적어도 한 달 간격으로 적어도 두 번.

목표 주요 목표

  1. PI 및 NNRTI의 Cmin 및 Cmax가 과거 일반 인구(주로 남성)의 평균 약물 수준과 비교하여 여성 인구에서 상당히 높다는 것을 입증하기 위해.
  2. PI와 NNRTI Cmin 사이의 연관성과 여성 인구의 체중을 결정하기 위해.

보조 목표

  1. 2등급 이상의 검사실 또는 임상적 AE를 갖는 환자의 비율 및 여성의 증상 지수 점수에 의해 측정된 AE의 빈도 및 중증도와 Cmax 사이의 연관성을 결정하기 위함.
  2. ARV 약물 수준과 연령, 인종, 키, 체질량 지수, 순응도, 호르몬 수준 및 요법, 월경 이력, HIV 감염 기간, ARV 요법 기간, 기준선 VL, 기준선 CD4 수, 현재 CD4 수, B형 또는 C형 간염 감염, ARV 클래스, 리토나비어 및 기타 약물의 존재.

연구 설계

이 연구는 3주 동안 매주 측정된 ARV 약물 수준(Cmin 및 Cmax)에 대한 횡단면 연구가 될 것입니다. 기술 및 생물학적 소스로 인한 가변성을 줄이기 위해 각 피험자로부터 3개의 샘플을 채취할 것입니다. 첫 번째 방문 시 인구통계학적 특성, 임상 질병 및 ARV 이력 및 임상 독성에 대한 데이터가 수집됩니다. 실험실 독성 및 호르몬 수준을 평가하기 위해 첫 번째 방문 시 혈액 검사가 수행됩니다.

데이터 분석

약물 수준은 PI 또는 NNRTI에 대한 각 여성의 Cmin 및 Cmax에 대한 3가지 값의 평균으로 요약되고 일반 HIV 모집단의 평균값과 비교됩니다. Cmin 및 Cmax는 높은 수준과 낮은 수준으로 분류되며 높은 수준은 각 약물에 대한 1.5 X 산술 모집단 평균 이하로 정의됩니다. 약물 농도가 높은 환자의 특성을 약물 농도가 낮은 환자의 특성과 비교합니다. 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 높은 약물 수준과 환자 특성의 독립적 연관성을 식별합니다. AE가 있는 환자의 비율 및 환자당 AE의 중간 수는 Cmax가 높은 환자와 Cmax가 낮은 환자 간에 비교됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

88

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • Chuq/Chul
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
        • Children and Women's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
        • Downtown Infectious Diseases Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 6N5
        • University of Ottawa Health Services
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1L6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E3
        • Windsor Regional Hospital HIV Care Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T7
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자 모집단은 80명의 HIV 감염 여성으로 구성됩니다(최소 3개월 동안 PI 또는 NNRTI를 포함하는 첫 번째 cART 요법을 받고 있고, 적어도 한 달 간격으로 적어도 두 번. 첫 번째 cART 요법에는 이러한 스위치가 바이러스학적 실패로 인한 것이 아닌 한 ARV 스위치가 포함될 수 있습니다. 환자 모집단은 약물 순응에 어려움이 있는 여성이 포함되는 것을 피하기 위해 완전한 바이러스 억제가 있는 여성으로 제한되고 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 HIV에 감염되어야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 생물학적 여성이어야 합니다.
  • 환자는 지난 3개월 동안 PI 또는 NNRTI를 포함하는 첫 번째 조합 ARV 요법을 해당 기간 동안 조합 제제에 변경 없이 복용해야 합니다(첫 번째 조합 ARV 요법은 환자가 ARV- 순진하지만 스위치가 바이러스학적 실패에 대한 것이 아닌 한 스위치가 허용됨)
  • 환자는 PI 또는 NNRTI 중 하나를 복용해야 하지만 둘 다 복용해서는 안 됩니다.
  • PI를 복용하는 경우, 환자는 부스팅으로 사용되는 저용량 리토나비르를 제외하고 하나의 PI만 복용해야 합니다.
  • 환자는 기준선 방문 전 3개월 이내의 값을 포함하여 최소 1개월 간격으로 2회에 걸쳐 바이러스 수치가 50 copies/mL 미만이어야 합니다.
  • 환자는 충분한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

  • 불순응 또는 약물 남용으로 임상시험 참여가 어려운 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자
  • 전신 화학 요법을 받는 악성 종양 환자
  • 말기 장기 질환 환자
  • 질병의 진행 또는 사망에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 비 HIV 기저 질환이 있는 환자
  • 부록 G에 나열된 PI 또는 NNRTI의 표준 용량을 복용하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 시간 관점: 유망한

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Women's College Hospital

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Mona R Loutfy, MD FRCPC MPH, Women's College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HHP-79215

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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