이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전립선암 치료를 위한 AZD2171

2018년 10월 4일 업데이트: William Dahut Jr., M.D., National Cancer Institute (NCI)

전이성 안드로겐 독립형 전립선암에서 AZD2171의 II상 연구

배경:

  • AZD2171(세디라닙)은 신생혈관 형성을 억제하는 실험약이다.
  • 종양이 성장하려면 새로운 혈관이 필요합니다. AZD2171로 새로운 혈관의 성장을 막으면 종양 성장을 억제할 수 있습니다.

목표:

-전이(원발 부위를 넘어 전이)된 전립선암 환자에서 AZD2171의 효과 및 부작용을 확인하기 위해.

적임:

  • 전이된 안드로겐 비의존성 전립선암이 있는 18세 이상의 남성.
  • 환자는 이전에 도세탁셀로 치료를 받았어야 합니다.

설계:

환자는 28일 치료 주기로 매일 AZD2171 1정을 경구 복용하고 다음 절차를 거칩니다.

  • 혈류 내 AZD2171 수준을 결정하기 위한 생검 및 혈액 측정을 위해 연구 시작 시 1~2일 입원. 첫 번째 투여 직전과 투여 후 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간 후에 채혈한다.
  • 치료를 시작하기 전 그리고 매달 혈액 검사를 통해 혈관 형성에 관여하는 단백질인 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 수치를 확인합니다.
  • MRI(자기 공명 영상)는 한 달에 한 번 스캔하여 혈류를 평가합니다.
  • 두 번째 및 여섯 번째 치료 주기 전후의 종양 생검(선택 사항).
  • 다양한 일상 및 연구 혈액 검사, 소변 검사 및 심전도 검사를 포함하여 4주마다 클리닉을 방문합니다.
  • 8주마다 흉부, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 8주마다 뼈 스캔

환자는 복용하거나 놓친 AZD2171의 모든 용량을 알약 일기에 기록합니다. 그들은 혈압 일지에 적어도 하루에 한 번 혈압을 기록합니다.

환자가 AZD2171을 견디고 암이 악화되지 않는 한 치료를 계속할 수 있습니다.

...

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

  • AZD2171(Cediranib)은 혈관 내피 성장 인자-A(VEGF)에 영향을 미치는 수용체 티로신 키나아제의 강력한 경구용 억제제입니다.
  • VEGF는 전립선암에서 혈관 형성과 질병 진행에 중요한 역할을 합니다.
  • 진행성 안드로겐 비의존성 전립선암 환자에서 도세탁셀 치료 후 효과적인 치료법은 알려져 있지 않습니다.

목표:

  • 이 연구의 1차 목적은 AZD2171이 임상 및 방사선학적 기준에 따라 결정된 전이성 안드로겐 독립 전립선암(AIPC) 환자의 6개월 무진행 생존 확률 30%와 관련이 있는지 확인하는 것입니다.
  • 이 연구의 2차 목적은 환자와 종양(가능한 경우)에 대한 약물의 생물학적 효과를 입증하는 것입니다. 연속적으로 획득한 조직 생검 및 백혈구 수집에 대해 상관 연구를 수행할 것입니다.
  • 실험실 관련 연구에는 VEGFR2 및 혈관신생 경로의 구성요소 활성화에 대한 설명과 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용한 내피 세포 부착 분자(손상된 세포에 의해 방출됨) 평가, 키나아제 삽입 도메인 수용체(KDR) 변이체 및 단일 뉴클레오티드 다형성 및 AZD2171 활성의 약동학적 특성.

적임:

  • 전이성 진행성 안드로겐 비의존성 전립선암.
  • 도세탁셀로 사전 치료.
  • 470msec보다 큰 교정 QT 간격(QTc) 또는 1주일 이상 간격을 둔 2개의 연속 딥스틱에서 1+ 단백뇨가 없을 수 있습니다.

설계:

  • 2단계 디자인의 2상 시험. 12명의 환자가 첫 번째 코호트에 등록하고, 6개월에 2명 이상이 진행되지 않으면 최대 35명의 평가 가능한 환자를 등록합니다. 한도는 평가할 수 없는 환자를 허용하기 위해 37로 설정됩니다.
  • 모든 환자에게 시작 용량 20mg QD(매일).
  • 2단계 설계가 완료되면 AZD2171과 함께 1일 1회 프레드니손 10mg을 투여합니다. 프로토콜의 이 부분에 대한 총 환자 수는 23명입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

  • 포함 기준:

    1. 환자는 본 연구에 참여하기 전에 국립 암 연구소(NCI)의 병리학 실험실, 국립 해군 의료 센터의 병리과 또는 월터 리드 육군 의료 센터의 병리과로부터 전립선암의 조직병리학적 확인을 받아야 합니다. 병리학 표본을 더 이상 사용할 수 없는 환자는 환자가 전립선암과 일치하는 임상 경과가 있고 외부 병리학 실험실에서 진단 문서를 사용할 수 있는 경우 시험에 등록할 수 있습니다. 원본 조직 블록 또는 보관 생검 자료를 사용할 수 있는 경우 상관 연구에 사용할 수 있도록 자료를 연구팀에 전달하도록 모든 노력을 기울여야 합니다.
    2. 환자는 전이성 진행성 안드로겐 비의존성 전립선암이 있어야 합니다. 호르몬제에도 불구하고 계속 진행된 질병의 방사선학적 증거가 있어야 합니다. 진행은 측정 가능한 병변이 확장되고, 새로운 병변이 나타나며, 그리고/또는 전립선 특이 항원(PSA)이 연속 측정에서 계속 증가해야 합니다. 플루타마이드를 복용 중인 환자는 중단 후 최소 4주 동안 질병이 진행되어야 합니다. 비칼루타마이드 또는 닐루타마이드를 복용 중인 환자는 중단 후 최소 6주 동안 진행이 있어야 합니다.
    3. 환자는 안드로겐 비의존성 전립선암에 대해 이전에 도세탁셀로 치료를 받았어야 합니다. 이전 치료의 수는 얼마든지 허용됩니다.
    4. 18세 이상의 연령.
    5. 수명이 3개월 이상입니다.
    6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하(Karnofsky 60% 이상).

    7. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

      1,500/mcL 이상의 절대 호중구 수

      혈소판 100,000/mcL 이상

      헤모글로빈 8g/dL 이상

      정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈(임상 길버트 증후군이 아닌 경우)

      Aspartate aminotransferase/serum glutamic oxaloacetic transaminase(AST(SGOT))/alanine aminotransferase/serum glutamic pyruvic transaminase(ALT(SGPT)는 정상 수치의 기관 상한치의 2.5배 이하입니다.

      크레아티닌 기관 상한 정상 기관 한계의 1.5배 이하

      또는

      크레아티닌 청소율 40mL/min/1.3 초과 Cockcroft Gault 공식으로 계산한 기관 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2.

    8. 환자는 수술을 포함한 이전 치료와 관련된 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다. 독성은 1등급 이하이거나 기준선으로 되돌아가야 합니다.
    9. 양측 외과적 거세를 받지 않은 모든 환자는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 또는 길항제를 적절하게 사용하여 테스토스테론 생성을 계속 억제해야 합니다.
    10. 환자는 다른 침습성 악성 종양이 없어야 합니다(비흑색종 피부암 또는 비침습성 방광암을 제외하고 지난 3년 이내).
    11. AZD2171은 VEGF 신호 전달에 의존하는 과정에서 예상되는 바와 같이 쥐의 태아 발달을 종료시키는 것으로 나타났습니다. 등록된 환자는 연구 시작 전, 연구 참여 기간 및 치료 종료 후 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
    12. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
    13. 환자는 등록 당시 혈압이 140/90 미만이어야 합니다. 필요한 경우 항고혈압 치료에 대한 세부 사항은 주치의에게 맡겨집니다.

제외 기준:

  1. 연구에 참여하기 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 대수술을 받은 환자.
  2. 환자는 지난 4주 이내에 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 제제를 받지 않았을 수 있습니다.
  3. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  4. 선별 심전도 또는 가족성 긴 Q파, T파(QT) 증후군의 병력에서 470msec(Bazett의 보정 포함)보다 큰 평균 QTc.
  5. 1주일 이상 간격을 두고 연속으로 측정한 2개의 딥스틱에서 +1 이상의 단백뇨.
  6. 고혈압, 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 AZD2171과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전립선암의 AZD2171
코호트 1(n=35)은 AZD2171(Cediranib) 20mg을 매일 경구 투여받았다. 코호트 2(n=23)는 AZD2171 20mg과 함께 매일 프레드니손 10mg을 경구 투여받았다.
절차: 자기공명영상(DCE-MRI)
스캔은 종양 조직과 혈류를 평가합니다.
다른 이름들:
  • MRI
의약품: AZD2171
28일 동안 매일 20mg 경구
다른 이름들:
  • 세디라닙
의약품: 프레드니손
매일 AZD2171 20mg과 병용하여 매일 10mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 델타손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 무진행 생존(PFS) 참가자의 확률(%)
기간: 6 개월
PFS는 병용 요법 시작 후 6개월까지 진행되거나 사망하는 피험자의 비율입니다. PFS는 전립선 특이 항원(PSA) 합의 기준 및 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 결정됩니다. PSA 합의 기준은 >/= 50%의 PSA 감소 또는 PSA 진행으로 정의됩니다. RECIST는 다음과 같이 정의됩니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. 부분 반응(PR)은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 적어도 30% 감소하는 것입니다. 안정한 질병은 PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 진행성 질병 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다((PD) 표적 병변의 LD 합계에서 최소 20% 증가 또는 하나 이상의 병변 출현). 치료가 시작된 이후로 가장 작은 합계 LD를 기준으로 합니다. 데이터를 추정하고 시간의 함수로서 PFS의 확률을 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 결정했습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜, 약 61.5개월
부작용이 있는 참가자 수는 다음과 같습니다. 부작용의 자세한 목록은 부작용 모듈을 참조하십시오.
연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜, 약 61.5개월
2등급 독성의 수
기간: 61.5개월
다음은 2등급(보통) 독성의 수입니다.
61.5개월
3등급 독성의 수
기간: 61.5개월
다음은 3등급(심각한) 독성의 수입니다.
61.5개월
중앙값 전체 생존
기간: 44개월
치료 시작일부터 사망일 또는 마지막 생존일까지의 시간.
44개월
중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: Kaplan-Meier 분석을 기준으로 최대 14.9개월.
치료 시작부터 질병 진행의 문서화된 증거까지의 시간 간격.
Kaplan-Meier 분석을 기준으로 최대 14.9개월.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 반응
기간: 2주기마다(약 56일)
반응은 RECIST에 의해 평가되었습니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. 부분 반응(PR)은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소한 것입니다. 진행성 질환(PD)은 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것입니다. 안정 질환(SD)은 치료 시작 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
2주기마다(약 56일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: William L Dahut, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 070059
  • 07-C-0059

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

자기공명영상(DCE-MRI)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Senegal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다