BrUOG-PA-209: 전이성 췌장담도암에 대한 라파티닙 및 젬시타빈

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 전이성 췌장 선암종을 가지고 있어야 합니다.
• 췌장암에 대한 사전 화학 요법이 없습니다.
• ECOG 수행 상태 0-1
• 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력을 유지해야 함
• 나이 > 18. 18세 미만 환자의 라파티닙 사용에 대한 투여량 또는 부작용 데이터가 현재 없기 때문에 소아는 이 연구에서 제외되었습니다.

• 가임 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다. 라파티닙이 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구에 참여하기 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 여성은 다음에 해당하는 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다.

  • 다음과 같은 여성을 포함하여 가임 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음):

    • 자궁절제술을 받았고,
    • 양측 난소절제술(난소절제술)을 받았고,
    • 양측 난관 결찰술을 받았거나
    • 폐경 후입니다(³1년 동안 월경이 완전히 중단됨을 보여줌).
  • 가임 가능성, 임신을 배제하기 위한 치료 전 2주 이내에 혈청 임신 검사가 음성임.

  • 가임기 남성과 여성은 치료를 받는 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.

    • 자궁 내 장치(IUD),
    • 여성 피험자가 들어가기 전에는 불임 상태이고 해당 여성의 유일한 성적 파트너인 정관절제술을 받은 파트너.
    • 연구 제품에 노출되기 전 2주 동안, 임상 시험 기간 내내, 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 1주일 동안 성교를 완전히 금합니다.
    • 이중 장벽 피임법(살정제 젤리, 거품, 좌약 또는 필름이 포함된 콘돔, 살정제가 포함된 격막 또는 남성용 콘돔과 격막).
    • 정관수술
• 적절한 혈액학적 기능: ANC ≥ 1500/ul, 혈소판 ≥ 100,000/ul. 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL 및 ALT 또는 AST ≤ 2x ULN의 적절한 간 기능. (간 전이 환자는 AST/ALT가 정상 상한치의 5배 이하일 수 있습니다.)
• 적절한 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL
• 심초음파 또는 MUGA 스캔으로 측정한 정상 범위 내의 심장박출률. 기준선 및 치료 중 스캔은 동일한 양식을 사용하고 바람직하게는 동일한 기관에서 수행해야 합니다.
• 기대 수명 최소 12주
• 서명된 동의서

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

• 라파티닙 또는 모든 EGFR 표적 요법을 사용한 사전 치료.
• 췌장암에 대한 전신 화학 요법으로 사전 치료.
• 뇌 전이 또는 연수막 질환의 임상적 증거
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.

• 다음과 같이 정의되는 활동성 심장 질환:

  • 조절되지 않는 협심증의 병력
  • 심근경색 연구 시작으로부터 < 6개월
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 제도적 정상 한계 이하의 박출률
  • 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜을 환자에게 부당하게 위험하게 만드는 기타 모든 심장 상태
• 피험자는 연구 약물과 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 즉각적인 또는 지연된 과민 반응 또는 특이성을 가지고 있습니다.
• 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 라파티닙과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다.
• 연구 등록 전 28일 이내에 조사 연구에 참여
• 지난 4주 이내의 모든 대수술(혈관 접근 장치 삽입 또는 복강경 검사는 대수술로 간주되지 않음).
• 라파티닙이 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 키나아제 억제제의 4-아닐리노퀴나졸린 부류에 속하기 때문에 임신 또는 수유 여성은 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 라파티닙으로 치료하는 경우 이차적으로 수유 중인 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 라파티닙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 라파티닙의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 기능 또는 위 또는 소장의 대절제에 상당한 영향을 미치는 조절되지 않는 흡수장애 증후군.
• 해결되지 않은 장폐색.
• 환자는 조사자 또는 지정된 임상 직원의 임상적 판단에서 부적절한 정맥 접근을 가지고 있습니다.
• 환자가 금지 약물 목록에 있는 약물을 복용하고 있는 경우
• 경구용 항응고제(쿠마딘, 와파린)가 필요한 환자는 INR 모니터링에 대한 주의가 높아진다면 적합합니다. 의학적으로 적절하고 치료가 가능한 경우 조사자는 이러한 환자를 라파티닙과의 상호작용이 예상되지 않는 LMW 헤파린으로 전환하는 것을 고려할 수도 있습니다.
• 환자는 다른 연구용 제제를 받지 않거나 동시 항암 요법을 받지 않을 수 있습니다.