이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐 전이 또는 원발성 폐암 환자 치료에서의 냉동 요법 및 GM-CSF

2020년 2월 18일 업데이트: Peter Littrup, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

폐 전이 및 원발성 폐암에 대한 경피적 냉동요법 및 에어로졸화 GM-CSF

근거: 냉동 요법은 종양 세포를 동결시켜 죽입니다. 냉동 요법 전에 GM-CSF를 주사하고 냉동 요법 후에 GM-CSF를 흡입하면 종양 세포의 성장을 방해하고 종양을 수축시킬 수 있습니다. GM-CSF와 함께 냉동 요법을 하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 GM-CSF와 함께 냉동 요법을 제공하는 것이 폐 전이 또는 원발성 폐암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 에어로졸화 사르그라모스팀(GM-CSF)과 병용한 경피적 냉동 요법이 폐 전이 또는 원발성 폐암 환자에게 입증 가능한 면역학적 효과가 있는지 확인합니다.
  • 항원 제시 소스로서의 냉동 요법과 면역 보조제로서의 GM-CSF의 조합에 의해 전신 면역 반응이 검출 가능한지 여부를 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 낮은 이환율이 유지되는지 여부를 결정하십시오.
  • 유세포분석 또는 TGF-β1 분비 세포에 대한 ELISPOT 분석으로 측정한 바와 같이 효과적인 면역화가 CD4+, CD25+, LTP(TGF-β1)+, Tr 세포의 감소와 관련이 있는지 확인합니다.

중고등 학년

  • CT 기준에 의해 측정된 바와 같이 임상 반응(즉, 냉동 요법을 받는 우세한 집단 또는 다른 전이성 부위에서 종양 제어)을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.

개요: 환자는 우세한 폐 덩어리에 대해 CT 유도 중심 생검을 받고 최소 2개의 냉동탐침을 배치합니다. 동결을 시작하기 전에 환자는 종양 근처에 사르그라모스팀(GM-CSF)을 간질 주사합니다. 그런 다음 환자는 동결-해동-동결 주기를 사용하여 2시간에 걸쳐 경피 냉동 요법을 받습니다. 냉동 요법 3일 이내에 시작하여 환자는 1주일 동안 매일 2회 에어로졸화된 GM-CSF를 받습니다. 32일째부터 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 위에서 설명한 대로 두 번째 치료 과정을 선택할 수 있습니다.

환자는 면역학적 상관 연구를 위해 기준선에서 그리고 연구 기간 동안 주기적으로 혈액 및 종양 조직 수집을 받습니다. 혈액 샘플로부터 분리된 말초 혈액 단핵 세포는 TGF-β1-분비 세포를 측정하기 위해 유동 세포측정법 또는 TGF-β1 ELISPOT 검정에 의해 항원 특이적 CD4-양성 또는 CD8-양성 T-세포 반응에 대해 분석된다. 종양 샘플에서 추출한 종양 세포 용해물을 자가 수지상 세포로 펄스하고 ELISPOT 분석으로 분석하여 종양 표본에서 T 세포 반응성을 측정합니다.

연구 요법 완료 후 환자는 6개월 및 12개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 중 1개의 조직학적으로 확인된 진단:

    • 원발성 비소세포 폐암(NSCLC)

      • 모든 단계의 비수술 NSCLC 또는 환자가 수술을 거부함

    • 폐 전이성 질환이 있는 모든 암(신세포암 포함)

      • IV기 질환(모든 T, 모든 N, M1)

  • 다음 기준을 충족하는 1-10개의 폐 또는 종격동 종괴가 있어야 합니다.

    • 비수술 환자(또는 수술을 거부하는 환자)에서 상대적으로 접근이 용이하고 위험이 낮은 코어 생검 및 냉동 요법의 2회 세션에는 최소 1개의 종괴가 적합합니다.
    • 2개의 우세한 종괴는 가장 큰 종괴 및/또는 지속적인 국소 진행으로 인해 임박한 이환율을 유발할 수 있는 종괴로 정의되어 흉부 냉동 요법 단독으로 잠재적으로 이익을 얻을 수 있습니다.

    • 최적의 종양 크기 > 1.0 cm

      • 최소한의 추가 치료 이환율로 철저한 냉동 요법 적용 범위를 예상할 수 있는 경우 최대 직경 6cm의 지배적 종괴를 고려할 수 있습니다.
  • CT 스캔으로 최대 6개의 서로 다른 폐 또는 종격동 종괴 ≥ 0.5cm의 삼차원 측정으로 정의되는 측정 가능한 질병
  • 호흡기 감염과 관련이 있거나 추가 정밀 검사가 필요한 활동성 흉막삼출액 없음
  • 치료되지 않은 및/또는 불안정한 뇌 전이 없음

환자 특성:

  • Karnofsky 성능 상태 70-100%
  • 기대 수명 ≥ 12주
  • 과립구 수 ≥ 1,500/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 50,000/mm³
  • INR < 1.5(즉, ​​정상 PT/PTT)
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
  • AST ≤ ULN의 3배
  • 감독 종양 전문의, 흉부 외과 의사 또는 폐 전문의가 결정한 만족스러운 폐 기능 검사
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 활동성 악성 종양 없음

    • 환자가 > 2년 동안 질병이 없는 경우 허용되는 암의 비활성 이력
  • 정보에 입각한 동의를 배제하거나 생존을 12주 미만으로 제한하는 심각한 의학적 또는 정신 질환 없음
  • 통제할 수 없는 기침이나 평평하게 누워 있을 수 없음
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
  • 알려진 면역결핍 상태 없음
  • 통제되지 않은 감염 없음
  • 조절되지 않는 응고 장애 또는 출혈 체질 없음
  • 절차 중 또는 절차 후에 합병증이 발생하는 경우 조사자가 참가자를 치료하지 못하게 하는 사전 지시가 없습니다.
  • 의학적 금기 또는 프로토콜 준수를 방해하는 잠재적인 문제 없음

이전 동시 치료:

  • 이전 생물학적 요법 이후 4주 이상
  • 이전 면역 요법 이후 4주 이상
  • 이전 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF) 이후 4주 이상
  • 이전 화학 요법 이후 4주 이상(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주)
  • 이전 방사선 치료 후 4주 이상
  • 이전 코르티코스테로이드 투여 후 2주 이상
  • 이전의 비경구적 항생제 투여 후 1주일 이상
  • 이전 아스피린 또는 아스피린 유사 약물 복용 후 최소 1주일
  • 이전 와파린, 클로피도그렐 황산수소염 또는 유사 화합물 복용 후 최소 3일
  • 연구 약물 이외의 동시 GM-CSF 없음
  • 동시 G-CSF 없음
  • 동시 방사선 요법 없음
  • 동시 글루코 코르티코 스테로이드 없음
  • 동시 비경구 항생제 없음
  • 동시 면역 억제제 없음
  • 출혈 경향을 유발하는 병용 약물 없음
  • 다른 동시 생물학적 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 화학 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sargramostim, 유세포 분석, 생검. 냉동수술
Sargramostim-250 μg, 흡입, 1일 2회, 4-10일 및 36-42일 유세포분석-1일 및 32일 면역효소 기술-1일 및 32일 CT 안내 생검-1일 및 32일 냉동수술-1일 및 32일
생물학적: 사르그라모스팀
250 μg, 흡입, 1일 2회, 4-10일 및 36-42일
다른 이름들:
  • 류킨
  • GM-CSF(과립구-대식세포 콜로니 자극 인자)
다른: 유세포분석
1일 & 32일
다른: 면역 효소 기술
1일 & 32일
절차: 생검
1일 및 32일에 CT 유도 생검
절차: 냉동 수술
1일 및 32일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ELISPOT 분석 및 유세포분석법으로 측정한 면역학적 반응
기간: 1일 & 32일
CT 안내 생검 및 종양 주위 GM-CSF. CR은 이전 종양 및/또는 절제 부위가 조영증강 흉부 CT에서 폐실질 내 조영증강이 되지 않는 얇은 흉터로만 침범하는 것으로 정의되었습니다. PR은 원래 종양 크기보다 작은 직경에 도달한 완전히 저혈관 분해 절제 구역의 불완전한 분해로 정의되었습니다. 안정적인 질병(SD)은 절제 부위의 크기 및/또는 전체 종양 부하의 유의미한 변화를 반영하지 않는 반면, 진행성 질병(PD)에 대한 표준 정의는 종양 성장 또는 새로운 증거로 남아 있습니다.
1일 & 32일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT 기준에 의해 측정된 임상적 반응
기간: 1일 & 32일
CT 유도 생검. CR은 이전 종양 및/또는 절제 부위가 조영증강 흉부 CT에서 폐실질 내 조영증강이 되지 않는 얇은 흉터로만 침범하는 것으로 정의되었습니다. PR은 원래 종양 크기보다 작은 직경에 도달한 완전히 저혈관 분해 절제 구역의 불완전한 분해로 정의되었습니다. 안정적인 질병(SD)은 절제 부위의 크기 및/또는 전체 종양 부하의 유의미한 변화를 반영하지 않는 반면, 진행성 질병(PD)에 대한 표준 정의는 종양 성장 또는 새로운 증거로 남아 있습니다.
1일 & 32일
1등급 이상의 독성
기간: 11일, 32일, 43일, 63일
CTCAE v2에서 정의한 바와 같이 독성이 1등급 이상인 참가자 수
11일, 32일, 43일, 63일
면역 기능 및 암 특이 반응
기간: 1일 & 63일
CT 안내 생검 및 종양 주위 GM-CSF 참가자 수. IFNγ 분비 T-세포의 수는 pre-CI에서 CI 후 63일까지 CTL 반응의 동역학을 정의하기 위해 10:1 E:T 비율로 직접 EliSpots로 측정했습니다.
1일 & 63일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000559667
  • P30CA022453 (미국 NIH 보조금/계약)
  • WSU-C-2795
  • WSU-HIC-050304M1(R)F

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장암에 대한 임상 시험

사르그라모스팀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다