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기존 항바이러스제 치료에 실패한 만성 C형 간염 환자에 대한 실리마린의 임상 2상 (SyNCH)

2013년 3월 11일 업데이트: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

기존의 항바이러스 요법에 실패한 만성 C형 간염 환자의 치료를 위한 표준화된 경구 투여 실리마린 제제(Legalon)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조 2상 연구

밀크시슬이라고도 알려진 실리마린(레갈론)은 건강식품 및 비타민 매장에서 흔히 볼 수 있는 대체 의약품입니다. 간 질환이 있는 사람들은 간 보호 효과가 있는 것으로 생각되기 때문에 때때로 실리마린을 사용합니다. 그러나 이 이점은 입증되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 실리마린의 효과를 확인하고 위약(유당 알약)과 비교하여 다양한 중증도의 간 질환 환자를 대상으로 다양한 실리마린 용량의 안전성을 평가하는 것입니다.

적격 대상자는 무작위로 위약 또는 Legalon® 420mg 또는 700mg의 두 가지 투여량 중 하나를 매일 3회 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다. 조사자와 피험자는 치료 할당에 대해 가려질 것입니다. 연구 설계에는 프로토콜 적격성을 확인하기 위해 환자가 완전한 의학적 평가를 받는 스크리닝 기간과 치료의 안전성과 효능을 모니터링하기 위해 2-4주마다 클리닉 방문 및 실험실 연구가 수행되는 24주의 치료 기간이 포함됩니다. . 피험자는 부작용을 모니터링하고 치료 후 결과를 조사하기 위해 연구 약물 완료 후 추가 12주 동안 계속해서 추적될 것입니다. 이 연구에 참여하려면 피험자가 최소 10회 이상 클리닉을 방문해야 하므로 모집은 참여 임상 센터 주변의 지리적으로 제한된 지역으로 제한됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 제안은 기존의 항바이러스 요법에 반응하지 않는 만성 C형 간염 환자의 치료를 위한 실리마린의 안전성과 효능을 평가하는 2상 연구입니다. 이 연구의 1차 목적은 위약과 비교하여 다양한 용량에 걸쳐 실리마린의 안전성 및 부작용 프로필을 평가하고 만성 C형 간염 환자의 혈청 아미노트랜스퍼라제 활성을 정상화하는 실리마린의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목적은 효과를 특성화하는 것입니다. HCV RNA의 혈청 수준에 대한 실리마린의 연구 및 실리마린 요법과 HCV 간 질환 활동(산화 스트레스, 세포 사멸 및 섬유화)의 혈청 바이오마커 사이의 관계를 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 00215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 18세 이상.
  • 이전 요법 종료 후 모든 분석법에 의해 정량화 가능한 검출 수준 이상의 혈청 HCV RNA.
  • ALT > 65 IU/L(즉, 스크리닝 기간 동안 얻은 약 1.5 X 정상 상한).
  • 지속적인 바이러스 반응이 없는 인터페론 기반 요법으로 이전 치료.
  • 실리마린 첫 투여 전 24시간 이내에 기록된 음성 소변 임신 테스트(가임 여성의 경우). 가임 여성은 연구 기간 동안(약물을 복용하는 동안 및 후속 조치 동안) 두 가지 신뢰할 수 있는 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 30일 이내에 실리마린 또는 기타 밀크 시슬 제제 사용.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 비타민 E, 비타민 C, 글루타티온, 알파-토코페롤 또는 처방되지 않은 보완 대체 약물(식이 보조제, 대용량 비타민, 허브 제제 및 특수 차 포함)과 같은 다른 항산화제 사용. 표준 복용량의 종합 비타민이 허용됩니다.
  • 스크리닝 기간 동안 실리마린 또는 기타 항산화제 또는 처방되지 않은 보완 대체 약물(위와 같음)을 사용하거나 연구 완료 시까지 이러한 약물 복용을 자제하지 않으려는 환자.
  • 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 모든 항바이러스 요법.
  • 밀크씨슬 또는 그 제제에 대한 알려진 알레르기/민감성.
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병의 증거(당뇨병 환자에서 HbA1c > 8%로 정의됨).
  • 스크리닝 30일 이내에 와파린, 메트로니다졸 또는 아세트아미노펜(하루 2g 이상)을 사용합니다.
  • 젖당 불내증은 환자가 유제품을 견딜 수 없다고 보고한 것으로 정의됩니다.
  • 중등도 내지 중증 지방증의 존재 또는 지방간염의 증거를 입증한 이전의 간 생검.
  • 스크리닝 5년 이내에 항 HIV 또는 HBsAg에 대한 양성 테스트.
  • 스크리닝 전 30일 동안 하루에 한 잔 이상 또는 이에 상응하는(>12g) 또는 하루에 두(2) 잔 이상의 평균 알코올 소비량. 30일 이전에 두 기준 중 하나를 충족한 환자는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 하루 평균 12g 이하의 알코올을 섭취해야 합니다.
  • 적절한 검사로 기록된 대사 질환을 포함한 기타 만성 간 질환의 병력.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성.
  • 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 수치 2.0 mg/dL 이상 또는 CrCl ≤ 60cc/min, 또는 현재 투석 중. 크레아티닌 청소율(CrCl)은 Cockcroft-Gault에 따라 계산됩니다.
  • 스크리닝 전 6개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 약물 남용의 증거.
  • 다음 중 하나로 정의되는 비대상성 간 질환의 증거: 혈청 알부민 < 3.2 g/dl, 총 빌리루빈 > 1.5 mg/dl, 또는 PT/INR > 스크리닝 시 정상의 1.3배, 또는 복수 또는 뇌병증의 병력 또는 존재, 또는 출혈 식도 정맥류에서.
  • 중증 질환의 병력 또는 기타 증거 또는 연구자의 의견으로 환자를 연구에 부적합하게 만드는 임의의 기타 상태(예: 잘 조절되지 않는 정신 질환, 관상 동맥 질환 또는 약물 흡수를 방해할 수 있는 활성 위장 상태) ).
  • 염증성 바이오마커에 영향을 줄 수 있는 면역학적 매개 질환(예: 염증성 장 질환, 특발성 혈소판감소성 자반병, 홍반성 루푸스, 자가면역성 간염, 자가면역성 용혈성 빈혈, 중증 건선, 류마티스성 관절염)의 병력.
  • 고형 장기 또는 골수 이식의 병력.
  • 처방약으로 잘 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력.
  • 스크리닝 전 30일 이내 14일 이상 경구용 스테로이드 사용.
  • 등록 후 6개월 이내에 SyNCH 1상 시험을 제외한 연구 약물 시험에 참여.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 1
위약(유당 알약)
다른: 위약
24주 치료 기간 동안 위약(5알, 1일 3회)
다른 이름들:
  • 유당 알약
실험적: 2
700mg의 레갈론(실리마린)을 하루 세 번
의약품: 실리마린
24주 치료 기간 동안 700mg 용량(5알, 1일 3회)
다른 이름들:
  • 레갈론
  • 우유 엉겅퀴
의약품: 실리마린
24주 치료 기간 동안 420mg 용량(5알, 1일 3회)
다른 이름들:
  • 레갈론
  • 우유 엉겅퀴
실험적: 삼
레갈론(실리마린) 420mg 1일 3회
의약품: 실리마린
24주 치료 기간 동안 700mg 용량(5알, 1일 3회)
다른 이름들:
  • 레갈론
  • 우유 엉겅퀴
의약품: 실리마린
24주 치료 기간 동안 420mg 용량(5알, 1일 3회)
다른 이름들:
  • 레갈론
  • 우유 엉겅퀴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
효능 - 혈청 ALT(mg/dl)가 45 IU/L(대략적인 정상 범위) 이하인지 여부 또는 65 IU/L(정상 상한치의 약 1.5배) 미만으로 최소 50% 감소 여부 )
기간: 24주 치료기간
24주 치료기간
안전성 - 용량 제한 독성 발생
기간: 24주 치료기간
24주 치료기간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
순응도 - 환자 일지 및 선량 계수에서 얻은 누락된 선량 정보 요약
기간: 24주 치료기간
24주 치료기간
바이오마커 - 다음 관계를 탐구합니다: 바이오마커의 용량 및 변화, 바이오마커의 변화 및 치료 성공률, 바이오마커의 변화 및 독성 비율
기간: 24주 치료기간
24주 치료기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Pittsburgh
University of North Carolina, Chapel Hill
Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U01AT003566 (NIH : 국립보건원)
  • IND 74,887

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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