Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II silymarinin koe kroonista hepatiitti C:tä sairastaville potilaille, jotka ovat epäonnistuneet perinteisessä viruslääkehoidossa (SyNCH)

maanantai 11. maaliskuuta 2013 päivittänyt: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu vaihe II tutkimus standardoidun suun kautta annettavan silymariinivalmisteen (Legalon) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kroonista C-hepatiittia sairastavien potilaiden hoidossa, jotka epäonnistuivat perinteisessä viruslääkehoidossa

Silymariini (Legalon), joka tunnetaan myös nimellä maitoohdake, on vaihtoehtoinen lääke, jota löytyy yleisesti luontaistuote- ja vitamiinivarastoista. Ihmiset, joilla on maksasairaus, käyttävät joskus silymariinia, koska sillä uskotaan olevan maksaa suojaavia vaikutuksia; tätä hyötyä ei kuitenkaan ole todistettu. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää silymariinin tehokkuutta ja arvioida eri silymariiniannosten turvallisuutta potilailla, joilla on vaihtelevaasteinen maksasairaus verrattuna lumelääkkeeseen (laktoosipilleriin).

Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan plasebohoitoa tai jompaakumpaa kahdesta Legalon® 420 mg:n tai 700 mg:n annoksesta suun kautta kolmesti päivässä. Tutkijat ja koehenkilöt ovat naamioituneita hoitotehtävän ajaksi. Tutkimussuunnitelma sisältää seulontajakson, jonka aikana potilaat käyvät läpi täydellisen lääketieteellisen arvioinnin protokollan kelpoisuuden varmistamiseksi, ja 24 viikon hoitojakson, jonka aikana klinikkakäyntejä ja laboratoriotutkimuksia tehdään 2–4 viikon välein hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden seuraamiseksi. . Koehenkilöitä seurataan vielä 12 viikon ajan tutkimuslääkityksen päätyttyä haittatapahtumien tarkkailemiseksi ja hoidon jälkeisten tulosten tutkimiseksi. Tähän tutkimustutkimukseen osallistuminen edellyttää, että tutkittava matkustaa klinikalle vähintään 10 käynnille, joten rekrytointi rajoitetaan maantieteellisesti rajoitetulle alueelle osallistuvien kliinisten keskusten ympärillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ehdotus on vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan silymariinin turvallisuutta ja tehoa kroonista C-hepatiittia sairastavien potilaiden hoidossa, jotka eivät reagoineet tavanomaiseen viruslääkitykseen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida silymariinin turvallisuutta ja haittavaikutuksia eri annoksilla lumelääkkeeseen verrattuna ja arvioida silymariinin tehokkuutta seerumin aminotransferaasiaktiivisuuden normalisoinnissa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C. Toissijaisena tavoitteena on karakterisoida vaikutus Silymariinin seerumin HCV RNA:n tasoihin ja tutkia silymariinihoidon ja HCV:n maksasairauksien aktiivisuuden seerumin biomarkkereiden välisiä suhteita (hapetusstressi, apoptoosi ja fibrogeneesi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 00215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää seulonnassa vähintään 18 vuotta.
  • Seerumin HCV RNA ylittää kvantitatiivisen havainnointitason millä tahansa määrityksellä edellisen hoidon päättymisen jälkeen.
  • ALT > 65 IU/L (eli noin 1,5 X normaalin yläraja) saatu seulontajakson aikana.
  • Aikaisempi hoito millä tahansa interferonipohjaisella hoidolla ilman jatkuvaa virologista vastetta.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille), joka on dokumentoitu 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä silymariiniannosta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta luotettavaa tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana (lääkkeen käytön ja seurannan aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  • Silymariinin tai muiden maidon ohdakevalmisteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Muiden antioksidanttien, kuten E-vitamiinin, C-vitamiinin, glutationin, alfa-tokoferolin tai reseptimättömien täydentävien vaihtoehtoisten lääkkeiden (mukaan lukien ravintolisät, megadoosivitamiinit, yrttivalmisteet ja erikoisteet) käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa. Monivitamiinivalmisteet sallitaan normaaleina annoksina.
  • Silymariinin tai muiden antioksidanttien tai reseptimättömien täydentävien vaihtoehtoisten lääkkeiden käyttö (kuten edellä) seulontajakson aikana tai potilas, joka ei ole halukas pidättäytymään näiden lääkkeiden ottamisesta tutkimuksen loppuun asti.
  • Mikä tahansa viruslääkehoito 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Tunnettu allergia/herkkyys maitoohdakkeelle tai sen valmisteille.
  • Todisteet huonosti hallitusta diabeteksesta (määritelty HbA1c:ksi > 8 % diabetespotilailla).
  • Varfariinin, metronidatsolin tai asetaminofeenin käyttö (yli kaksi grammaa päivässä) 30 päivän kuluessa seulonnasta.
  • Laktoosi-intoleranssi määritellään potilaan ilmoittamana kyvyttömyydestä sietää maitotuotteita.
  • Edellinen maksabiopsia, joka osoitti keskivaikean tai vaikean steatoosin tai todisteita steatohepatiitista.
  • Positiivinen testi HIV:n tai HBsAg:n varalta 5 vuoden sisällä seulonnasta.
  • Keskimääräinen alkoholin kulutus enemmän kuin yksi tai vastaava (> 12 grammaa) päivässä tai enemmän kuin kaksi (2) juomaa yhtenä päivänä seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana. Potilaiden, jotka täyttivät jommankumman kriteerin yli 30 päivää sitten, on täytynyt kuluttaa alkoholia keskimäärin 12 grammaa tai vähemmän kuukaudessa päivässä vähintään kuuden kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Muut krooniset maksasairaudet, mukaan lukien aineenvaihduntataudit, dokumentoitu asianmukaisilla testeillä.
  • Naiset, joilla on meneillään raskaus tai imetys tai jotka suunnittelevat raskautta.
  • Seerumin kreatiniinitaso 2,0 mg/dl tai suurempi seulonnassa tai CrCl ≤ 60cc/min tai tällä hetkellä dialyysihoidossa. Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) lasketaan Cockcroft-Gaultin mukaan.
  • Todisteet huumeiden väärinkäytöstä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana.
  • Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta, joka määritellään joksikin seuraavista: seerumin albumiini <3,2 g/dl, kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl tai PT/INR > 1,3 kertaa normaali seulonnassa, tai anamneesi tai askites tai enkefalopatia tai verenvuoto ruokatorven suonikohjuista.
  • Anamneesi tai muut todisteet vakavasta sairaudesta tai muista tiloista, jotka tekisivät potilaan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen (kuten huonosti hallittu psykiatrinen sairaus, sepelvaltimotauti tai aktiiviset maha-suolikanavan sairaudet, jotka saattavat häiritä lääkkeen imeytymistä ).
  • Aiemmin immunologisesti välitetty sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, lupus erythematosus, autoimmuunihepatiitti, autoimmuuninen hemolyyttinen anemia, vaikea psoriasis, nivelreuma), jotka voivat vaikuttaa tulehduksellisiin biomarkkereihin.
  • Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto.
  • Kilpirauhasen sairaus on ollut huonosti hallinnassa määrätyillä lääkkeillä.
  • Suun kautta otettavien steroidien käyttö yli 14 päivää 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Osallistuminen lääketutkimukseen, lukuun ottamatta SyNCH-vaiheen I -tutkimusta, 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Plasebo (laktoosipilleri)
Muut: Plasebo
Plasebo (5 pilleriä, kolme kertaa päivässä) 24 viikon hoitojakson ajan
Muut nimet:
  • laktoosi pilleri
KOKEELLISTA: 2
700 mg Legalonia (silymariinia) kolme kertaa päivässä
Lääke: Silymarin
700 mg:n annos (5 pilleriä, kolme kertaa päivässä) 24 viikon hoitojakson ajan
Muut nimet:
  • Legalon
  • maidon ohdake
Lääke: Silymarin
420 mg:n annos (5 pilleriä, kolme kertaa päivässä) 24 viikon hoitojakson ajan
Muut nimet:
  • Legalon
  • maidon ohdake
KOKEELLISTA: 3
420 mg Legalonia (silymariinia) kolme kertaa päivässä
Lääke: Silymarin
700 mg:n annos (5 pilleriä, kolme kertaa päivässä) 24 viikon hoitojakson ajan
Muut nimet:
  • Legalon
  • maidon ohdake
Lääke: Silymarin
420 mg:n annos (5 pilleriä, kolme kertaa päivässä) 24 viikon hoitojakson ajan
Muut nimet:
  • Legalon
  • maidon ohdake

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Teho – onko seerumin ALT (mg/dl) pienempi tai yhtä suuri kuin 45 IU/l (likimääräinen normaalialue) tai saavuttaako se vähintään 50 %:n laskun alle 65 IU/l:iin (noin 1,5 kertaa normaalin yläraja) )
Aikaikkuna: 24 viikon hoitojakso
24 viikon hoitojakso
Turvallisuus - annosta rajoittavan toksisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: 24 viikon hoitojakso
24 viikon hoitojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen – yhteenveto potilaspäiväkirjoista ja annoslaskuista saaduista unohdetuista annostiedoista
Aikaikkuna: 24 viikon hoitojakso
24 viikon hoitojakso
Biomarkkerit - seuraavat suhteet tutkitaan: annos ja muutos biomarkkereissa, muutokset biomarkkereissa ja hoidon onnistumisaste, muutos biomarkkereissa ja toksisuusaste
Aikaikkuna: 24 viikon hoitojakso
24 viikon hoitojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Pittsburgh
University of North Carolina, Chapel Hill
Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U01AT003566 (NIH)
  • IND 74,887

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa