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최근 진단된 제1형 진성 당뇨병(T1DM) 치료를 위한 PROCHYMAL®(인간 성인 줄기 세포)

2021년 12월 20일 업데이트: Mesoblast, Inc.

최근에 진단된 제1형 진성 당뇨병 치료를 위한 PROCHYMAL®(체외 배양된 성인 인간 중간엽 줄기 세포)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 최근 제1형 진성 당뇨병 진단을 받은 참여자에게 PROCHYMAL®의 다중 투여의 안전성과 효능을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병은 신체가 혈당 수치를 조절하는 데 문제가 있는 장애를 말합니다. 당뇨병에는 1형과 2형의 두 가지 주요 유형이 있습니다. 이 시험에서 연구되고 있는 1형 당뇨병(T1DM)은 신체의 자체 면역 체계가 인슐린을 생성하는 세포를 공격하고 파괴하는 자가 면역 질환입니다. 이 세포를 베타 세포라고 합니다. 베타 세포가 파괴되면 더 적은 양의 인슐린이 생성될 수 있습니다. 이로 인해 혈당 수치가 정상 이상으로 증가하고 생명을 위협하는 저혈당 및 고혈당 반응을 일으킬 수 있습니다. 이러한 이유로 제1형 당뇨병 환자는 혈당 수치를 조절하기 위해 인슐린을 투여해야 합니다. 시간이 지남에 따라 제대로 관리되지 않은 당뇨병은 심장 질환, 뇌졸중, 실명, 절단, 신장 질환 및 신경 손상을 포함한 다양한 심각한 건강 상태로 이어질 수 있습니다. 인슐린은 혈당 수치를 조절하여 당뇨병을 조절하는 주요 방법이지만 질병 진행을 역전시키거나 예방할 수는 없습니다. PROCHYMAL®의 활성 성분은 성인 인간 중간엽 줄기 세포(MSC)입니다. MSC는 신체의 면역 세포와 상호 작용하여 염증을 줄이고 조직 복구를 돕는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 MSC가 정상 췌장 조직을 자가 면역 공격으로부터 보호하고 손상된 췌장 조직을 복구하여 인슐린 생산을 증가시키고 순환 혈당을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. PROCHYMAL®의 특성 및 생물학적 활성은 현재까지의 인간 실험에서 우수한 안전성 프로필과 함께 PROCHYMAL®이 제1형 당뇨병을 해결하는 데 좋은 후보가 될 수 있음을 시사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama, Division of Endocrinology & Metabolism
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Diabetes Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40502
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Desert Endocrinology CRC
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina Diabetes Care Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • American Health Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45439
        • Providence Health Partners - Center For Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, 미국, 17015
        • Cumberland Valley Endocrinology
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23510
        • The Strelitz Diabetes Center, Eastern VA Medical School
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53717
        • University of Wisconsin Health- West Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Clinical and Transitional Science Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 따라 제1형 당뇨병 진단을 받아야 합니다.
  • 참가자는 초기 T1DM 진단으로부터 2주에서 20주 사이에 선별 검사를 받아야 합니다.
  • 참가자는 12세에서 35세(포함) 사이여야 합니다.
  • 참여자는 적어도 하나의 당뇨병 관련 자가항체가 존재해야 합니다(GAD 또는 IA-2).
  • 참가자는 C-펩티드 테스트(MMTT 동안 최소 0.2 pmol/mL(0.6 ng/mL))에 의해 결정된 일부 베타 세포 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 참가자는 혈당을 가능한 한 정상에 가깝게 유지한다는 목표(즉, 당화 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 값 ≤ 7.0%)를 목표로 연구자의 지시에 따라 "집중 당뇨병 관리"를 기꺼이 준수해야 합니다.
  • 참가자는 연구 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자의 체질량 지수(BMI) ≥ 30입니다.
  • 참가자는 기준선에서 망막병증의 증거가 있습니다.
  • 참가자의 지질 수치가 비정상적으로 높습니다.
  • 참여자에게 비정상적인 혈압이 있습니다.
  • 참가자는 비정상적인 혈청 크레아티닌을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 임상적으로 유의미한 단백뇨의 증거가 있습니다.
  • 참여자는 당뇨병성 케톤산증이 있습니다.
  • 참가자는 모든 유형의 중증 활동성 감염에 대해 치료를 받고 있습니다.
  • 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 참가자.
  • 당뇨병과 관련이 없는 임상적으로 관련된 조절되지 않는 의학적 상태가 있는 참여자(예: 혈액, 신장, 간, 신경, 심장 또는 호흡기).
  • 참가자는 스크리닝 방문 30일 전에 모든 적응증에 대해 조사 약물(FDA에서 승인되지 않음)을 받았습니다.
  • 참가자는 소 또는 돼지 제품에 알레르기가 있습니다.
  • 참가자는 활동성 악성 종양의 증거가 있거나 최소 5년 동안 차도가 없는 활동성 악성 종양의 이전 병력이 있습니다.
  • 참가자는 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 의학적 상태를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
PROCHYMAL® 부형제의 정맥 주입
실험적: 전엽
프로키말®
의약품: 프로키말®
체외에서 배양된 성인 인간 간엽줄기세포의 정맥주입
다른 이름들:
  • 체외에서 배양된 성인 인간 중간엽 줄기세포
  • 전엽

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
농도 곡선(AUC) 반응(MMTT) 아래 C-펩티드 면적
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심각하고 문서화된 저혈당 사건의 수
기간: 2 년
2 년
피크 C-펩티드 반응(MMTT)
기간: 2 년
2 년
기초 C-펩티드 반응
기간: 2 년
2 년
총 일일 인슐린 투여량(단위/kg)
기간: 2 년
2 년
당화혈색소(HbA1c) 수치
기간: 2 년
2 년
GAD(glutamic acid decarboxylase) 또는 IA-2(islet antigen 2) 자가항체 수준의 변화
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mesoblast, Inc.

협력자

Juvenile Diabetes Research Foundation

수사관

  • 연구 책임자: Mahboob Rahman, MD, Mesoblast, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 901

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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