옥살리플라틴 및 베바시주맙으로 첫 치료 후 악화된 결장암 또는 직장암 참가자 치료를 위한 IMC-A12 유무에 관계없이 이리노테칸 및 세툭시맙에 대한 연구 (FC-4)

포함 기준:

• 연구 참여에 동의해야 하며 중앙 K-RAS 테스트 및 연구 치료를 위한 사전 진입 종양 샘플 제출에 대한 연방 및 기관 지침을 준수하는 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
• 전이성 CRC가 있어야 함
• CRC 종양 또는 전이성 종양은 중앙 시험에 의해 결정된 v-Ki-ras2 Kirsten 쥐 육종 바이러스성 암유전자 상동 유전자(K-RAS) 야생형이어야 합니다.
• 옥살리플라틴과 베바시주맙을 모두 포함하는 1차 요법 동안 질병 진행을 기록해야 합니다.
• 가장 최근의 치료 요법은 무작위 배정 전 ≥21일 전에 종료되어야 하고, 이전 요법과 관련된 임상적으로 유의한 부작용은 ≤등급 2로 해결되어야 하는 신경병증을 제외하고 ≤등급 1로 해결되어야 합니다.
• 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)을 이용한 흉부, 복부 및 골반 영상은 무작위 배정 전 3주 이내에 수행되어야 합니다.
• 측정 가능한 질병이 있어야 하며, 이전 방사선 치료(RT) 분야 외부에서 기존 기술로 ≥20mm(mm) 또는 나선형을 사용하여 5mm 절단으로 ≥10mm로 최소 1차원에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 1개의 병변으로 정의됩니다. CT 스캔
• 적절한 골수 기능의 증거: 절대 호중구(ANC) ≥1200 세제곱 밀리미터(mm³), 헤모글로빈 ≥9 그램/데시리터(g/dL), 혈소판 ≥100,000 mm³
• 적절한 간 기능의 증거. 간 전이가 없는 경우: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5배(x) 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN 간 전이가 있는 경우: AST ≤5.0 x ULN, 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
• 혈청 크레아티닌은 실험실에서 ≤1.5 x ULN이어야 합니다.
• 공복 혈당이 126밀리그램/데시리터(mg/dL) 미만이어야 합니다. 단식은 최소 8시간 동안 칼로리를 섭취하지 않는 것으로 정의됩니다.

제외 기준:

• 기대 수명 12주 미만
• 항문암 또는 소장암의 진단
• 외과 의사가 완전 절제가 가능하다고 판단한 종양
• 이전 RT에서 골수의 >25%까지
• 표적 병변으로 선택된 측정 가능한 질병 부위에 대한 RT
• 중추신경계(CNS) 전이의 방사선학적 증거 및/또는 임상 징후 또는 증상
• 다음 조건 및 사건 중 하나: 수축기 혈압(BP) >150mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압 자격이 있는); 무작위화 전 6개월 이내의 불안정 협심증; 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심장 질환; 무작위화 전 6개월 이내의 심근경색증(MI); 증상성 부정맥; 무작위 배정 전 6개월 이내의 CNS 뇌혈관 허혈[일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중]
• 참가자가 질병이 없는 것으로 간주되고 무작위 배정 전 ≥12개월 동안 악성 종양에 대한 치료를 완료하지 않은 기타 악성 종양. 다음 암이 있는 참가자는 지난 12개월 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.
• 심각하거나 치유되지 않는 상처, 피부 궤양 또는 골절
• 출혈의 원인이 절제되지 않은 심각한 출혈
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 (안정적인 항응고제 요법에 참여 자격이 있음)
• 활성 감염의 모든 증거
• 활성 염증성 장 질환
• National Cancer Institute(NCI's) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v 3.0 췌장 내분비: 포도당 불내성에서 정의한 3등급 또는 4등급 당뇨병
• 증상이 있는 간질성 폐렴 또는 무증상 참가자의 CT 스캔 또는 흉부 X-레이에서 설명된 간질성 폐렴의 확실한 증거
• 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 연구에 참여할 수 있는 참가자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 기타 심각한 수반되는 의학적 상태
• 단일 클론 항체에 대한 이전 과민 반응
• 이리노테칸, 세툭시맙 또는 인슐린 유사 성장 인자(IGF) 수용체를 특이적으로 표적으로 하는 제제를 사용한 이전 치료
• 무작위 배정 전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 치료
• 참가자 입장 당시 임신 또는 수유
• 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구 요구 사항을 충족하지 못하게 하는 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 상태