폐 사르코이드증에 대한 리툭시맵 (RIPS)

포함 기준:

1. 18세 이상의 남녀.
2. 스크리닝 최소 1년 전에 유육종증 진단.
3. 스크리닝 전에 조직학적으로 입증된 유육종증.
4. 흉부 방사선 사진(3기) 또는 비정상적인 PFT에서 실질 질환의 증거가 있는 중증 유육종증 진단을 받았고, 조직학적으로 유육종증(생검(폐 또는 폐외)에 의한 침범)의 증거가 있어야 합니다. 동시 폐외 유육종증, 특히 피부 및 눈 침범이 있는 피험자는 등록하도록 권장됩니다. 신경학적 유육종증 환자는 제외됩니다.
5. FVC > 40 및 < 예측값의 80%입니다.
6. ATS 호흡곤란 점수가 1등급 이상이어야 합니다.
7. 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 프레드니손 10mg/일 또는 동등한 용량의 코르티코스테로이드를 단일 제제 및/또는 메토트렉세이트 또는 하이드록시클로로퀸을 포함하는 사전 연구 치료를 받아왔습니다. 피험자는 연구 약물을 시작하기 전 > 4주 동안 이러한 약물의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
8. 적절한 피임 조치(예: 금욕, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 살정제 차단 방법 또는 외과적 멸균)은 연구 기간 동안 사용해야 하며 마지막 연구 주입을 받은 후 6 12개월 동안 이러한 예방 조치를 계속해야 합니다.
9. 결핵 검사에 따라 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
10. 피험자 평가 양식을 읽고 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
11. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 지정 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

실험실 제외 기준

1. 헤모글로빈: < 8.5gm/dL
2. 혈소판: < 100,000/mm
3. 혈청 크레아티닌: > 1.4
4. 호중구: < 1.5 x mm3
5. IgG: < 5.6 mg/dl 및 IgM: < .55 mg/dl
6. AST 또는 ALT >2.5 x 원발성 질환과 관련이 없는 정상 상한치.
7. B형 간염 또는 C형 간염 혈청 검사 양성(B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 항체)

일반 안전 제외 기준

1. Rituximab(MabThera® / Rituxan®)을 사용한 이전 치료
2. 스크리닝 전 12개월 이내에 B 세포 고갈을 표적으로 하는 임의의 다른 치료제를 사용한 이전의 치료 투여.
3. 스크리닝 4주 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 물질로 치료
4. TNF 억제제, 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 레플루노마이드를 사용한 현재 치료.
5. (선별 8주 전) TNF 억제제, 사이클로스포린 또는 타크로리무스(선별 4주 전) 또는 레플루노마이드(선별 8주 전 또는 콜레스티라민 세척 25일 후)로 치료.
6. IVIg로 6개월 이내에 이전 치료.
7. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 비경구 코르티코스테로이드.
8. 연구 물질의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생 바이러스 또는 세균 백신 접종을 받았거나 시험 기간 동안 또는 연구 물질의 마지막 투여 후 최대 3개월 동안 생 바이러스 또는 세균 백신 접종을 받을 것으로 예상되는 자
9. 인간화 또는 마우스 단클론 항체의 투여와 관련된 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
10. New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 울혈성 심부전(CHF)의 병력
11. 심각한 우측 심부전 또는 폐성 심장의 병력
12. 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균 마이코박테리아 또는 기타 감염(결핵 또는 비정형 마이코박테리아 질병 포함, 손발톱 바닥의 진균 감염은 제외) 또는 입원 또는 i.v. 스크리닝 2개월 이내 항생제 또는 스크리닝 전 2주 이내 경구 항생제
13. 재발성 중대한 감염의 병력 또는 재발성 세균 감염의 병력
14. 스크리닝 전 6개월 이내에 기회 감염(예: 대상포진[대상포진], 사이토메갈로바이러스, 폐포자충, 아스페르길루스증 및 아스페르길루스종, 히스토플라스마증 또는 결핵 이외의 마이코박테리아)의 병력
15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염 이력
16. 미국 특정 결핵 선별 검사에 따라 부적격으로 간주됨
17. 임신(치료 7일 이내에 모든 가임 여성에 대해 음성 혈청 임신 검사를 실시해야 함) 또는 수유
18. 전신성 홍반성 루푸스 또는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환(사르코이드증 제외)의 현재 징후 및 증상.
19. 정상적인 폐 기능을 가지고
20. 두개내 병변의 임상적 증거가 있어야 합니다.
21. 기준선 평가 중에 비정상적인 신경학적 검사를 받음
22. 신경육종증이 있다
23. 다발성 경화증이나 시신경염과 같은 탈수초성 질환의 병력이 있는 경우.
24. 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 동시 악성 종양 또는 이전 악성 종양.
25. 정맥 주입에 대한 내약성이 낮거나 필요한 혈액 샘플링을 위한 적절한 정맥 접근이 부족합니다.
26. 이식된 장기의 병력(각막 이식은 제외 > 스크리닝 3개월 전.
27. 스크리닝 3년 이내에 약물 남용 또는 의존성, 약물 또는 알코올의 이력
28. 1차 또는 2차 면역결핍의 병력
29. 이 프로토콜의 정상적인 참여를 방해하는 정신 장애의 병력
30. 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금기하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 .

31. 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음

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