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중국 피험자에서 Xyntha의 주문형 치료 평가 연구

2017년 3월 7일 업데이트: Pfizer

중국 A형 혈우병 피험자에서 Xyntha(B 도메인 삭제된 재조합 인자 VIII, 알부민 없음)를 이용한 주문형 치료의 안전성 및 효능 평가

이 연구는 중국 혈우병 A 피험자에서 Xyntha로 주문형 치료의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, 중국, 510515
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • Pfizer Investigational Site
    • Tianjin
      • Heping District, Tianjin, 중국, 300020
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경증, 중등도 또는 중증 혈우병 A(FVIII 활동: 각각 5% 이상, 1-5% 이상 또는 1% 미만)를 가진 6세 이상의 피험자
  • 이전에 FVIII 대체 요법에 노출된 피험자
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 경우, 문서화된 분화 클러스터(CD4)가 연구 시작 6개월 이내에 200/µL 이상

제외 기준:

  • 혈우병 A 외에 다른 출혈 장애로 진단됨
  • 현재 FVIII 억제제 또는 FVIII 억제제 병력(보고 실험실의 양성 결과로 정의됨)
  • 피험자는 FVIII 제품에 노출된 이력이 없습니다(이전에 치료를 받지 않은 환자[PUP]).
  • 피험자는 현재 기본 FVIII 예방을 사용하고 있습니다.
  • 연구 시작 후 6개월 이내에 계획될 수 있는 선택적 수술을 예상하는 피험자
  • 연구 참여 전 30일 이내에 면역조절 요법으로 치료를 받거나 연구 참여 기간 동안 계획된 사용
  • 연구 참여 전 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여했거나 연구 참여 기간 동안 계획된 참여
  • 햄스터 단백질에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
  • 중대한 간 또는 신장 장애(알라닌 아미노전이효소[ALT] 및 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] >5 x 정상 상한치[ULN], 빌리루빈 >2 mg/dL 또는 혈청 크레아티닌 >1.25 x ULN)
  • 프로트롬빈 시간 >1.5 x ULN
  • 혈소판 수 <80,000/µL
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 프로토콜의 조건을 따르지 않거나 따를 수 없음
  • 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 관련 활동을 준수 및/또는 수행하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있거나 연구 참여에 대한 임상적 금기 사항을 제기할 수 있는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신타
이 임상시험은 오픈라벨로 A형 혈우병을 앓고 있는 중국인 피험자의 안전성, 임상적 효능 및 제8인자(FVIII) 회복 평가를 포함했습니다. 피험자는 6개월(역일) 동안 Xyntha로 주문형 치료를 받았습니다.
생물학적: 신타
출혈 에피소드의 주문형 치료를 위한 Xyntha는 6개월의 관찰 기간 동안 연구자 처방에 따랐습니다. 초기 및 최종 방문 시 개별 피험자에서 인자 VIII(FVIII) 농도(FVIII:C) 수준을 결정하여 회복을 평가했습니다. 회복 평가를 위한 Xyntha의 용량은 단일 50 IU/kg(±5 IU/kg) IV 볼루스 주입입니다. 모든 Xyntha 투여는 진료소(병원)에서 이루어졌습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자 지혈 효능 평가 주입 후 8시간
기간: 주입 후 8시간
조사자 지혈 효능 평가는 4점 평가 척도(우수 = 1: 추가 주입 없이 확실한 통증 완화 또는 출혈 징후 개선, 양호 = 2: 확실한 통증 완화 또는 출혈 징후 개선, 보통 = 3: 개연성 또는 약간의 개선, 무반응 = 4: 주입 사이에 전혀 개선 없음).
주입 후 8시간
조사자 지혈 효능 평가 주입 후 24시간
기간: 주입 후 24시간
조사자 지혈 효능 평가는 4점 평가 척도(우수 = 1: 추가 주입 없이 확실한 통증 완화 또는 출혈 징후 개선, 양호 = 2: 확실한 통증 완화 또는 출혈 징후 개선, 보통 = 3: 개연성 또는 약간의 개선, 무반응 = 4: 주입 사이에 전혀 개선 없음).
주입 후 24시간
인자 VIII(FVIII) 억제제 개발 참여자 수
기간: 1일 및 6개월 또는 조기 종료 방문
FVIII 억제제 발생률은 지역 실험실에서 양성으로 결정되고 중앙 실험실에서 확인된 모든 결과로 정의되었습니다. 발생률은 참가자 노출 이력에 따라 계층화되었습니다. MTP(Minimally Treated Patients): 최소 1회 이전 FVIII 주입을 받았고 100일 미만의 문서화된 노출 일수(ED)를 받은 사람, 이전에 치료를 받은 환자(PTP): > 100개의 문서화된 이전 ED. 개인의 이전 ED 수가 100개 이상인 것으로 알려지지 않은 경우 참가자가 MTP 모집단에 포함되었습니다.
1일 및 6개월 또는 조기 종료 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FVIII 회복: FVIII 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일 및 6개월 또는 조기 종료 방문
기준선과 비교하여 6개월에 FVIII 농도의 변화를 평가하여 FVIII 회복을 평가했습니다.
1일 및 6개월 또는 조기 종료 방문
예상보다 적은 치료 효과가 있는 참가자 수(LETE)
기간: 2회 연속 주입 후 24시간, 최대 6개월
교란 요인이 없는 동일한 출혈 사건에 대해 24시간 이내에 각각 2회 연속 주입 후 반응이 없는 것으로 주문형 치료로 정의되는 LETE 발생률.
2회 연속 주입 후 24시간, 최대 6개월
혈전증 알레르기 유형 반응이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월 기준
최대 6개월 기준
혈전증이 있는 참여자 수
기간: 최대 6개월 기준
최대 6개월 기준

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 당 필요한 Xyntha 주입 빈도
기간: 1일 ~ 6개월 또는 조기 종료 방문
출혈 당 Xyntha 주입의 평균 빈도는 총 출혈 사건 수로 나눈 연구 전반에 걸친 총 주사 수로 계산되었습니다.
1일 ~ 6개월 또는 조기 종료 방문
출혈 당 필요한 Xyntha 주입의 평균 복용량
기간: 1일 ~ 6개월 또는 조기 종료 방문
출혈 사건 당 Xyntha의 평균 용량은 총 출혈 발생 횟수로 나눈 연구 전체에 걸친 Xyntha의 총 용량(IU)으로 계산되었습니다.
1일 ~ 6개월 또는 조기 종료 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3082B2-3316
  • B1831015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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