中国人被験者における Xyntha のオンデマンド治療を評価する研究

包含基準:

• -軽度、中等度または重度の血友病Aの6歳以上の被験者（FVIII活性：それぞれ5％以上、1〜5％、または1％未満）
• -FVIII補充療法への以前の曝露がある被験者
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の場合、文書化された分化クラスター (CD4) は、試験開始から 6 か月以内に 200/μL を超えます

除外基準:

• -血友病Aに加えて、出血性疾患と診断されている
• -現在のFVIII阻害剤またはFVIII阻害剤の病歴（報告検査室の陽性結果として定義）
• -被験者はFVIII製品への曝露歴がない（以前に治療を受けていない患者[PUP]）
• 被験者は現在、一次FVIII予防を利用しています
• -試験参加後6か月以内に予定されている可能性のある待機的手術を予想している被験者
• -研究参加前の30日以内に免疫調節療法で治療された、または研究参加期間中に計画された使用
• -研究参加前の30日以内に別の治験薬またはデバイス研究に参加したか、研究参加期間中に参加を計画した
• -ハムスタータンパク質に対する既知の過敏症のある被験者
• -重大な肝臓または腎臓の障害（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]> 5 x正常上限[ULN]、ビリルビン> 2 mg / dLまたは血清クレアチニン> 1.25 x ULN）
• プロトロンビン時間 >1.5 x ULN
• 血小板数 <80,000 / µL
• 妊娠中または授乳中の女性
• プロトコルの条件に従うことを望まない、または従うことができない
• -治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者の研究関連の活動を順守および/または実行する能力を損なう可能性のある状態、または研究への参加に臨床的禁忌をもたらす可能性のある状態