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고형 종양 환자에서 GSK2118436의 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상 연구

2017년 11월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline

고형 종양이 있는 피험자에서 BRAF 억제제 GSK2118436의 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 다중 용량, 용량 증량 연구

BRF112680은 경구용 GSK2118436의 권장 용량과 일정을 수립하기 위한 최초의 인체 연구다. 권장 용량 및 요법은 고형 종양이 있는 피험자의 치료 후 관찰된 안전성, 약동학 및 약력학 프로파일을 기반으로 선택됩니다. 이것은 두 부분으로 구성된 연구입니다. 파트 1에서는 복용량 증량 절차를 사용하여 권장되는 파트 2 복용량을 식별합니다. 증량은 최대 허용 용량이 설정되거나 독성동태 안전 한계에 도달할 때까지 진행될 수 있습니다. 권장되는 파트 2 용량은 최대 12명의 환자로 확대됩니다. 2부에서는 BRAF 돌연변이 양성 종양이 있는 피험자에서 GSK2118436의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 추가로 탐색합니다. 또한 미다졸람에 대한 GSK2118436의 효과는 파트 2의 일부 환자에서 평가될 예정입니다. 생물학적 활성 용량은 용량 범위에 걸쳐 종양 조직 및 혈액의 약력학 마커를 측정하여 식별되며 이러한 용량은 파트에서 탐색될 수 있습니다. 2.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

170

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서가 제공되었습니다.
  • 18세 이상 midazolam 코호트에 등록된 피험자는 65세 미만이어야 합니다.
  • 표준 요법에 반응하지 않거나 승인된 치료법 또는 치유 요법이 없는 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단. 피험자는 BRAF 돌연변이 양성 종양을 가지고 있어야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에 따른 수행 상태 점수 0 또는 1.
  • 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
  • 남성 대상자는 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지 따라야 합니다.
  • 여성 피험자는 프로토콜에 정의된 대로 임신 가능성이 없거나 폐경 후인 경우 참여할 자격이 있습니다. 임신 가능성이 있는 여성은 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의하는 경우 참여할 수 있습니다.
  • 프로토콜에 정의된 적절한 장기 시스템 기능.
  • 파트 2/코호트 A, B 및 C: RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 방사선학적 및/또는 임상적으로 문서화된 질병이 있어야 합니다.
  • 파트 2/코호트 C에만 해당: V600E 돌연변이가 있는 BRAF 양성 흑색종이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 암 치료(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법, 수술 및/또는 종양 색전술)를 받고 있습니다.
  • GSK2118436의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 연구용 항암제를 사용했습니다.
  • 프로토콜에 정의된 금지 약물을 현재 사용 중이거나 GSK2118436으로 치료하는 동안 이러한 약물이 필요합니다.
  • 현재 치료용 와파린 사용.
  • 첫 투여 전 4주 이내의 모든 주요 수술, 방사선 요법 또는 면역 요법. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 제한된 방사선 요법.
  • 첫 번째 투여 전 4주 이내에 독성이 지연된 화학요법 요법(이전 니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주). 첫 투여 전 2주 이내에 지연된 독성 가능성이 제한된 화학 요법을 지속적으로 또는 매주 제공합니다.
  • GSK Medical Monitor와 조사자가 동의하지 않는 한 탈모를 제외한 이전 항암 요법의 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 3.0 1등급보다 큰 미해결 독성.
  • 활동성 위장병 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 방해하는 기타 상태의 존재.
  • 알려진 HIV 감염의 병력.
  • 중추 신경계의 원발성 악성 종양.
  • 증상이 있거나 치료되지 않은 연수막 또는 뇌 전이 또는 척수 압박. 적어도 2주 동안 무증상이고 코르티코스테로이드를 사용하지 않는 이러한 상태에 대해 이전에 치료받은 피험자는 허용됩니다. 뇌 전이는 영상으로 확인하여 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다(선별 시 뇌 MRI 완료). 피험자는 효소 유도 항경련제(EIAED)를 받는 것이 허용되지 않습니다. 연구의 2부에서는 3개월 동안 안정되지 않은 치료되지 않은 무증상 뇌 전이 피험자가 GSK 의료 모니터의 승인을 받아 등록할 수 있습니다. 이러한 피험자는 코르티코스테로이드를 안정적으로 복용할 수 있습니다.
  • 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
  • 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
  • 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 동시 조건.
  • QTc 간격은 480msec 이상입니다.
  • 첫 번째 투여 전 24주 이내에 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 시술의 병력.
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 II, III 또는 IV 심부전.
  • 비정상적인 심장 판막 형태(최소한의 이상이 있는 피험자는 GSK 의료 모니터의 승인을 받아 연구에 입력할 수 있음).
  • 연구 약물과 화학적으로 관련된 약물 또는 프로토콜에 설명된 부형제에 대한 알려진 즉각적인 또는 지연된 과민 반응 또는 특이성(현재까지 GSK2118436과 화학적으로 관련된 알려진 FDA 승인 약물은 없음).
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
  • 알려진 포도당 6 인산 탈수소효소(G6PD) 결핍이 있는 피험자.
  • HPV 양성 환자. 연구 참여는 유두종 바이러스 감염의 위험에 대한 논의에 대한 사전 동의 후 피험자와 조사자의 재량에 의해서만 허용됩니다. 등록된 경우, 이러한 피험자는 다른 피임 수단의 사용 및 가임 상태와 관계없이 성적 활동을 위해 콘돔을 사용해야 합니다.
  • GSK 의료 모니터에서 승인하지 않는 한 BRAF 또는 MEK 억제제를 사용한 사전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부
파트 1에서는 복용량 증량 절차를 사용하여 권장되는 파트 2 복용량을 식별합니다. 증량은 최대 허용 용량이 설정되거나 독성동태 안전 한계에 도달할 때까지 진행될 수 있습니다. 피험자는 하루에 세 번까지 투여할 수 있습니다.
의약품: GSK2118436
GSK2118436의 용량 증량은 최대 내약 용량이 설정되거나 독성동태 안전 한계에 도달할 때까지 진행될 수 있습니다.
의약품: GSK2118436
파트 2에서는 연구 파트 1에서 확인된 GSK2118436의 권장 파트 2 용량을 사용합니다. 생물학적 활성 용량은 용량 범위에 걸쳐 종양 조직 및 혈액의 약력학적 마커를 측정하여 식별되며 이러한 용량은 파트 2에서 살펴볼 수 있습니다.
실험적: 2 부
2부에서는 1부에서 확인된 권장 2부 용량을 사용하여 BRAF 돌연변이 양성 종양이 있는 피험자에서 GSK2118436의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 추가로 탐구합니다. 생물학적 활성 용량은 종양 조직 및 혈액의 약력학 마커를 측정하여 확인합니다. 복용량 범위에 걸쳐 있으며 이러한 복용량은 파트 2에서 탐색할 수 있습니다.
의약품: GSK2118436
GSK2118436의 용량 증량은 최대 내약 용량이 설정되거나 독성동태 안전 한계에 도달할 때까지 진행될 수 있습니다.
의약품: GSK2118436
파트 2에서는 연구 파트 1에서 확인된 GSK2118436의 권장 파트 2 용량을 사용합니다. 생물학적 활성 용량은 용량 범위에 걸쳐 종양 조직 및 혈액의 약력학적 마커를 측정하여 식별되며 이러한 용량은 파트 2에서 살펴볼 수 있습니다.
의약품: 미다졸람
미다졸람은 탐침으로 미다졸람을 사용하여 CYP3A에 대한 GSK2118436의 효과를 연구하기 위해 파트 2의 피험자 하위 집합에서 단독 및 GSK2118436과 함께 투여될 예정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PK 데이터, AE, 실험실 값 및 활력 징후의 변화, 신체 검사, 임상 시험 및 PD 데이터
기간: 21일
21일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
GSK2118436 및 이의 대사물, GSK2118436의 단회 및 반복 투여 후 프로토콜당 PK 매개변수
기간: 15 일
15 일
혈액의 IL-8, pERK 및 종양 생검의 다른 마커를 포함한 PD 마커의 변화.
기간: 15 일
15 일
PK, PD 및 임상 종점 간의 상관관계.
기간: 15 일
15 일
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.0)에 의해 정의된 종양 반응
기간: 참가종료시까지 약 2개월에 1회
참가종료시까지 약 2개월에 1회
6-beta-hydroxycortisol 대 cortisol 비율의 비뇨기 비율
기간: 15 일
15 일
GSK2118436 음식이 있거나 없는 프로토콜당 PK 매개변수
기간: 15 일
15 일
혈장 및 소변의 대사 프로파일링
기간: 15 일
15 일
프로토콜별 Midazolam PK 매개변수
기간: 15 일
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 112680

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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