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HIV 감염자의 크립토코쿠스 수막염 치료를 위한 고용량 플루코나졸

2021년 11월 2일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

AIDS 관련 크립토코쿠스 수막염에서 고용량 Fluconazole 치료의 I/II상 용량 결정 연구

크립토코쿠스 수막염(CM)은 크립토코쿠스 네오포르만스(Cryptococcus neoformans) 진균에 의해 발생하는 뇌와 척수를 덮고 있는 막의 감염입니다. CM은 HIV 감염이 진행된 사람과 같이 면역 체계가 손상된 사람에게 가장 자주 영향을 미칩니다. 이 연구는 HIV 감염 환자의 CM 관리를 위한 고용량 플루코나졸을 사용한 새로운 치료법의 안전성, 내약성 및 치료 효과를 조사했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CM은 전 세계적으로 AIDS의 가장 흔한 중추신경계(CNS) 합병증이며 많은 개발도상국에서 AIDS로 인한 모든 사망의 최대 1/3을 차지합니다. CM에 대한 현재 치료법은 특히 자원이 제한된 환경에서 효율성과 접근성이 모두 부족합니다. 암포테리신 B 데옥시콜레이트(ampho B) 기반 요법을 활용하는 기존 치료법은 정맥 접근(IV)을 유지하고 관련 합병증을 모니터링 및 치료해야 합니다. ampho B를 구입하는 데 드는 비용도 성공적인 치료를 방해할 수 있습니다. 누적적으로, ampho B를 사용한 치료 과정은 비용 효율적이지도 관리상 효율적이지도 않아 환자를 치료하지 않거나 저용량 플루코나졸 단독 요법으로 충분히 치료하지 못하게 합니다.

플루코나졸은 광범위하게 구할 수 있고 저렴하며 경구 투여할 수 있고 광범위한 용량에 대해 입증된 안전성 프로파일을 가지고 있으며 CM을 유발하는 진균인 Cryptococcus neoformans에 대해 입증된 활성을 가지고 있습니다. 이러한 모든 요인으로 인해 플루코나졸은 광범위한 사람들에게 잠재적인 치료 옵션이 됩니다. 그러나 현재 권장 용량에서 플루코나졸은 환자의 34~42%에서만 성공할 것으로 예상됩니다. 이 비율은 플루코나졸과 플루시토신 또는 암포 B를 포함한 다른 치료법을 병용하는 요법보다 낮습니다.

이 연구의 목적은 고용량 플루코나졸이 최대 10주 동안 CM 치료에 안전하고 효과적인지 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 ampho B(단독 또는 다른 약물, 플루시토신 또는 플루코나졸)로 CM을 치료하는 것에 대한 정보를 수집했습니다.

이 연구에서는 CM을 앓고 있는 168명의 HIV 감염자가 24주 동안 참여했습니다. 본 연구는 2단계로 진행되었으며 각 단계는 최대 4단계로 구성되었다. 참가자는 연구의 한 단계에만 참여할 수 있습니다. 1단계에서는 참가자의 플루코나졸 최대 허용 용량(MTD)을 측정했습니다. 2단계는 용량 확인 및 안전성 모니터링으로 구성되었습니다.

1단계에서 참가자는 무작위로 플루코나졸만 받거나 암포 B 기반 요법(지역 표준 치료에 따라 암포 B 단독 요법 또는 5-플루오르시토신 또는 플루코나졸과 병용한 암포 B 요법)을 받도록 무작위로 배정되었습니다. 세 가지 용량의 플루코나졸을 테스트한 결과 MTD는 2000mg/일인 것으로 나타났습니다. 1단계에서 테스트된 두 가지 더 높은 용량의 플루코나졸(1600mg/일 및 2000mg/일 용량)은 연구의 2단계에서 추가로 테스트되었습니다.

2단계에 등록된 참가자는 무작위로 플루코나졸 단독(1단계에서 안전한 것으로 확인된 2가지 용량(1600mg/일 또는 2000mg/일) 중 하나) 또는 암포 B 기반 요법으로 치료를 받도록 배정되었습니다.

1단계에서 무작위 배정한 후 1단계와 2단계 참가자는 최대 3개의 추가 단계에 등록할 수 있습니다. 2단계에서 암포 B 기반 요법을 받도록 무작위로 배정되고 요법에 내성이 없는 참가자(독성을 제한하는 치료[TLT] 경험)는 플루코나졸(매일 400-800mg)을 투여 받았습니다. 1단계 또는 2단계에서 연구에서 제공한 플루코나졸을 받은 참가자는 뇌척수액(CSF) 배양 결과 음성인 경우 3단계에 등록할 수 있습니다. 3단계 참가자는 10주차까지 플루코나졸(매일 400mg)을 투여 받았습니다. 10주차에 모든 참가자는 4단계에 등록되었고 연구가 끝날 때까지(24주차) 매일 플루코나졸 200mg을 투여 받았습니다. ampho B로 치료를 시작한 두 단계의 참가자는 최대 2주 동안 매일 ampho B를 정맥 주사했습니다.

연구에 참여하기 전에 잠재적 참가자는 요추 천자를 통해 CSF를 수집한 스크리닝 방문에 참석했습니다. 임상 평가, 건강 및 병력 설문지와 함께 HIV 테스트도 수행되었습니다. 참가자들은 해당 방문에서 채혈, 심전도(ECG) 및 임신 테스트(해당되는 경우)를 받았습니다. 일단 연구에 참여하면 참가자들은 자신의 건강 및 약물 이력에 대한 질문에 다시 답변했습니다. 완전한 신체 검사, 채혈, HIV 검사, 신경학적 검사, 요추 천자 및 ECG를 받았습니다. 임신 테스트를 받았을 수 있습니다(해당되는 경우).

연구 방문은 1주차(1일, 4일 및 7일), 2, 4, 6, 8, 10 및 24일 동안 발생했으며 개별화된 이유로 추가 방문이 발생할 수 있습니다. 총 연구 기간은 24주였습니다. 혈장, 소변, 혈청 및 CSF 샘플을 모든 참가자로부터 수집하여 향후 사용을 위해 보관했습니다.

유효성 모집단 대 안전성 모집단에 대한 참고 사항: 연구에 들어간 후 참가자는 요추 천자를 통해 수집된 CSF 테스트를 통해 CM 진단을 확인했습니다. 확인은 연구 등록 후 최대 2주가 소요될 수 있습니다. CM의 사망률로 인해 참가자들은 CM 진단 확인 전에 치료를 받았습니다. 항목 후 12명의 참가자는 비확인 기준선 결과를 보고하여 부적격했습니다. 추가 2명의 참가자가 연구에 부적격한 것으로 밝혀졌지만 부적격 판정을 받기 전에 사망했습니다(한 명은 확인되지 않은 기본 결과가 있었고 다른 한 명은 허용되지 않는 약물을 복용했습니다). 모든 참가자(n=168)는 안전 모집단에 포함됩니다. 연구 참여 후 부적격한 참가자는 유효성 모집단에서 제외되었습니다(n=16). 효능 모집단에는 154명의 참가자가 있었습니다. 결과는 안전성 모집단 대신 효능 모집단이 사용되는지 여부를 지정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4013
        • Durban International Clinical Research Site CRS
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
  • 인도
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
  • 짐바브웨
      • Harare, 짐바브웨
        • Parirenyatwa CRS
  • 케냐
      • Eldoret, 케냐, 30100
        • Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
    • Rift Valley
      • Kericho, Rift Valley, 케냐, 20200
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
  • 태국
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
  • 페루
      • Lima, 페루, 32
        • San Miguel CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 - 1단계

  • 입국 전 7일 이내에 양성 CSF 크립토코커스 배양, 양성 CSF 인도 잉크 준비 또는 양성 CSF 크립토코커스 항원 라텍스 응집 테스트로 기록된 CM. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 연구 시작 전 72시간 이내 또는 연구 시작 시 수행할 예정인 정량적 크립토코쿠스 배양을 위한 CSF 수집
  • 허가된 신속 HIV 테스트 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 테스트 키트에 의해 기록되고 허가된 웨스턴 블롯 또는 2차 항체에 의해 연구 개시에 의해 또는 연구 개시 후 10일 이내에 확인된 HIV-1 감염 초기 신속 HIV 및/또는 E/CIA 이외의 방법, HIV-1 항원 또는 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 부하에 의한 검사. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 경구 약물 복용 능력. 참고: 비위관을 통한 플루코나졸 정제 투여는 허용됩니다.
  • 기회 감염을 포함하여 HIV의 동반이환 합병증이 있는 환자의 경우, 현장 조사관이 CSF 샘플링을 수행하고 예상되는 연구 약물 독성을 관리할 수 있다는 타당한 확실성. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 가임 여성 참가자의 경우(초경에 도달한 여아 또는 최소 연속 24개월 동안 폐경 후가 아닌 여성[즉, 이전 24개월 이내에 월경이 있거나 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성으로 정의됨) 예를 들어, 자궁적출술, 양측 난소절제술 또는 난관절개술]) 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 결과는 연구 시작 전 2일 이내에 얻어야 합니다.
  • 모든 참가자는 임신 과정(예: 적극적인 임신 또는 임신 시도, 정자 기증, 체외 수정)에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 여성 연구 참가자는 성행위 중에 두 가지 형태의 피임법(프로토콜에 나열됨)을 동시에 사용하는 데 동의해야 하며 남성 연구 참가자는 그러한 성행위 중에 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 요건은 연구 참가자가 연구 치료를 받는 동안과 플루코나졸을 중단한 후 6주 동안 계속됩니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 가임 가능성이 없는 연구 참여자(연속 24개월 이상 폐경 후 상태인 여성, 외과적 불임 수술[예: 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 절제술]을 받은 여성 또는 문서화된 무정자증이 있는 남성으로 정의됨) 피임약을 사용하지 않아도 됩니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 투여 일정 및 필수 절차를 준수할 의지와 능력
  • 연구 시작 전 3일 이내에 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율 50mL/분 이상. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 연구 시작 전 3일 이내의 다음 실험실 값: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 정상 상한치(ULN)의 5배 이하인 알칼리 포스파타제; ULN의 2.5배 이하의 총 빌리루빈; 750/mm^3 이상의 절대 호중구 수(ANC); 50,000/mm^3 이상의 혈소판 수; 7.0g/dL 이상의 헤모글로빈
  • 참가자 또는 법적 보호자/대리인이 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력 및 의지
  • 표준 치료 암포 B 기반 요법의 최소 2주 동안 현장에서 이용 가능

제외 기준 - 1단계

  • 현장 조사관 및 가능한 경우 1차 진료 제공자의 의견에 따라 예상 생존 기간이 2주 이하
  • HIV의 동반이환 합병증이 있는 환자의 경우, 시험기관의 의견에 따라 동반이환 합병증 또는 이를 치료하는 데 사용된 약물의 결과로 연구 치료에 대한 반응을 판단하는 데 어려움이 예상됩니다.
  • 모유 수유
  • 환자가 표시하거나 환자 의료 기록에 기록된 CM의 이전 에피소드
  • 지정된 기간 내에 특정 약물을 사용합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 연구 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 현재 네비라핀을 복용하고 있는 후보의 경우, 고용량 플루코나졸 치료군에 무작위 배정되는 경우 연구 등록 시점 또는 시점까지 네비라핀을 중단하고 플루코나졸 약물 상호작용이 없는 약물로 대체할 수 없습니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 연구 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 플루코나졸 또는 기타 이미다졸 또는 트리아졸 화합물 또는 ampho B 또는 표준 치료 ampho B 기반 요법의 기타 구성 요소에 대한 알려진 알레르기, 민감성 또는 불내성
  • 허혈, 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전 또는 부정맥의 증상을 포함하여 현장 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력
  • 연구 시작 전 7일 이내에 QTc 간격이 450msec보다 큰 ECG. 이 기준에 대한 자세한 내용은 연구 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • CNS 장애(기분 장애 제외) 또는 임상시험자의 의견에 따라 림프종, 신경낭미충증 또는 톡소플라스마증과 같은 효능 평가(예: CSF 샘플링 수행 능력)를 방해하는 동시 CNS 장애(들)의 병력
  • A5225/HiFLAC 핵심 팀의 사전 승인 없이 연구 시작 전 30일 이내에 시험 약물 치료를 받은 경우
  • 활성 약물 또는 알코올 사용, 의존성 또는 현장 조사관의 의견에 따라 연구 참여자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 계획을 준수할 수 없게 만드는 기타 상태

포함 기준 - 2단계

  • 1단계에서 ampho B 기반 요법으로 무작위 배정
  • 1단계에서 ampho B 기반 요법을 최소 1회 복용
  • A5225/HiFLAC 작동 매뉴얼(MOPS)의 섹션 5에 설명된 대로 치료를 제한하는 독성 발생에 대한 반응으로 ampho B의 조기 중단

제외 기준 - 2단계

  • 1단계에서 플루코나졸 단독요법을 받은 경우
  • ampho B 8.4 mg/kg 이상 섭취
  • 1단계의 17일 또는 그 이후

포함 기준 - 3단계

  • 현재 연구에서 제공한 플루코나졸을 투여받고 있고 연구 치료를 중단할 계획이 없는 1단계 참가자의 경우(아래에 명시된 경우 제외), 6주 또는 그 이전(35-49일)에 채취한 샘플에서 2주 배양 후 CSF 배양 음성 )
  • 현재 ampho B 기반 요법 또는 대체 치료를 받고 있는 1단계 참가자의 경우 약 2주간의 치료 완료. 이 기준에 대한 자세한 내용은 연구 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 현재 연구에서 제공한 플루코나졸을 투여받고 있고 연구 치료를 중단할 계획이 없는 2단계 참가자의 경우, 6주차(35-49일) 또는 그 이전에 채취한 샘플에서 2주 배양 후 음성 CSF 배양.

제외 기준 - 3단계

  • 1단계 또는 2단계에서 10주(77일) 이후 연구 치료
  • 현재 연구 치료 중단

포함 기준 - 4단계

- 연구 치료제를 중단할 계획이 없는 10주차(63-77일) 연구 치료제

제외 기준 - 4단계

- 현재 연구 치료 중단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계, 플루코나졸 1200mg
참가자는 1단계에서 Fluconazole 1200mg 유도 용량을 받습니다.
의약품: 플루코나졸

1단계: [플루코나졸에 무작위 배정된 참가자의 경우] 경구로 투여되는 플루코나졸의 일일 치료 유도 용량(체중에 따라 조정됨).

2단계: [Ampho B에만 무작위 배정된 참가자의 경우] 참가자가 Ampho B에 내성이 없는 경우 참가자는 매일 400-800mg의 플루코나졸 용량을 구두로 투여합니다.

3단계: 참가자가 10주 이전에 음성 배양을 보이는 경우 참가자는 경구로 매일 400mg의 용량으로 강화 요법으로 전환합니다.

4단계: 10주차에 참가자는 경구로 매일 200mg의 용량으로 유지 요법으로 전환합니다.

다른 이름들:
  • 디플루칸
실험적: 1단계, 플루코나졸 1600mg
참가자는 1단계에서 Fluconazole 1600mg 유도 용량을 받습니다.
의약품: 플루코나졸

1단계: [플루코나졸에 무작위 배정된 참가자의 경우] 경구로 투여되는 플루코나졸의 일일 치료 유도 용량(체중에 따라 조정됨).

2단계: [Ampho B에만 무작위 배정된 참가자의 경우] 참가자가 Ampho B에 내성이 없는 경우 참가자는 매일 400-800mg의 플루코나졸 용량을 구두로 투여합니다.

3단계: 참가자가 10주 이전에 음성 배양을 보이는 경우 참가자는 경구로 매일 400mg의 용량으로 강화 요법으로 전환합니다.

4단계: 10주차에 참가자는 경구로 매일 200mg의 용량으로 유지 요법으로 전환합니다.

다른 이름들:
  • 디플루칸
실험적: 1단계, 플루코나졸 2000mg
참가자는 1단계에서 Fluconazole 2000mg 유도 용량을 받습니다.
의약품: 플루코나졸

1단계: [플루코나졸에 무작위 배정된 참가자의 경우] 경구로 투여되는 플루코나졸의 일일 치료 유도 용량(체중에 따라 조정됨).

2단계: [Ampho B에만 무작위 배정된 참가자의 경우] 참가자가 Ampho B에 내성이 없는 경우 참가자는 매일 400-800mg의 플루코나졸 용량을 구두로 투여합니다.

3단계: 참가자가 10주 이전에 음성 배양을 보이는 경우 참가자는 경구로 매일 400mg의 용량으로 강화 요법으로 전환합니다.

4단계: 10주차에 참가자는 경구로 매일 200mg의 용량으로 유지 요법으로 전환합니다.

다른 이름들:
  • 디플루칸
활성 비교기: 1단계, 암포 B
참가자는 1단계에서 암포테리신 B에 이어 플루코나졸을 투여받습니다.
의약품: 플루코나졸

1단계: [플루코나졸에 무작위 배정된 참가자의 경우] 경구로 투여되는 플루코나졸의 일일 치료 유도 용량(체중에 따라 조정됨).

2단계: [Ampho B에만 무작위 배정된 참가자의 경우] 참가자가 Ampho B에 내성이 없는 경우 참가자는 매일 400-800mg의 플루코나졸 용량을 구두로 투여합니다.

3단계: 참가자가 10주 이전에 음성 배양을 보이는 경우 참가자는 경구로 매일 400mg의 용량으로 강화 요법으로 전환합니다.

4단계: 10주차에 참가자는 경구로 매일 200mg의 용량으로 유지 요법으로 전환합니다.

다른 이름들:
  • 디플루칸
의약품: 암포테리신 B
1단계: [Ampho B에 무작위 배정된 참가자의 경우] Ampho B를 참가자의 체중에 따라 약 2주 동안 0.7~1.0mg/kg의 용량으로 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 암비솜
  • Fungizone
  • 암포테리신 B 데옥시콜레이트
  • 암포 B
  • 암포신
  • 아벨레셋
  • 암포텍
실험적: 2단계, 플루코나졸 1600mg
참가자는 2단계에서 Fluconazole 1600mg 유도 용량을 받습니다.
의약품: 플루코나졸

1단계: [플루코나졸에 무작위 배정된 참가자의 경우] 경구로 투여되는 플루코나졸의 일일 치료 유도 용량(체중에 따라 조정됨).

2단계: [Ampho B에만 무작위 배정된 참가자의 경우] 참가자가 Ampho B에 내성이 없는 경우 참가자는 매일 400-800mg의 플루코나졸 용량을 구두로 투여합니다.

3단계: 참가자가 10주 이전에 음성 배양을 보이는 경우 참가자는 경구로 매일 400mg의 용량으로 강화 요법으로 전환합니다.

4단계: 10주차에 참가자는 경구로 매일 200mg의 용량으로 유지 요법으로 전환합니다.

다른 이름들:
  • 디플루칸
실험적: 2단계, 플루코나졸 2000mg
참가자는 2단계에서 Fluconazole 2000mg 유도 용량을 받습니다.
의약품: 플루코나졸

1단계: [플루코나졸에 무작위 배정된 참가자의 경우] 경구로 투여되는 플루코나졸의 일일 치료 유도 용량(체중에 따라 조정됨).

2단계: [Ampho B에만 무작위 배정된 참가자의 경우] 참가자가 Ampho B에 내성이 없는 경우 참가자는 매일 400-800mg의 플루코나졸 용량을 구두로 투여합니다.

3단계: 참가자가 10주 이전에 음성 배양을 보이는 경우 참가자는 경구로 매일 400mg의 용량으로 강화 요법으로 전환합니다.

4단계: 10주차에 참가자는 경구로 매일 200mg의 용량으로 유지 요법으로 전환합니다.

다른 이름들:
  • 디플루칸
활성 비교기: 2단계, 암포 B
참가자는 2단계에서 암포테리신 B에 이어 플루코나졸을 투여받습니다.
의약품: 플루코나졸

1단계: [플루코나졸에 무작위 배정된 참가자의 경우] 경구로 투여되는 플루코나졸의 일일 치료 유도 용량(체중에 따라 조정됨).

2단계: [Ampho B에만 무작위 배정된 참가자의 경우] 참가자가 Ampho B에 내성이 없는 경우 참가자는 매일 400-800mg의 플루코나졸 용량을 구두로 투여합니다.

3단계: 참가자가 10주 이전에 음성 배양을 보이는 경우 참가자는 경구로 매일 400mg의 용량으로 강화 요법으로 전환합니다.

4단계: 10주차에 참가자는 경구로 매일 200mg의 용량으로 유지 요법으로 전환합니다.

다른 이름들:
  • 디플루칸
의약품: 암포테리신 B
1단계: [Ampho B에 무작위 배정된 참가자의 경우] Ampho B를 참가자의 체중에 따라 약 2주 동안 0.7~1.0mg/kg의 용량으로 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 암비솜
  • Fungizone
  • 암포테리신 B 데옥시콜레이트
  • 암포 B
  • 암포신
  • 아벨레셋
  • 암포텍

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에서 제공한 고용량 Fluconazole 또는 Ampho B를 중단한 참가자 수
기간: 연구 시작부터 10주차까지 측정

연구에서 제공한 고용량 플루코나졸을 10주차까지 중단 연구에서 제공한 ampho B를 2주차까지 중단

중단에는 증상의 진행, 사망 등을 포함하여 어떤 이유로든 중단하는 것이 포함됩니다.
연구 시작부터 10주차까지 측정
분류된 양적 배양 결과
기간: 입장 시, 2주차 및 10주차
CM 음성(크립토코커스 성장이 없음), 치료 전환 후 CM 음성(플루코나졸에서 Ampho B로 또는 그 반대로 전환한 후 나중에 CM 음성이 됨), CM 양성, 사망, 후속 조치를 잃은 참가자 수. 참고: CM 양성은 크립토코쿠스 성장이 계속되었음을 의미합니다.
입장 시, 2주차 및 10주차
Log10 정량적 CSF 배양 결과의 변화
기간: 입장 및 2주 차

정량적 CSF(뇌척수액) 배양의 변화.

참고: 음성 배양 후 더 이상 CSF 표본을 채취하지 않습니다. 따라서, 이 분석에서는 2주차 CSF 배양만이 고려됩니다.
입장 및 2주 차
Kaplan Meier(KM) 참가자 사망률 비율
기간: 연구 시작부터 24주차까지 측정
Kaplan Meier 90% 신뢰 구간에서 연구 중 사망한 참가자 비율.
연구 시작부터 24주차까지 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 검사 결과
기간: 연구 시작, 2주 및 10주에 측정
정의된 자극에 대한 반응으로 의식 수준의 장애 평가를 제공하는 Glasgow Coma Score의 결과. 최소 점수 0 및 최대 점수 15(정신 장애 없음).
연구 시작, 2주 및 10주에 측정
기능 상태 평가 결과
기간: 등록 6주 전, 연구 등록 시, 10주차 및 24주차에 측정

작업 상태 및 능력에 대한 기능적 평가. 2가지 측정 항목으로 구성됩니다. 1) 참가자가 정규 근무 상태인지 여부 2) 참가자가 일할 수 있는 기능적 능력이 있는지 여부.

등록 6주 전의 측정값을 '기준선'이라고 합니다.
등록 6주 전, 연구 등록 시, 10주차 및 24주차에 측정
입원 기간
기간: 연구 시작부터 10주차까지 측정
안전 인구에 등록된 날부터 첫 입원 기간(일).
연구 시작부터 10주차까지 측정
병원 입원 수
기간: 연구 시작부터 24주차까지 측정
참가자가 병원에 ​​입원한 횟수입니다.
연구 시작부터 24주차까지 측정
증상이 진행되는 참여자 수
기간: 연구 시작부터 24주차까지 측정

증상의 진행은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 사망(조기 사망 포함)
  • Fluconazole 중단 및 ampho B 시작
  • 10주차에 긍정적인 크립토코쿠스 배양을 가졌습니다.
  • 미생물학적 실패(즉, CM의 재발)
  • CM의 합병증(예: 폐쇄성 수두증 또는 정맥 또는 동맥 혈전증과 같은 혈관 합병증)
  • ART 노출 후 염증 증가를 일으키는 CM IRIS
  • 새로운 CNS Ol(예: 톡소플라스마증, PML, CNS 림프종)
  • CM과 관련이 있을 수 있지만 메커니즘은 불확실
  • CM과 관련되지 않은 기타 정의된 합병증
연구 시작부터 24주차까지 측정
CNS IRIS 참여자 수
기간: 연구 시작부터 24주차까지 측정
CNS 면역 재구성 염증 증후군(IRIS) 진단을 받은 참가자 수
연구 시작부터 24주차까지 측정
3등급 및 4등급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 시작부터 24주차까지 측정

3등급(중증) 및 4등급(생명을 위협하는) 징후 및 증상 발생(FSTRF 부록 29에 정의됨)

3등급(심각한) 및 4등급(생명을 위협하는) 실험실 사건 발생(FSTRF 부록 76에 정의됨)

DAIDS AE 등급 표 V1.0 참조
연구 시작부터 24주차까지 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Umesh G. Lalloo, MD, FRCP, Nelson R. Mandela School of Medicine
  • 연구 의자: Robert A. Larsen, MD, USC School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5225 (HiFLAC)
  • 10149 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES)
  • ACTG A5225
  • HiFLAC
  • A5225/HiFLAC
  • A5225

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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