린치 증후군의 소장 종양 선별을 위한 캡슐 내시경 (CELSIUS)
린치 증후군의 소장 종양 검진을 위한 캡슐 내시경
연구 개요
상세 설명
린치 증후군(LS) 또는 유전성 비용종증 대장암(HNPCC)은 조기에 발병하는 대장암 및 자궁내막암의 위험이 매우 높고 위암, 난소암을 포함한 다른 암의 위험이 증가하는 것을 특징으로 하는 상염색체 우성 유전 질환입니다. , 요로, 간담도, 췌장 및 소장. LS는 주로 hMLH1, hMSH2 및 hMSH6와 같은 불일치 복구(MMR) 유전자 중 하나의 생식계열 돌연변이에 의해 발생합니다. 최근 네덜란드의 연구를 포함한 여러 연구에서 LS 환자의 소장암(SBC)의 평생 위험을 평가했습니다. 이러한 연구에서 SBC의 평생 위험은 약 4%로 추정됩니다. 이것은 일반적으로 선별 검사가 권장되는 일반 인구의 대장암 평생 위험과 유사합니다. SBC의 위험은 나이가 들면서 증가하며, 40세에 추정 유병률은 1:500이고 60세에는 약 1:70의 추정 유병률로 상승합니다. 일반 인구와 비교할 때 SBC가 있는 LS 환자는 일반적으로 10-20년 일찍 나타납니다. 산발성 SBC가 있는 대부분의 환자는 60대 또는 70대이기 때문입니다. LS에서 SBC의 국소화는 십이지장과 공장에서 거의 동일하며 회장에서의 국소화는 일반적으로 더 낮은 빈도로 발생합니다. 지금까지 린치 증후군 환자에서 소장 신생물에 대한 스크리닝은 일반적으로 권장되지 않습니다. 그러나 소장을 시각화하기 위한 두 가지 새로운 기술의 개발로 인해 스크리닝이 유용하고 권장될 수 있는지에 대한 의문이 제기되었습니다. 소장 캡슐 내시경(CE)은 소장의 시각화를 위한 안전하고 환자 친화적이며 최소 침습 방식으로 개발되었습니다. 또한, 이중 풍선 장내시경(DBE)이 개발되어 내치료 개입이 가능한 기술입니다. 두 기술의 진단 수율은 push-enteroscopy 및 enteroclysis와 같은 기존 방법보다 현저히 높습니다. 현재까지 이러한 기술을 사용하여 린치 증후군 환자의 소장 종양 선별에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
이 연구의 주요 목표는 소장 CE 및 DBE를 사용하여 린치 증후군 환자에서 소장 신생물의 유병률 및 발병률을 결정하는 것입니다.
보조 목표:
2차 목표는 스크리닝으로부터 이익을 얻을 수 있는 환자를 식별하고 내시경 절차와 관련된 추가 중재적 위험을 결정하기 위해 임상 실습에 유용한 소장 병리학에 대한 위험 요소를 식별하는 것입니다.
본 연구는 린치증후군 대상자를 대상으로 캡슐내시경과 이중풍선소장내시경을 이용한 소장검진의 수율을 평가하는 국가 다기관 연구이다. 개입은 기준선과 2년 추적에서 캡슐 내시경 절차를 수행하는 것으로 구성됩니다. 용종이나 캡슐내시경에서 악성으로 보이는 이상이 있는 환자에서는 이중풍선소장내시경을 시행한 후 종양성 병변을 내시경적 또는 수술적 제거를 시행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- hMLH1, hMSH2 또는 hMSH6 유전자에 알려진 돌연변이가 있는 무증상의 입증된 돌연변이 보인자.
- 35세에서 70세 사이의 연령.
- 서면 동의서가 제공되었습니다.
제외 기준:
- 소장 협착이 강하게 의심되는 피험자.
- 이전에 소장 수술을 받은 피험자.
- 임신.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 캡슐 내시경
기준선 및 2년 후 캡슐 내시경
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기준선 및 2년 후 캡슐 내시경 검사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 결과 측정은 기준선과 2년 후 후속 조치에서 크기, 위치 및 조직학적 특성을 결정하는 종양성 소장 병변의 수입니다.
기간: 베이스라인과 2년
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베이스라인과 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 종점은 내시경 시술 후 합병증의 수입니다: 캡슐 보유율, 용종절제술 후 출혈 및 천공률.
기간: 베이스라인과 2년
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베이스라인과 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jan J Koornstra, MD PhD, University Medical Center Groningen
- 수석 연구원: Jan H Kleibeuker, MD PhD, University Medical Center Groningen
- 수석 연구원: Hans F Vasen, MD PhD, Leiden University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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