진행성 결장 직장암, 비소세포 폐암, 두경부 간세포 암종, 신장 세포 암종, 갈색 세포종 및 갑상선 종양(Multi-H...

• 포함 기준:
• 3.1.1 피험자는 조직학적으로 기록된 고형 종양을 가지고 있어야 합니다: 크롬 친화 세포종, 여포성 또는 유두상 갑상선, 결장직장, 비소세포 폐(편평 세포 조직학 제외), 간세포, 두경부 또는 신장 세포 기원, 그의 질병은 이전 치료의 수에 관계없이 진행되었거나 허용 가능한 표준 치료 옵션이 없는 사람.
• 여포성 또는 유두상 갑상선암 환자는 I 요법에 불응하거나 적합하지 않은 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 질환이 있는 경우 적합합니다.
• 악성 진단은 환자 등록 전에 국립 보건원(National Institutes of Health, NIH) 임상 센터의 병리학 실험실에서 확인해야 합니다.
• 3.1.2 환자는 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 20mm 이상 또는 10mm 이상으로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔.
• 3.1.3 수명이 3개월 이상입니다.
• 3.1.4 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하(Karnofsky 60% 이상).
• 3.1.5 피험자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 1,500/mcL 이상의 절대 호중구 수
• 100,000/mcL 이상의 혈소판
• ULN(Institutional Upper Limit of Normal) 1.5 이하의 총 빌리루빈
• aspartate aminotransferase (AST) 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT), alanine aminotransferase (ALT)/serum glutamic pyruvic transaminase(SGPT) ULN의 2.5배 이하
• 크레아티닌 < ULN의 1.5배

또는

• 크레아티닌 청소율 60mL/min/1.73 이상 크레아티닌 수치가 제도적 정상 상한의 1.5배 이상인 환자의 경우 m^2.
• 3.1.6 발달중인 인간 태아에 대한 R935788의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 연구 중단 후 1개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. . 임신 가능성이 있는 여성은 자격을 갖추기 위해 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 참가자 또는 참가자의 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 참가자는 즉시 연구팀에 알려야 합니다.
• 3.1.7 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 3.1.8 18세 이상의 연령. 18세 미만 환자의 R935788 사용에 대한 투여량 또는 부작용 데이터가 현재 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 1상 시험에 참여할 수 있습니다.
• 3.1.9 고혈압 진단을 받은 환자는 약물 요법으로 혈압을 적절하게 조절해야 합니다(이 시험의 목적을 위한 고혈압의 적절한 조절은 수축기 혈압 < 150 mmHg 또는 확장기 혈압 < 90 mmHg로 정의됩니다).
• 3.1.10 삼킬 수 없고 위루관(G-tube)에 의존하는 두경부암 환자는 정제를 물이나 오렌지 주스에 녹인 후 물이나 오렌지 주스를 물에 타 마시게 합니다.

제외 기준:

• 3.2.1 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법, 생물 요법 또는 방사선 요법을 받은 피험자 또는 이전 요법으로 인한 부작용에서 회복되지 않은 피험자.
• 0상 연구(초기 1상 연구 또는 예비 1상 연구라고도 함) 시험책임자(PI)의 재량에 따라 약물 용량이 투여되며, 환자는 이전 요법의 모든 독성에서 적격 수준으로 회복되어야 합니다.
• 3.2.2 환자는 기저 세포 피부암, 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 유방의 유관 또는 소엽 상피내 암종 이외의 다른 현재 악성 종양이 없어야 합니다.
• 사전 암 진단을 위해 1차 요법을 받았고 연구 시작 전 최소 3년 동안 질병이 없는 환자가 시험에 포함됩니다.
• 3.2.3 환자는 다른 조사 에이전트를 받고 있지 않을 수 있습니다.
• 3.2.4 알려진 뇌 전이가 있는 피험자는 스테로이드(유지 대체 용량 제외) 또는 항경련제 없이 뇌 전이 치료를 받은 후 최소 3개월 동안 뇌 전이 질환 상태가 안정적으로 유지된 대상자를 제외하고는 제외됩니다.
• 환자는 효소 유도 항경련제(예: 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 프리미돈, 옥스카바마제핀)를 복용할 수 없습니다. 효소 유도로 간주되지 않는 다른 발작 약물은 허용됩니다.
• 3.2.5 이 작용제에 대한 노출에 따른 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 부적격합니다.
• 3.2.6 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4)를 유도/억제하는 것으로 알려진 약물을 투여받는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
• R935788을 투여받는 동안 CYP3A4 억제제로 치료를 시작해야 하는 환자는 주의 깊게 모니터링됩니다.
• CYP3A4 억제제에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
• 아미오다론,
• 클라리트로마이신,
• 에리스로마이신,
• 이마티닙,
• 트롤레안도마이신,
• 리토나비어,
• 인디나비르,
• 플루코나졸,
• 이트라코나졸,
• 및 케토코나졸.
• 환자는 또한 연구에 참여하는 동안 자몽과 자몽 주스를 피해야 합니다.
• 환자는 또한 연구 중에 발생하는 부작용 및 복용한 다른 약물을 기록하기 위해 연구 일지를 작성해야 합니다.
• 3.2.7 불안정하거나 심각한 의학적 상태(진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전[AHA Class II 또는 그 이상], 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황)은 기본 상태가 연구 약물과 관련된 효과 및 부작용의 속성을 모호하게 하고 연구 준수를 제한할 수 있는 가능성으로 인해 제외됩니다.
• 3.2.8 간세포암(HCC) 환자는 간부전의 증거가 없고 자격 기준을 충족하는 한 기저 만성 감염성 간염이 있을 수 있습니다.
• 3.2.9 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 R935788과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다.