- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05508633
문맥압항진증 감소에 있어 알베린의 즉각적인 효능 및 안전성: 탐색적 파일럿 연구
이 탐색적 연구의 주요 목적은 문맥압항진증 감소에 있어 알베린 경구 투여의 즉각적인 효능과 안전성을 조사하는 것이었습니다.
병태: 간경변성 문맥고혈압
개입/치료:
약물: Alverine 60mg(1캡슐), 경구 약물: Alverine 120mg(2캡슐), 경구
연구 개요
상세 설명
문맥 고혈압은 만성 간 질환의 주요 비신생물성 결과이며 간경변증 환자의 주요 사망 및 간 이식 원인을 나타냅니다. 간경변증에 대한 효과적인 치료법은 없지만 문맥 고혈압의 감소는 간경변증의 합병증을 유의하게 예방하고 환자의 예후를 현저하게 향상시킵니다. 현재 가이드라인에서 권장하는 문맥 고혈압의 약물학적 관리는 혈관활성 조절제와 비선택적 베타차단제(NSBB)입니다. 이러한 치료법은 반응이 있는 환자의 문맥 압력을 줄이는 데 효과적이지만 부작용과 예측할 수 없는 반응으로 인해 여전히 이상적이지 않습니다. 간경변증과 문맥압항진증으로 인한 사망 경향이 여전히 높기 때문에 문맥압항진증의 병리생리학에 대한 추가 조사가 필요하며 문맥압항진증에 대한 새로운 치료 전략이 시급히 필요합니다.
Alverine citrate는 소화관과 자궁의 평활근에 특이적으로 작용하는 경련 방지 약물이며 치료 용량에서 심장, 혈관 또는 기관 근육에 영향을 미치지 않습니다. 과민성 대장 증후군, 결장의 고통스러운 게실 질환 및 원발성 월경통과 같은 상태에서 평활근 경련을 완화하는 데 사용되었습니다. Alverine citrate는 세로토닌의 내장 pronociceptive 효과를 감소시키는 세로토닌 수용체 1A(HTR1A)의 선택적 길항제로 보고되었습니다. 우리는 alverine이 전임상 동물 모델에서 HTR1A를 선택적으로 길항함으로써 문맥압항진증에 대한 치료 잠재력을 가지고 있음을 발견했습니다.
이 시험은 간경변성 문맥압항진증 환자의 문맥압 감소에 있어 알베린 경구 투여의 즉각적인 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
이 시험은 고용량(120mg) 또는 저용량(60mg)의 알베린을 투여받은 후 2시간 후 20명의 대상자를 대상으로 즉각적인 문맥압 감소에 대한 알베린의 2개 용량을 평가하는 단일 센터 전향적 무작위 조사로 계획되었습니다. 1차 결과 측정은 기준선에서 경구 투여 시작 후 2시간까지 문맥 압력의 변화입니다. Alverine 반응률과 안전성도 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chang-Peng Zhu
- 전화번호: +86 13671547663
- 이메일: zhuchangpeng@126.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
- Shanghai Changzheng Hospital
-
연락하다:
- Chang-Peng Zhu
- 전화번호: +86 13671547663
- 이메일: zhuchangpeng@126.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세.
- 간 생검 또는 결절성 간, 비장비대 및/또는 측부 조직을 보여주는 영상 연구로 진단된 간경변증/간경변증의 확인된 증거.
- (≥)10mmHg보다 큰 포털 압력.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 비선택적 베타 차단제(예: Carvedilol, propranolol) 또는 스타틴을 투약 전 1개월 이내에 복용하십시오.
- 중등도 또는 다량의 복수, 현성 간성 뇌증, 위장관 출혈 및 기타 합병증이 1주일 이내.
- 이전의 비장절제술, 심장주위식도혈관해부술, 경경정맥간문맥전신션트술(TIPS), 간이식 등
- 혈소판 수 < 50× 10^9/L, 프로트롬빈 시간의 국제 표준화 비율(INR) ≥1.5를 포함한 응고병증.
- 혈청 총 빌리루빈 ≥ 정상 상한치의 5배; 혈청 나트륨 수치 < 125mmol/L; 백혈구 수 < 1× 10^9/ L.
- 중증 만성 신부전(eGFR(CKD-EPI) < 20 ml/min/1.73 m2).
- 간정맥, 문맥, 비정맥 혈전증 또는 문맥의 해면성 변형의 존재.
- 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병 환자; 만성 호흡 부전, 순환 부전, 신부전 등과 같은 심각한 배경 질환
- 간세포 암종을 포함하여 임상적으로 악성으로 진단되거나 의심됩니다.
- 통제되지 않은 활동성 감염(예: 폐 감염, 복부 감염, HIV 등) 연구에 들어가기 4주 전에.
- 실험약에 알레르기가 있는 환자.
- 최근 4주간 삼환계 항우울제 및 이와 유사한 약물을 복용 중이거나 정신이상 증상이 있는 자.
- 임신 또는 수유기 여성 및 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 다른 시험에 참여 중이거나 지난 4주 동안 다른 시험에 참여한 환자.
- PI가 환자를 배제해야 한다고 생각하는 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 알베린
알베린 60mg(1캡슐), 경구
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저용량 그룹: Alverine(60mg, 1캡슐) 고용량 그룹: Alverine(120mg, 2캡슐) 기저 문맥압을 측정한 후 따뜻한 물 200ml와 함께 약물을 경구 투여합니다.
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실험적: 고용량 알베린
알베린 120mg(2캡슐), 경구
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저용량 그룹: Alverine(60mg, 1캡슐) 고용량 그룹: Alverine(120mg, 2캡슐) 기저 문맥압을 측정한 후 따뜻한 물 200ml와 함께 약물을 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포털 압력의 변화
기간: 기준선에서 경구 투여 시작 후 2시간까지 문맥 압력의 변화
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기준선에서 경구 투여 시작 후 2시간까지 문맥 압력의 변화
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기준선에서 경구 투여 시작 후 2시간까지 문맥 압력의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응률
기간: 2시간
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문맥 압력이 있는 환자의 비율은 2시간에 기준선에서 10% 이상 감소했습니다.
|
2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wei-Fen Xie, Director of department of gastroenterology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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