Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Fx-1006a biztonságosságának és hatékonyságának értékelése V122i vagy vad típusú transzthyretin (TTR) amiloid kardiomiopátiában szenvedő betegeknél

2020. december 9. frissítette: Pfizer

Az Fx-1006a biztonságosságának és hatékonyságának nyílt értékelése V122i-ben vagy vad típusú transzthyretinben (TTR) szenvedő amiloid kardiomiopátiában szenvedő betegeknél

Az Fx-1006a biztonságosságának és hatékonyságának nyílt értékelése V122i vagy vad típusú transzthyretin (ttr) amiloid kardiomiopátiában szenvedő betegeknél.

Azok a betegek, akik sikeresen teljesítették az Fx1B-201-et, a 0. napon jelentkeznek a klinikai osztályon, hogy aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és megállapítsák az Fx1B-303 protokollra való jogosultságukat. Ezen túlmenően, a 0. napon áttekintik a betegek belépési feltételeit, és megkapják a kórtörténetet és a demográfiai jellemzőket.

A fizikális vizsgálat (beleértve a testsúlyt és az életjeleket) és a vizsgálat végére vonatkozó klinikai laboratóriumi vizsgálatok (alkáli foszfatáz, alanin aminotranszferáz, aszpartát aminotranszferáz, vér karbamid-nitrogén, gamma-glutamil-transzferáz, kreatinin, összbilirubin, nemzetközi normalizált arány, troponin I, troponin I. Az Fx1B-201 protokollból származó T és amino-terminális B-típusú nátriuretikus peptid) az Fx1B-303 protokollhoz kerül felhasználásra. Ha több mint 30 nap telt el az Fx1B-201 Protokoll utolsó tanulmányi látogatása és az Fx1B-303 Protokoll 0. napja között, a 0. napon rövidített fizikális vizsgálatot (beleértve a testsúlyt és az életjeleket) és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat kell elvégezni.

A jogosult betegek napi egyszeri 20 mg Fx-1006A adagolását kezdik meg otthon az 1. napon (azaz az első adagban), és 6 havonta visszatérnek a klinikai egységbe vizsgálati látogatásra.

A nemkívánatos eseményeket (AE) és az egyidejű gyógyszerhasználatot a klinikai osztályon minden 6 hónapos látogatáskor gyűjtik. A klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálatokhoz és a rövidített fizikális vizsgálatokhoz (beleértve a testsúlyt és az életjeleket) vérvételt is végeznek minden 6 hónapos klinikai látogatás alkalmával. Az EKG-t évente 12 havonta kell elvégezni. A klinikai látogatások között 3 hónapos időközönként telefonhívás történik a biztonságosság és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek használatának felmérésére.

A hatásosság értékeléséhez minden alkalommal meg kell határozni a Patient Global Assessment, a NYHA osztályozást, a KCCQ-t, a 6 perces sétatesztet és a hatékonysággal kapcsolatos klinikai laboratóriumi vizsgálatokat (a troponin T, troponin I és NT-pro-BNP szérumszintjeit). 6 hónap. Ezenkívül évente 12 havonta echokardiogramot is végeznek.

A vizsgálat befejezése, beleértve az összes biztonsági és hatásossági értékelést is, a páciens vizsgálatának befejezése, idő előtti visszavonása (bármilyen okból) vagy a program szponzor általi megszakítása esetén következik be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322-4510
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10034-1159
        • Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly (CCRLE)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens sikeresen teljesítette az Fx1B-201 protokollt.
  • Ha nő; a beteg posztmenopauzás. Ha férfi, akkor női partner menopauza után van. Ha a nő fogamzóképes, hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni az utolsó adag után 3 hónapig (beleértve a férfi résztvevők női partnereit is).
  • A beteg hajlandó betartani a protokollt.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens nem fejezte be sikeresen az Fx1B-201-et.
  • NSAID-ok krónikus alkalmazása.
  • A betegnek klinikailag jelentős gyógyszeres állapota van, ami növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát.
  • A beteg szív- vagy májátültetésen esett át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyitott címke
Drog: tafamidis
Napi egyszer 20 mg orális tafamidis (lágyzselatin kapszula)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek kategóriája van a beteg globális értékelésének (PGA) az utóellenőrző látogatáshoz: 12. hónap
Időkeret: 12. hónap
A résztvevők általános életminőségét PGA-val mérték. Az utóvizsgálat során a résztvevőket megkérdezték: "Hogy érzi magát ma ahhoz képest, amikor legutóbbi klinikai látogatása alkalmával beszéltünk Önnel a vizsgálat során?" és a résztvevők a következők bármelyikére reagáltak: jelentősen javult, közepesen javult, enyhén javult, nem változott, enyhén romlott, közepesen rosszabbodott vagy jelentősen romlott.
12. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek kategóriája a beteg globális értékelése (PGA) a nyomon követési látogatáshoz: 60. hónap
Időkeret: 60. hónap
A résztvevők általános életminőségét PGA-val mérték. Az utóvizsgálat során a résztvevőket megkérdezték: "Hogy érzi magát ma ahhoz képest, amikor legutóbbi klinikai látogatása alkalmával beszéltünk Önnel a vizsgálat során?" és a résztvevők a következők bármelyikére reagáltak: jelentősen javult, közepesen javult, enyhén javult, nem változott, enyhén romlott, közepesen rosszabbodott vagy jelentősen romlott.
60. hónap
A New York Heart Association (NYHA) kiindulási besorolása alapján besorolt ​​résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
NYHA minősített résztvevők 4 osztályban. Az I. osztályba olyan szívbetegségben szenvedő résztvevők kerültek, akik nem korlátozták a fizikai aktivitást. A szokásos fizikai aktivitás nem okozott túlzott fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat. A II. osztályba olyan szívbetegségben szenvedő résztvevők kerültek, akiknek a fizikai aktivitása enyhén korlátozott. Kényelmesen érezték magukat a pihenésben. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat eredményezett. A III. osztályba olyan szívbetegségben szenvedő résztvevők kerültek, akiknek a fizikai aktivitása jelentősen korlátozott. Kényelmesen érezték magukat a pihenésben. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okozott. A IV. osztályba olyan szívbetegségben szenvedő résztvevők kerültek, akik nem tudtak semmilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalmi állapotban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végeztek, a kényelmetlenség fokozódott.
Alapvonal
A New York Heart Association (NYHA) besorolása szerint a kiindulási állapothoz képest megváltozott résztvevők száma a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A NYHA 4 osztályba sorolta a résztvevőket: I. osztály: szívbetegség a fizikai aktivitás korlátozása nélkül. A szokásos fizikai aktivitás nem okozott túlzott fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat. II. osztály: szívbetegség a fizikai aktivitás enyhe korlátozásával, kényelmes nyugalomban. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat eredményezett. III. osztály: szívbetegség a fizikai aktivitás jelentős korlátozásával, kényelmes nyugalomban. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okozott. IV. osztály: olyan szívbetegség, amely képtelen bármilyen fizikai tevékenység végzésére kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az angina szindróma tünetei még nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végeztek, a kényelmetlenség fokozódott. Azokat a résztvevőket, akiknél változás történt a kiindulási értékhez képest, javult (magasabbról alacsonyabb osztályba helyezték át), változatlannak (nem volt változás az osztályban) vagy rosszabbnak (alacsonyabbról magasabb osztályba került).
Alapállapot, 12. hónap
A New York Heart Association (NYHA) besorolása szerint a kiindulási állapothoz képest megváltozott résztvevők száma a 60. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 60. hónap
A NYHA 4 osztályba sorolta a résztvevőket: I. osztály: szívbetegség a fizikai aktivitás korlátozása nélkül. A szokásos fizikai aktivitás nem okozott túlzott fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat. II. osztály: szívbetegség a fizikai aktivitás enyhe korlátozásával, kényelmes nyugalomban. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat eredményezett. III. osztály: szívbetegség a fizikai aktivitás jelentős korlátozásával, kényelmes nyugalomban. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okozott. IV. osztály: olyan szívbetegség, amely képtelen bármilyen fizikai tevékenység végzésére kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az angina szindróma tünetei még nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végeztek, a kényelmetlenség fokozódott. Azokat a résztvevőket, akiknél változás történt a kiindulási értékhez képest, javult (magasabbról alacsonyabb osztályba helyezték át), változatlannak (nem volt változás az osztályban) vagy rosszabbnak (alacsonyabbról magasabb osztályba került).
Alapállapot, 60. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a 6 perces séta teszt során (6MWT) megtett teljes távolságban a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A 6MWT egy szubmaximális edzésteszt, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használnak. A résztvevőket arra kérték, hogy a lehető legmesszebb menjenek 6 percig olyan tempóban, ami kényelmes volt számukra, és engedték meg, hogy lassítsanak, megálljanak és pihenjenek, ha szükséges. Ebben az eredménymérőben azt a teljes távolságot értékelték, amelyet egy résztvevő 6 perc alatt tudott megtenni.
Alapállapot, 12. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a 6 perces séta teszt során (6MWT) megtett teljes távolságban a 60. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 60. hónap
A 6MWT egy szubmaximális edzésteszt, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használnak. A résztvevőket arra kérték, hogy a lehető legmesszebb menjenek 6 percig olyan tempóban, ami kényelmes volt számukra, és engedték meg, hogy lassítsanak, megálljanak és pihenjenek, ha szükséges. Ebben az eredménymérőben azt a teljes távolságot értékelték, amelyet egy résztvevő 6 perc alatt tudott megtenni.
Alapállapot, 60. hónap
A 6 perces séta teszt (6MWT) teljes gyaloglási távolsága alapján kategorizált résztvevők száma a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
A 6MWT egy szubmaximális edzésteszt, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használnak. A résztvevőket arra kérték, hogy a lehető legmesszebb menjenek 6 percig olyan tempóban, ami kényelmes volt számukra, és engedték meg, hogy lassítsanak, megálljanak és pihenjenek, ha szükséges. Ebben az eredménymérőben a résztvevőket a teljes megtett távolság alapján osztályozták: 1. szint = a teljes megtett távolság (<) 300 méternél kevesebb; 2. szint = a teljes megtett távolság 300 és 374,9 méter között van; 3. szint = a teljes megtett távolság 375 és 449,9 méter között van; 4. szint = a megtett teljes távolság nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 450 méter.
12. hónap
A 60. hónapban a 6 perces séta teszt (6MWT) teljes megtett távolsága alapján kategorizált résztvevők száma
Időkeret: 60. hónap
A 6MWT egy szubmaximális edzésteszt, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használnak. A résztvevőket arra kérték, hogy a lehető legmesszebb menjenek 6 percig olyan tempóban, ami kényelmes volt számukra, és engedték meg, hogy lassítsanak, megálljanak és pihenjenek, ha szükséges. Ebben az eredménymérőben a résztvevőket a teljes megtett távolság alapján osztályozták: 1. szint = teljes megtett távolság < 300 méter; 2. szint = a teljes megtett távolság 300 és 374,9 méter között van; 3. szint = a teljes megtett távolság 375 és 449,9 méter között van; 4. szint = teljes megtett távolság >=450 méter.
60. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a nehézlégzési és fáradtsági pontszámokban a 6 perces sétateszt (6MWT) során a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A 6MWT egy szubmaximális edzésteszt, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használnak. A résztvevőket arra kérték, hogy a lehető legmesszebb menjenek 6 percig olyan tempóban, ami kényelmes volt számukra, és engedték meg, hogy lassítsanak, megálljanak és pihenjenek, ha szükséges. Légszomj: a résztvevőket arra kérték, hogy minden látogatáskor értékeljék légzésük, séta előtti és utáni légzésük nehézségét egy 0-tól (egyáltalán nincs légszomj) 10-ig (maximális légszomj) terjedő skálán. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek. Fáradtság: a résztvevőket arra kérték, hogy minden látogatáskor értékeljék, mennyire érzik magukat fáradtnak, séta előtt és után, egy 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (maximális) terjedő skálán. A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleztek. Minden egyes látogatás alkalmával értékelték a séta előtti, séta utáni teszt és a látogatáson belüli különbség (a séta utáni és a séta előtti különbség) pontszámait. A kiindulási értékhez viszonyított változást minden séta előtti, séta utáni tesztre és a látogatáson belüli különbségre kiszámítottuk a 12. hónapban.
Alapállapot, 12. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a nehézlégzés és a fáradtság pontszámaiban a 6 perces sétateszt (6MWT) során a 60. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 60. hónap
A 6MWT egy szubmaximális edzésteszt, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használnak. A résztvevőket arra kérték, hogy a lehető legmesszebb menjenek 6 percig olyan tempóban, ami kényelmes volt számukra, és engedték meg, hogy lassítsanak, megálljanak és pihenjenek, ha szükséges. Légszomj: a résztvevőket arra kérték, hogy minden látogatáskor értékeljék légzésük, séta előtti és utáni légzésük nehézségét egy 0-tól (egyáltalán nincs légszomj) 10-ig (maximális légszomj) terjedő skálán. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek. Fáradtság: a résztvevőket arra kérték, hogy minden látogatáskor értékeljék, mennyire érzik magukat fáradtnak, séta előtt és után, egy 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (maximális) terjedő skálán. A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleztek. Minden egyes látogatás alkalmával értékelték a séta előtti, séta utáni teszt és a látogatáson belüli különbség (a séta utáni és a séta előtti különbség) pontszámait. A kiindulási értékhez viszonyított változást minden séta előtti, séta utáni tesztnél és a látogatáson belüli különbségnél kiszámítottuk a 60. hónapban.
Alapállapot, 60. hónap
A 12. hónapban a 6 perces séta teszt (6MWT) során a teljes megtett távolság alapvonalhoz képesti változása alapján besorolt ​​résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A 6MWT egy szubmaximális edzésteszt, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használnak. A résztvevőket arra kérték, hogy a lehető legmesszebb menjenek 6 percig olyan tempóban, ami kényelmes volt számukra, és engedték meg, hogy lassítsanak, megálljanak és pihenjenek, ha szükséges. Ebben az eredménymérőben a résztvevőket a teljes megtett távolság kiindulási értékhez viszonyított változása alapján romlott, változatlan vagy javult kategóriába sorolták. Ha a látogatás során megtett távolság nagyobb volt, mint az alapvonalon megtett távolság, akkor a rendszer „javított” kategóriába sorolja. Ha a látogatás során megtett távolság megegyezett az alapvonalon megtett távolsággal, akkor a rendszer „változatlan” kategóriába sorolta. Ha a látogatás során megtett távolság kisebb volt, mint az alapvonalon megtett távolság, akkor a „rosszabb” kategóriába sorolták.
Alapállapot, 12. hónap
A 60. hónapban a 6 perces séta teszt (6MWT) során a teljes megtett távolság alapvonalhoz képesti változása alapján besorolt ​​résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 60. hónap
A 6MWT egy szubmaximális edzésteszt, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használnak. A résztvevőket arra kérték, hogy a lehető legmesszebb menjenek 6 percig olyan tempóban, ami kényelmes volt számukra, és engedték meg, hogy lassítsanak, megálljanak és pihenjenek, ha szükséges. Ebben az eredménymérőben a résztvevőket a teljes megtett távolság kiindulási értékhez viszonyított változása alapján romlott, változatlan vagy javult kategóriába sorolták. Ha a látogatás során megtett távolság nagyobb volt, mint az alapvonalon megtett távolság, akkor a rendszer „javított” kategóriába sorolja. Ha a látogatás során megtett távolság megegyezett az alapvonalon megtett távolsággal, akkor a rendszer „változatlan” kategóriába sorolta. Ha a látogatás során megtett távolság kisebb volt, mint az alapvonalon megtett távolság, akkor a „rosszabb” kategóriába sorolták.
Alapállapot, 60. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) összefoglaló pontszámában a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A KCCQ egy 23 elemből álló, résztvevők által kitöltött kérdőív, amely felméri a szívelégtelenségben szenvedő résztvevők egészségi állapotát és egészséggel kapcsolatos életminőségét. Nyolc tartománypontszámot számítottak ki a KCCQ-ra: fizikai korlátozottság, szociális korlátozottság, életminőség, önhatékonyság, tünetstabilitás, tünetgyakoriság, tünetterhelés és összes tünet (a tünetgyakoriság és a tünetterhelési pontszámok átlagaként számítva). Két összefoglaló pontszámot számítottunk ki: a klinikai összefoglalót (a fizikai korlátok átlagaként és a tünetek összesített pontszámaként számolva) és az átfogó összegzést (a fizikai korlátok, a szociális korlátok, az összes tünet és az életminőség pontszámaként számítva). Mindegyik tartományt és mindkét összefoglaló pontszámot 0-tól (rosszabb egészségi állapot) 100-ig (legjobb egészségi állapot) skáláztuk; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jelentettek.
Alapállapot, 12. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) összefoglaló pontszámában a 60. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 60. hónap
A KCCQ egy 23 elemből álló, résztvevők által kitöltött kérdőív, amely felméri a szívelégtelenségben szenvedő résztvevők egészségi állapotát és egészséggel kapcsolatos életminőségét. Nyolc tartománypontszámot számítottak ki a KCCQ-ra: fizikai korlátozottság, szociális korlátozottság, életminőség, önhatékonyság, tünetstabilitás, tünetgyakoriság, tünetterhelés és összes tünet (a tünetgyakoriság és a tünetterhelési pontszámok átlagaként számítva). Két összefoglaló pontszámot számítottunk ki: a klinikai összefoglalót (a fizikai korlátok átlagaként és a tünetek összesített pontszámaként számolva) és az átfogó összegzést (a fizikai korlátok, a szociális korlátok, az összes tünet és az életminőség pontszámaként számítva). Mindegyik tartományt és mindkét összefoglaló pontszámot 0-tól (rosszabb egészségi állapot) 100-ig (legjobb egészségi állapot) skáláztuk; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jelentettek.
Alapállapot, 60. hónap
A troponin I és troponin T szérumszintjének változása az alapértékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A troponin I és a troponin T a szív markerei. A troponin I és a troponin T a troponin komplex része, ahol a troponin I az aktinhoz kötődik vékony myofilamentumokban, a troponin T pedig a tropomiozinhoz kötődik. Ezen markerek magasabb szintje szívkárosodást jelez.
Alapállapot, 12. hónap
A troponin I és troponin T szérumszintjének változása az alapértékhez képest a 60. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 60. hónap
A troponin I és a troponin T a szív markerei. A troponin I és a troponin T a troponin komplex része, ahol a troponin I az aktinhoz kötődik vékony myofilamentumokban, a troponin T pedig a tropomiozinhoz kötődik. Ezen markerek magasabb szintje szívkárosodást jelez.
Alapállapot, 60. hónap
Az amino-terminális B-típusú nátriuretikus peptid (NT-proBNP) szérumszintjének változása a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Az NT-proBNP a szívstressz biomarkere (szívizom nekrózis és megnövekedett töltési nyomás/bal kamra [LV] fali stressz).
Alapállapot, 12. hónap
Az amino-terminális B-típusú nátriuretikus peptid (NT-proBNP) szérumszintjének változása a kiindulási értékhez képest a 60. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 60. hónap
Az NT-proBNP a szívstressz biomarkere (szívizom nekrózis és megnövekedett töltési nyomás/LV fal stressz).
Alapállapot, 60. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek kategóriája van a beteg globális értékelésének (PGA) az utóellenőrzési látogatáshoz: 6., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 66., 72., 78., 84., 90., 96., 108. hónap , 114, 120, 126 és 132
Időkeret: 6., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 66., 72., 78., 84., 90., 96., 102., 108., 114., 120., 126., 132.
A résztvevők általános életminőségét PGA-val mérték. Minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával a résztvevőket megkérdezték: "Hogy érzi magát ma ahhoz képest, amikor legutóbbi klinikai látogatása alkalmával beszélgettünk Önnel a vizsgálat során?" és a résztvevők a következők bármelyikére reagáltak: jelentősen javult, közepesen javult, enyhén javult, nem változott, enyhén romlott, közepesen rosszabbodott vagy jelentősen romlott.
6., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 66., 72., 78., 84., 90., 96., 102., 108., 114., 120., 126., 132.
A New York Heart Association (NYHA) besorolása szerint a kiindulási állapothoz képest megváltozott résztvevők száma 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108 hónapban, 114., 120., 126. és 132
Időkeret: Alapvonal, 6., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 66., 72., 78., 84., 90., 96., 102., 108., 114., 120., 126., 132.
A NYHA 4 osztályba sorolta a résztvevőket: I. osztály: szívbetegség a fizikai aktivitás korlátozása nélkül. A szokásos fizikai aktivitás nem okozott túlzott fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat. II. osztály: szívbetegség a fizikai aktivitás enyhe korlátozásával, kényelmes nyugalomban. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat eredményezett. III. osztály: szívbetegség a fizikai aktivitás jelentős korlátozásával, kényelmes nyugalomban. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okozott. IV. osztály: olyan szívbetegség, amely képtelen bármilyen fizikai tevékenység végzésére kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az angina szindróma tünetei még nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végeztek, a kényelmetlenség fokozódott. Azokat a résztvevőket, akiknél változás történt a kiindulási értékhez képest, javult (magasabbról alacsonyabb osztályba helyezték át), változatlannak (nem volt változás az osztályban) vagy rosszabbnak (alacsonyabbról magasabb osztályba került).
Alapvonal, 6., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 66., 72., 78., 84., 90., 96., 102., 108., 114., 120., 126., 132.
Változás a kiindulási értékhez képest a 6 perces séta teszt (6MWT) során a 6., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 66., 72., 78., 84., 90., 96., 102., 108., 114 hónapban , 120 és 132
Időkeret: Alapvonal, 6. hónap, 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 66., 72., 78., 84., 90., 96., 102., 108., 114., 120., 132.
A 6MWT egy szubmaximális edzésteszt, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használnak. A résztvevőket arra kérték, hogy a lehető legmesszebb menjenek 6 percig olyan tempóban, ami kényelmes volt számukra, és engedték meg, hogy lassítsanak, megálljanak és pihenjenek, ha szükséges. Ebben az eredménymérőben azt a teljes távolságot értékelték, amelyet egy résztvevő 6 perc alatt tudott megtenni.
Alapvonal, 6. hónap, 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 66., 72., 78., 84., 90., 96., 102., 108., 114., 120., 132.
A 6 perces sétateszt (6MWT) teljes gyaloglási távolsága alapján besorolt ​​résztvevők száma az alaphelyzetben, 6., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 66., 72., 78., 84., 90., 96., 10. , 108, 114, 120, 126 és 132
Időkeret: Alapvonal, 6., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 66., 72., 78., 84., 90., 96., 102., 108., 114., 120., 126., 132.
A 6MWT egy szubmaximális edzésteszt, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használnak. A résztvevőket arra kérték, hogy a lehető legmesszebb menjenek 6 percig olyan tempóban, ami kényelmes volt számukra, és engedték meg, hogy lassítsanak, megálljanak és pihenjenek, ha szükséges. Ebben az eredménymérőben a résztvevőket a teljes megtett távolság alapján osztályozták: 1. szint = teljes megtett távolság < 300 méter; 2. szint = a teljes megtett távolság 300 és 374,9 méter között van; 3. szint = a teljes megtett távolság 375 és 449,9 méter között van; 4. szint = teljes megtett távolság >=450 méter.
Alapvonal, 6., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 66., 72., 78., 84., 90., 96., 102., 108., 114., 120., 126., 132.
Változás az alapvonalhoz képest a nehézlégzés és fáradtság pontszámában a 6 perces sétateszt (6MWT) során a 6., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 66., 72., 78., 84., 90., 96., 102. hónapban, 114, 120 és 132
Időkeret: Alapvonal, 6. hónap, 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 66., 72., 78., 84., 90., 96., 102., 108., 114., 120., 132.
A 6MWT egy szubmaximális edzésteszt, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használnak. A résztvevőket arra kérték, hogy a lehető legmesszebb menjenek 6 percig olyan tempóban, ami kényelmes volt számukra, és engedték meg, hogy lassítsanak, megálljanak és pihenjenek, ha szükséges. Légszomj: a résztvevőket arra kérték, hogy minden látogatáskor értékeljék légzésük, séta előtti és utáni légzésük nehézségét egy 0-tól (egyáltalán nincs légszomj) 10-ig (maximális légszomj) terjedő skálán. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek. Fáradtság: a résztvevőket arra kérték, hogy minden látogatáskor értékeljék, mennyire érzik magukat fáradtnak, séta előtt és után, egy 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (maximális) terjedő skálán. A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleztek. Minden egyes látogatás alkalmával értékelték a séta előtti, séta utáni teszt és a látogatáson belüli különbség (a séta utáni és a séta előtti különbség) pontszámait. A kiindulási értékhez viszonyított változást minden egyes séta előtti, séta utáni teszthez és a meghatározott viziteknél a látogatási különbségen belüli különbséghez kiszámítottuk.
Alapvonal, 6. hónap, 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 66., 72., 78., 84., 90., 96., 102., 108., 114., 120., 132.
A 6 perces sétateszt (6MWT) során a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás alapján besorolt ​​résztvevők száma a 6., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 66., 72., 78., 84., 90. hónapban, 96, 102, 108, 114, 120 és 132
Időkeret: Alapvonal, 6. hónap, 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 66., 72., 78., 84., 90., 96., 102., 108., 114., 120., 132.
A 6MWT egy szubmaximális edzésteszt, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használnak. A résztvevőket arra kérték, hogy a lehető legmesszebb menjenek 6 percig olyan tempóban, ami kényelmes volt számukra, és engedték meg, hogy lassítsanak, megálljanak és pihenjenek, ha szükséges. Ebben az eredménymérőben a résztvevőket a teljes megtett távolság kiindulási értékhez viszonyított változása alapján romlott, változatlan vagy javult kategóriába sorolták. Ha a látogatás során megtett távolság nagyobb volt, mint az alapvonalon megtett távolság, akkor a rendszer „javított” kategóriába sorolja. Ha a látogatás során megtett távolság megegyezett az alapvonalon megtett távolsággal, akkor a rendszer „változatlan” kategóriába sorolta. Ha a látogatás során megtett távolság kisebb volt, mint az alapvonalon megtett távolság, akkor a „rosszabb” kategóriába sorolták.
Alapvonal, 6. hónap, 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 66., 72., 78., 84., 90., 96., 102., 108., 114., 120., 132.
Változás a kiindulási értékhez képest a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) összefoglaló pontszámában a következő hónapokban: 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 10 14, 8 , 126 és 132
Időkeret: Alapvonal, 6., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 66., 72., 78., 84., 90., 96., 102., 108., 114., 120., 126., 132.
A KCCQ egy 23 elemből álló, résztvevők által kitöltött kérdőív, amely felméri a szívelégtelenségben szenvedő résztvevők egészségi állapotát és egészséggel kapcsolatos életminőségét. Nyolc tartománypontszámot számítottak ki a KCCQ-ra: fizikai korlátozottság, szociális korlátozottság, életminőség, önhatékonyság, tünetstabilitás, tünetgyakoriság, tünetterhelés és összes tünet (a tünetgyakoriság és a tünetterhelési pontszámok átlagaként számítva). Két összefoglaló pontszámot számítottunk ki: a klinikai összefoglalót (a fizikai korlátok átlagaként és a tünetek összesített pontszámaként számolva) és az átfogó összegzést (a fizikai korlátok, a szociális korlátok, az összes tünet és az életminőség pontszámaként számítva). Mindegyik tartományt és mindkét összefoglaló pontszámot 0-tól (rosszabb egészségi állapot) 100-ig (legjobb egészségi állapot) skáláztuk; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jelentettek.
Alapvonal, 6., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 66., 72., 78., 84., 90., 96., 102., 108., 114., 120., 126., 132.
Az echokardiográfiás eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az FX1B-303 vizsgálat 12. hónapja után 132. hónapig (körülbelül 10 év)
Az echokardiográfiás eltérések a következők voltak: a vena cava inferior légzési eltérései, a billentyű megvastagodása, az aortabillentyű megvastagodása, a vena cava inferior légzési eltéréseinek csökkenése, a vena cava inferior tágulása, az E lassulási idő (<=) 150 milliszekundum vagy egyenlő, E hullám /A Hullámarány (E/A) >=2, ejekciós frakció < 50%, izovolumikus relaxációs idő (IVRT) <=70 milliszekundum, bal kamra hátsó falának vastagsága >=13 mm (mm), bal kamrai septum vastagsága >= 13 mm, mitrális billentyű megvastagodása, szívburok folyadékgyülem, pulmonalis billentyű megvastagodása, jobb kamra vastagsága >=7 mm, tricuspidalis billentyű megvastagodása, a mitralis korai beáramlási sebesség és a mitralis gyűrűs korai diasztolés sebesség (e/e') aránya oldalirányú nagyobb, mint (>) 15 , e/e' Septal >15.
Az FX1B-303 vizsgálat 12. hónapja után 132. hónapig (körülbelül 10 év)
Változás az alapértékhez képest a Troponin I és Troponin T szérumszintjében a 6., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 66., 72., 78., 84., 90., 96., 102., 108., 114. és 120. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 66., 72., 78., 84., 90., 96., 102., 108., 114., 120. és 126.
A troponin I és a troponin T a szív markerei. A troponin I és a troponin T a troponin komplex része, ahol a troponin I az aktinhoz kötődik vékony myofilamentumokban, a troponin T pedig a tropomiozinhoz kötődik. Ezen markerek magasabb szintje szívkárosodást jelez.
Alapállapot, 6., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 66., 72., 78., 84., 90., 96., 102., 108., 114., 120. és 126.
Változás az aminoterminális B-típusú nátriuretikus peptid (NT-proBNP) szérumszintjéhez képest a 6., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 66., 72., 78., 84., 90., 96., 102. hónapban , 108, 114, 120 és 126
Időkeret: Alapvonal, 6., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 66., 72., 78., 84., 90., 96., 102., 108., 114., 120., 126.
Az NT-proBNP a szívstressz (szívizom nekrózis és megnövekedett töltési nyomás/LV fal stressz) biomarkere volt.
Alapvonal, 6., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 66., 72., 78., 84., 90., 96., 102., 108., 114., 120., 126.
Az összes okból történő kórházi kezelésben és a szívvel kapcsolatos kórházi kezelésben résztvevők száma
Időkeret: Az FX1B-303 vizsgálat 12. hónapja után 132. hónapig (körülbelül 10 év)
Minden okból történő kórházi kezelést minden olyan súlyos nemkívánatos eseményként határoztak meg, amely kórházi kezelést eredményezett. Szívvel összefüggő kórházi kezelés minden olyan kórházi kezelés volt, amely megfelel a következő kritériumoknak: szívbetegségek vagy AE preferált kifejezés, mint mellkasi diszkomfort, mellkasi fájdalom, halál, cerebrovaszkuláris baleset, embóliás stroke, betegség progressziója.
Az FX1B-303 vizsgálat 12. hónapja után 132. hónapig (körülbelül 10 év)
Ideje a minden okú halálozáshoz és a szívbetegséggel összefüggő halálozáshoz
Időkeret: Az FX1B-303 vizsgálat 12. hónapja után 132. hónapig (körülbelül 10 év)
A halálig eltelt időt minden olyan résztvevő esetében jelentették, akiknek halálozási dátuma szerepel a Klinikai Adatbázisban, vagy az utolsó adagolás időpontjában cenzúrázott + 28 nap azon résztvevők esetében, akik a vizsgálat végén még életben voltak.
Az FX1B-303 vizsgálat 12. hónapja után 132. hónapig (körülbelül 10 év)
Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek sürgős nemkívánatos eseményekben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE)
Időkeret: Az FX1B-303 vizsgálat 12. hónapja után 132. hónapig (körülbelül 10 év)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália; orvosi szempontból fontos események. A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt olyan eseményként határozták meg, amely a kezelési időszak alatt jelentkezett, és amely a kezelés előtt hiányzott, vagy a kezelési időszak alatt a kezelés előtti állapothoz képest súlyosbodott. Az AE súlyos és minden nem súlyos nemkívánatos eseményt egyaránt tartalmazott.
Az FX1B-303 vizsgálat 12. hónapja után 132. hónapig (körülbelül 10 év)
A kezeléssel kapcsolatos kezeléssel kapcsolatos sürgős nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Az FX1B-303 vizsgálat 12. hónapja után 132. hónapig (körülbelül 10 év)
A kezeléssel összefüggő mellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt olyan eseményként határozták meg, amely a kezelési időszak alatt jelentkezett, és amely a kezelés előtt hiányzott, vagy a kezelési időszak alatt a kezelés előtti állapothoz képest súlyosbodott. Az AE súlyos és minden nem súlyos nemkívánatos eseményt egyaránt tartalmazott. A vizsgált gyógyszerrel való összefüggést a vizsgáló (Igen/Nem) értékkel értékelte.
Az FX1B-303 vizsgálat 12. hónapja után 132. hónapig (körülbelül 10 év)
Klinikailag jelentős fizikális vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az FX1B-303 vizsgálat 12. hónapja után 132. hónapig (körülbelül 10 év)
A fizikális vizsgálat kiterjedt az általános megjelenés, az endokrin, a fej és a nyak, a szív- és érrendszeri, a szem, a has, a fül, a bőr, az orr, a mozgásszervi, a torok, a neurológiai, a légzőszervi, az immunológiai/allergia, az urogenitális, a hematológiai/nyirokrendszeri vizsgálatokra. A fizikális vizsgálat bármely leletének klinikai jelentőségét a vizsgáló értékelte.
Az FX1B-303 vizsgálat 12. hónapja után 132. hónapig (körülbelül 10 év)
Az egyidejűleg gyógyszeres kezelésben résztvevők száma
Időkeret: Az FX1B-303 vizsgálat 12. hónapja után 132. hónapig (körülbelül 10 év)
Azon résztvevők számát jelentették, akik a vizsgálati szertől eltérő gyógyszert használtak.
Az FX1B-303 vizsgálat 12. hónapja után 132. hónapig (körülbelül 10 év)
A klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az FX1B-303 vizsgálat 12. hónapja után 132. hónapig (körülbelül 10 év)
Az EKG-paraméterek közé tartozott a PR-intervallum (ezredmásodperc), az RR-intervallum (ezredmásodperc), a QRS-intervallum (ezredmásodperc), a QT- és a QTc-intervallum (ezredmásodperc), valamint a pulzusszám (percenkénti ütés). Bármely EKG-lelet klinikai jelentőségét a vizsgáló értékelte.
Az FX1B-303 vizsgálat 12. hónapja után 132. hónapig (körülbelül 10 év)
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az FX1B-303 vizsgálat 12. hónapja után 132. hónapig (körülbelül 10 év)
A laboratóriumi paraméterek közé tartozott a hematológia és a biokémia: alkalikus foszfatáz (ALP), alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), vér karbamid nitrogén, gamma glutamil transzferáz (GGT), kreatinin, összbilirubin, nemzetközi normalizált arány (INR), troponin I , troponin T, protrombin idő, nátrium, kálium globulin, klorid, bikarbonát, koleszterin, kalcium, húgysav, szervetlen foszfor, pajzsmirigy-stimuláló hormon, glükóz, teljes tiroxin (T4), szabad T4, összes fehérje, prealbumin (transztiretin), albumin, hemoglobin, vérlemezkék, hematokrit, fehérvérsejtszám, vörösvérsejtszám, neutrofilek, tömött sejttérfogat, limfociták, átlagos testtérfogat, monociták, átlagos corpuscularis hemoglobin, eozinofilek, átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció, bazofilek, retinol-kötő fehérje, Vizeletvizsgálat: bilirubin, pH, vér (szabad Hb), fehérje, nitrit, glükóz, urobilinogén, ketonok, fajsúly.
Az FX1B-303 vizsgálat 12. hónapja után 132. hónapig (körülbelül 10 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FX1B-303
  • B3461026 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ATTR-CM

Klinikai vizsgálatok a tafamidis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel