IV기 유방암 및 뇌 전이 환자 치료에 있어 Lapatinib Ditosylate 및 Capecitabine

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암

  • IV기 질환

• T1 강조 가돌리늄 강화 MRI에서 최소 1개의 측정 가능한 CNS 병변 ≥ 10 mm

  • 수술로 치료할 수 있는 단일 뇌전이 없음
• IHC3+ 또는 IHC2+로 정의된 HER-2 양성 원발성 종양 및 FISH 양성
• 호르몬 수용체 상태: 지정되지 않음

환자 특성:

• 폐경기 상태가 지정되지 않음
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
• 기대 수명 ≥ 3개월
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1,000/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
• 크레아티닌 ≥ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• 알부민 ≥ 2.5g/dL
• 혈청 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배(길버트 증후군으로 인한 경우 제외)
• ASAT 및 ALAT ≤ 3배 ULN(문서화된 간 전이가 있는 경우 ULN ≤ 5배)
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 치료 완료 2주 전, 도중, 후 28일 동안(여성) 또는 치료 완료 후 1주 동안(남성) 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
• 사회보장제도에 소속
• MRI에 대한 알려진 금기 사항 없음
• ≥ 10년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 또는 활동성 악성 종양 없음

• 다음 중 하나를 포함하여 연구 참여를 손상시킬 수 있는 다른 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 질병 없음:

  • 전염병
  • 심장 질환(예: 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 심실 부정맥, 활동성 허혈성 심장 질환, 지난 1년 이내의 심근 경색, 좌심실 박출률(LVEF) > 2등급)
  • 현재 활성 간 또는 담도 질환(시험자 평가에 따른 길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 안정한 만성 간 질환 제외)
  • 신장 질환
  • 활동성 위장관 궤양, 흡수장애 증후군, 통제되지 않는 활동성 궤양성 대장염 또는 위장관 기능에 유의미한 영향을 미치는 질병
  • 심각하게 손상된 폐 기능(예: 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 폐활량 측정 및 확산 능력 ≤ 정상의 50%, O_2 포화도 ≤ 실내 공기에서 88%)
• 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍 없음
• 연구의 이해를 방해하는 정신 상태의 현저한 변화 또는 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없음
• 자유를 박탈당하거나 튜터의 권위 아래 놓이지 않을 것

이전 동시 치료:

• 이전 유방암 치료(예: 트라스투주맙, 화학 요법, 면역 요법 또는 생물학적 반응 조절제, 내분비 요법 또는 방사선 요법) 이후 최소 2주
• 이전 연구 약물 이후 30일 이상
• 사이토크롬 P450 동종효소 3A4(CYP3A4)(즉, 클래리트로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 리토나비르)의 강력한 억제제 또는 유도제가 이전과 14일 이상 함께 사용되지 않음
• 이전의 전뇌 방사선 요법(WBRT) 또는 뇌 정위 방사선 요법 없음
• 카페시타빈 및/또는 라파티닙 디토실레이트를 사용한 사전 치료 없음
• 위 또는 소장의 사전 절제 없음
• 유방암에 대한 동시 전신 치료 또는 방사선 요법 없음(코르티코스테로이드, 비스포스포네이트 또는 만니톨 제외)