Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapatinibiditosylaatti ja kapesitabiini hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV rintasyöpä ja aivometastaasit

torstai 17. tammikuuta 2013 päivittänyt: UNICANCER

Monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmän tehokkuutta potilailla, joilla on hoitamaton aivometastaasi HER2-positiivisesta rintasyövästä

PERUSTELUT: Lapatinibiditosylaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten kapesitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Lapatinibiditosylaatin antaminen yhdessä kapesitabiinin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin lapatinibiditosylaatin antaminen yhdessä kapesitabiinin kanssa toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV rintasyöpä ja aivometastaasseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Objektiivisen vastenopeuden arvioiminen aivometastaasien volyymianalyysillä MRI:llä arvioituna potilailla, joilla on HER2-positiivinen vaiheen IV rintasyöpä, joita hoidettiin lapatinibiditosylaatilla ja kapesitabiinilla.

Toissijainen

  • Dokumentoida kaikki NCI CTC v3.0:lla arvioidut myrkyllisyydet.
  • Sädehoitoon kuluvan ajan arvioimiseksi.
  • Dokumentoida aika taudin etenemiseen näiden potilaiden keskushermostossa.
  • Arvioida keskushermoston ulkopuolisen sairauden kokonaisvaste.
  • Kliinisen hyödyn (täydellinen vaste, osittainen vaste ja stabiili sairaus ≥ 6 kuukauden ajan) arvioimiseksi näillä potilailla sekä keskushermoston että sen ulkopuolisen taudin osalta.

Tertiäärinen

  • Arvioida seerumin proteomiikkaa ja metabonomiikkamarkkereita vasteen ennustajina.
  • Verenkierron kasvainsolujen (CTC) ennustusarvon arvioiminen vasteessa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta lapatinibiditosylaattia kerran päivässä. Potilaat saavat myös oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1-14. Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre LEON BERARD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä

    • Vaiheen IV sairaus

  • Vähintään yksi mitattavissa oleva keskushermoston vaurio ≥ 10 mm T1-painotetussa gadoliniumilla tehostetussa magneettikuvauksessa

    • Ei yhtä aivojen etäpesäkettä, jota voitaisiin hoitaa leikkauksella
  • HER-2-positiivinen primaarikasvain, joka on määritelty IHC3+- tai IHC2+- ja FISH-positiiviseksi
  • Hormonireseptorin tila: ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 10g/dl
  • Kreatiniini ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Albumiini ≥ 2,5 g/dl
  • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä)
  • ASAT ja ALAT ≤ 3 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN dokumentoidulla maksametastaasilla)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä 2 viikkoa ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja 28 päivän ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen (naiset) tai 1 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen (miehet)
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
  • Ei tunnettuja vasta-aiheita MRI:lle
  • Ei aikaisempaa tai aktiivista pahanlaatuisuutta, ellei sairaudesta ole ≥ 10 vuotta

  • Mikään muu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus, joka voisi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Infektio
    • Sydänsairaus (esim. hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt, aktiivinen iskeeminen sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > aste 2)
    • Nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää, oireettomia sappikiviä, maksametastaaseja tai stabiilia kroonista maksasairautta tutkijan arvion mukaan)
    • Munuaissairaus
    • Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) haavauma, imeytymishäiriö, aktiivinen hallitsematon haavainen paksusuolitulehdus tai sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan
    • Vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta (esim. spirometria ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) ≤ 50 % normaalista ja O_2 saturaatio ≤ 88 % levossa huoneilmassa)
  • Ei tunnettua dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutetta
  • Ei merkittävästi muuttunutta henkistä tilaa, joka estäisi tutkimuksen ymmärtämisen, tai psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti haittaa tutkimusprotokollan ja seurantaaikataulun noudattamista
  • Ei ole riistetty vapaudesta tai asetettu tutorin alaisuuteen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta rintasyöpähoidosta (esim. trastutsumabi, kemoterapia, immunoterapia tai biologisen vasteen modifioijat, endokriininen hoito tai sädehoito)
  • Yli 30 päivää aiemmista tutkimuslääkkeistä
  • Yli 14 päivää sytokromi P450 isoentsyymin 3A4 (CYP3A4) vahvoista estäjistä tai indusoijista (eli klaritromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, ritonaviiri) on kulunut yli 14 päivää.
  • Ei aikaisempaa kokoaivojen sädehoitoa (WBRT) tai aivojen stereotaktista sädehoitoa
  • Ei aikaisempaa hoitoa kapesitabiinilla ja/tai lapatinibiditosylaatilla
  • Ei aikaisempaa mahalaukun tai ohutsuolen resektiota
  • Ei samanaikaista systeemistä hoitoa tai sädehoitoa rintasyövän hoitoon (paitsi kortikosteroidit, bisfosfonaatit tai mannitoli)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lapatinibi + kapesitabiini
lapatinibi 1250mg/vrk + kapesitabiini 2000mg/m2/vrk
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Lääke: kapesitabiini
Lääke: lapatinib ditosylaatti
Muut: kiertävien kasvainsolujen analyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: helmikuuta 2012
helmikuuta 2012

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys arvioituna NCI CTC v3.0:lla
Aikaikkuna: helmikuuta 2012
helmikuuta 2012
Aika sädehoitoon
Aikaikkuna: helmikuuta 2012
helmikuuta 2012
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: helmikuuta 2012
helmikuuta 2012
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: helmikuuta 2012
helmikuuta 2012
Kliininen hyöty (täydellinen vaste, osittainen vaste ja stabiili sairaus vähintään 6 kuukauden ajan)
Aikaikkuna: helmikuuta 2012
helmikuuta 2012
Seerumin proteomiikan ja metabonomiikan markkerien arviointi vasteen ennustajina
Aikaikkuna: toukokuuta 2012
toukokuuta 2012
Verenkierrossa olevien kasvainsolujen ennustusarvon arviointi vasteen perusteella
Aikaikkuna: helmikuuta 2012
helmikuuta 2012

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas BACHELOT, MD, Centre LEON BERARD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000642631
  • EU-20940
  • GEP 02-0801
  • 2008-001084-10 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa