중추신경계 종양 및 림프종을 포함하여 난치성 또는 재발성 고형 종양이 있는 젊은 환자를 치료하는 보리노스타트 및 보르테조밉

포함 기준:

• CNS 종양 또는 림프종을 포함하여 조직학적으로 확인된 고형 종양

  • 다음 진단에는 조직학적 확인이 필요하지 않음

    • 내인성 뇌간종양
    • 시신경교종
    • 알파-태아단백 또는 베타-인간 융모막 성선자극호르몬을 포함한 송과체 종양 및 뇌척수액 또는 혈청 종양 표지자의 상승은 허용됨
    • 재발성 또는 불응성 질환
• 측정 가능하거나 평가 가능한 종양이 있어야 합니다.
• 알려진 치료 요법이나 허용 가능한 삶의 질로 생존을 연장하는 것으로 입증된 요법이 없음

• 16세 초과 환자의 경우 Karnofsky 수행도(PS) 60-100% 또는 16세 미만 환자의 경우 Lansky PS60-100%

  • CNS 종양이 있는 신경학적 결손 입원 환자는 최소 1주 동안 비교적 안정적이어야 합니다.
  • 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
• ANC ≥ 1,000/μL

• 혈소판 수 ≥ 100,000/μL(수혈 독립적, 지난 7일 이내에 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)

  • 골수 전이성 질환이 알려진 환자는 혈소판 수 기준을 충족하고 혈소판 수혈에 불응성인 것으로 알려지지 않은 경우 허용됩니다.

• 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(적혈구 수혈을 받을 수 있음)

  • 골수 전이성 질환이 알려진 환자는 혈구 수 기준을 충족하고 적혈구 또는 혈소판 수혈에 불응성인 것으로 알려지지 않은 경우 허용됩니다.

• 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR ≥ 70 mL/min 또는 다음과 같은 연령 및/또는 성별에 따른 혈청 크레아티닌:

  • 0.6mg/dL(1~2세 미만)
  • 0.8mg/dL(2~6세 미만)
  • 1.0 mg/dL(6~10세 미만)
  • 1.2mg/dL(10~13세 미만)
  • 1.5(남성) 또는 1.4(여성)(13~16세 미만)
  • 1.7(남성) 또는 1.4(여성)(16세 이상)
• 빌리루빈(결합 + 비결합의 합) ≤ 정상 상한의 1.5배
• 대체 ≤ 110U/L
• 혈청 알부민 ≥ 2g/dL
• QTc 간격 ≤ 450밀리초
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 캡슐이나 액체를 삼킬 수 있어야 합니다.
• 조사자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수할 수 있음
• 지난 14일 이내에 말초신경병증 ≥ 등급 2 없음
• vorinostat 또는 bortezomib에 알려진 과민성 없음
• 통제되지 않은 감염 없음
• 동시 효소 유도 항 경련제 없음
• 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과로부터 회복되어야 합니다.
• 이전 골수억제 화학요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 3주 이상

• 다음 중 하나에 대한 사전 치료 후 최소 7일:

  • 조혈 성장 인자

  • 생물학적(항종양) 제제

    • 투여 후 7일 이후에 이상반응이 발생한 것으로 알려진 제제의 경우, 이 기간은 이상반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다.
  • 안정적이거나 감소하는 용량이 아닌 한 코르티코스테로이드
• 이전 단클론 항체 이후 최소 7일 또는 3 반감기 중 더 긴 기간
• 이전 국소 완화 방사선 요법(소형 포트) 이후 최소 2주
• 이전의 전신 방사선 요법, 두개척수 방사선 요법 또는 골반의 ≥ 50%가 방사선 조사된 후 최소 6개월
• 이전의 실질적인 골수 방사선 요법 이후 최소 6주
• 이전 줄기 세포 이식 또는 구조 후 최소 3개월이 지나고 활동성 이식편대숙주병의 증거가 없음
• 이전보다 최소 2주가 지났고 동시 발프로산 없음
• 사전 면역 요법(예: 종양 백신) 이후 최소 6주
• 이전 vorinostat 없음
• 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법을 포함한 다른 동시 연구 약물 또는 기타 항암제 없음